autorský tým: Jiří Beneš, Lucia Houfková, Arnošt Komárek, Robert Straka, Vojtěch Thon, Hana Zelená
Stanovisko při jeho podání podpořili i další členové NIZP – Hana Roháčová, Martin Balík, Václav Fejt a Pavel Dřevínek
Stanovisko bylo zasláno dne 6. 4. 2022 vedoucím odborných skupin NIZP a panu ministru zdravotnictví V. Válkovi.
Text připravované vyhlášky o systému epidemiologické bdělosti pro onemocnění COVID -19 (text návrhu zde) považujeme za nevhodný z následujících důvodů:
1) Špatné používání základních pojmů, nepřesné vyjadřování
Dobrým příkladem je čl. 1 Přílohy č. 1, v němž se píše:
a) Jedná se o akutní infekční onemocnění, které může mít i bezpříznakový průběh. – Bezpříznakové onemocnění je oxymoron. Nemoc je patologický stav, který musí mít klinické projevy. Bezpříznaková může být infekce, to ano, ale nikoli onemocnění. (Beneš Jiří, a kol. Infekční lékařství. Kapitola: Základní souvislosti a pojmy. Praha: Galén, 2009. ISBN 978-80-7262-644-1.)
b) Mezi projevy covidu-19 je uvedena neurologická manifestace. – Ptáme se tedy, co je tím míněno. Neurologická manifestace není ani nemoc ani příznak nemoci. V textu v této podobě jde o zcela balastní sousloví.
c) Klinické projevy ve stáří mohou být nenápadné, někdy se jedná o nespecifické zhoršení zdravotního stavu s apatií, zmateností, závratěmi nebo dehydratací. U dětí se může rozvinout syndrom multisystémové zánětlivé odpovědi asociovaný s COVID-19. – Obě tyto věty upozorňují na to, že průběh nemoci u starých osob a dětí mohou být odlišné od obvyklého vývoje. Obě věty jsou obsahově správné, nicméně jejich formulace v daném kontextu je nešťastná a zavádějící. Tyto věty totiž navozují dojem, že průběh nemoci u seniorů je spíše mírný, zatímco u dětí je závažný. Realita je přesně opačná.
d) COVID-19 se podle českého pravopisu píše malými písmeny (covid-19), viz https://czechtongue.cz/covid-19-velka-pismena-sklonovani-a-etymologie/. Používání kapitálek odpovídá anglickému pravopisu a anglickojazyčné literatuře.
2) Odborné nedostatky, chyby a kontroverze
a) V návrhu vyhlášky v § 1, odst. 3 se píše: Tato vyhláška dále stanoví v příloze č. 2 k této vyhlášce další údaje uváděné v žádance o vyšetření na přítomnost viru SARS-CoV‑2 nebo antigenu viru SARS-CoV-2 nebo nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 zasílané elektronickou formou prostřednictvím informačních systémů orgánů ochrany veřejného zdraví. – Vyšetřením na přítomnost viru měl autor textu pravděpodobně na mysli detekci virové nukleové kyseliny. Ovšem v pravém slova smyslu je vyšetřením na přítomnost viru pouze kultivační vyšetření (izolace viru na tkáňové kultuře), protože vyšetřením PCR zjišťujeme jen přítomnost určitých úseků RNA, nikoliv virus samotný. Vyšetření virové nukleové kyseliny by tedy mezi metodami mělo být uvedeno také. Je však možné, že vyšetřením na přítomnost viru autor myslel různé diagnostické metody (PCR, antigen, kultivace); v tom případě je ale nelogické uvádět antigen zvlášť, zatímco ostatní metody nikoliv.
b) V Příloze 1, čl. 2, odst. C1, jsou vyjmenována tři laboratorní kritéria, na základě jejichž pozitivity lze uznat potvrzený případ covid-19: (a) detekce nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 v různých biologických materiálech, (b) detekce antigenu viru SARS-CoV-2 v materiálech z horních cest dýchacích a (c) průkaz N antigenu viru SARS-CoV-2 v krvi. Tento výčet je neúplný. Především nelze opominout (d) izolaci viru jako jednoznačný průkaz infekce, i když je jistě pravda, že toto vyšetření se neprovádí v rutinní praxi. Pro rutinní praxi je naopak významné, že v případech, kdy se nepodaří prokázat etiologii infekce průkazem viru, je možné použít sérologickou diagnostiku. V úvahu připadá jednak (e) sérologický průkaz infekce na základě sérokonverze (pozitivita protilátek IgG anti-S u osob neočkovaných nebo anti-S a anti-NP u očkovaných), nebo (f) sérologický průkaz na základě signifikantního, minimálně 4-násobného, vzestupu titru neutralizačních protilátek v párových sérech. O tom, že nepřímý průkaz má v diagnostice covid-19 nezastupitelné místo, svědčí např. práce: Beneš J, Džupová O, Poláková A, Sojková N: Opakovaně negativní výsledky PCR testů u pacientů s příznaky COVID-19: Mají infekci SARS-CoV-2 nebo ne? Epidemiol Mikrobiol Imunol. 2021;70(1):3-9. PMID: 33853332.
c) V následujícím odstavci C2 jsou popsána kritéria pro podezření na opakovanou nákazu (reinfekci) covid-19. K tomu dodáváme, že v případě průkazu jiné virové varianty než při předchozí atace nemoci (při předchozím vyšetření) jde o opakovanou nákazu i v případě, že od předchozího odběru uplynulo méně než 60 dní.
d) Příloha 1, čl. 5, odst. 8 zmiňuje povinnost ochrany dýchacích cest. Plošně uplatňovaný požadavek na zakrytí dýchacích cest je však v poslední době vnímán jako kontroverzní, poměr cost/benefit tohoto opatření je diskutabilní. Viz: https://smis-lab.cz/2022/04/03/rouskova-realita-aneb-co-je-pravdy-na-tom-ze-nas-rousky-a-respiratory-chrani-pred-infekci/.
e) Příloha 2, čl. 2: Co je myšleno screeningovým testováním? Plošné screeningové testování ve školách a na pracovištích by se již nemělo provádět pro jeho mizivou výpovědní hodnotu a enormní náklady.
3) Neaktuálnost vzhledem k současným doporučením evropských autorit
a) V čl. 2 Přílohy 1 jsou popsány definice covid-19 pro potřeby surveillance. Upozorňujeme na to, že podle textu písmena C jsou pro splnění kategorie potvrzený případ požadována pouze laboratorní kritéria, ale ne kritéria klinická. Tímto způsobem se do kategorie případů nemoci dostávají i asymptomatičtí jedinci, u nichž byla zjištěna přítomnost viru nebo virových komponent, ale nemocní nejsou. Uvedená definice byla původně skutečně navržena mezinárodními autoritami (WHO, ECDC), ale v aktualizovaném dokumentu ECDC ze dne 18.10.2021 je již použita správná formulace: Confirmed case: any person meeting the clinical criteria AND the laboratory criteria. Za potvrzený se považuje jen symptomatický případ. Viz https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-surveillance-guidance, str. 4: Case definition.
b) V témže materiálu ECDC se doporučuje jen sentinelová a nikoli plošná surveillance, a rovněž – podle aktuální epidemiologické situace – testování možných případů i na chřipku a případně i další respirační viry. Toto doporučení by bylo vhodné do textu vyhlášky zapracovat.
4) Nedomyšlenost organizačních a technických detailů
a) Příloha 1, čl. 3, odst. 2e rozeznává jen dvě možnosti ukončení hospitalizace, a sice propuštění z lůžkové péče nebo úmrtí. Není zde jmenována třetí možnost, totiž překlad do jiného zdravotnického zařízení.
b) Příloha 1, čl. 5 jmenuje druhy protiepidemických opatření a způsob jejich provádění. Není však stanoveno, jestli se při vyhlášení epidemického stavu tato opatření zavádějí všechna najednou nebo jestli mají být uváděna v platnost postupně, a také jestli mají být zaváděna na území celého státu nebo jen v místech výskytu infekce. Rovněž není určeno, kdo tato opatření vyhlašuje a za jakých podmínek.
c) Příloha 1, čl. 5, odst. 6-8 jsou neurčitě formulované. Text odstavců 6 a 7 určuje postup vůči osobám v epidemiologicky významném kontaktu, ale nedefinuje, které kontakty jsou epidemiologicky významné. V původní verzi návrhu vyhlášky z 21. 3. 2022 bylo toto upřesnění obsaženo.
V odst. 7 se píše, že orgán ochrany veřejného zdraví bude rozhodovat o uplatňování karanténních opatření na základě hodnocení rizika, ale není řečeno, jakého rizika. Rizika závažného průběhu? Rizika přenosu na vnímavé osoby? Rizika nadměrné kumulace viru v prostředí?
Je zde také uvedeno, že poskytovatel ochrany veřejného zdraví nařizuje karanténní opatření na dobu nezbytně nutnou k zamezení šíření infekce. I tato doba by měla být ve vyhlášce specifikována.
V odst. 8 se píše o povinné ochraně dýchacích cest, ale opět není stanoveno, o jakou ochranu jde, nebo kdo rozhodne o tom, jaká ochrana je v konkrétní situaci adekvátní.
d) Příloha 1, čl. 5 odst. 10: Povinnost používat elektronickou formu vyplňování příjezdového formuláře může být šikanózní. Přijíždějící osoby nemusejí mít k elektronické formě přístup a byly by pak vyloučeny z realizace svobody pohybu. Podobně písm. c) téhož ustanovení předpokládá, že každý člověk musí mít e-mailovou adresu a telefon.
e) Příloha 1, čl. 5 odst. 12: Systém včasného informování o výsledku testování je založen na předpokladu, že každý člověk má elektronickou adresu nebo telefon, který umí přijímat sms. To však nemusí být vždy splněno. Vyhláška rovněž nepamatuje na možnost, jak zaručit dodání výsledku vyšetření a pokynů orgánu ochrany veřejného zdraví osobám nezletilým a nesvéprávným, respektive jejich zákonným zástupcům. Pouze elektronická evidence navíc neumožňuje reakci v případě výpadku sítí.
f) Příloha 2, odst. 1: Je smysluplné uvádět ve vyhlášce MZ všechny prvky, které musí obsahovat žádanka na laboratorní vyšetření? Žádanku si přece může každé laboratorní zařízení upravit podle svých potřeb. Vyhláška by měla jen stanovit, které údaje musí laboratoř hlásit do centrálního registru, případně místním orgánům ochrany veřejného zdraví. Hlášení zasílaná do registru by se měla omezit jen na nezbytné informace.
g) Ve vyhlášce by měla být zmíněna prioritizace odběru a vyšetření u nemocných osob před osobami, u nichž se vyšetření provádí jen kvůli skríningu. V původním návrhu byla tato preference obsažena.
5) Neshody s platnou legislativou
Příloha 1 čl. 5, odst. 8 jako jeden z druhů protiepidemických opatření udává nařízení ochrany dýchacích cest. K tomu dodáváme, že podle Listiny práv a svobod čl. 4, odst. 1 a 3 platí zásady: Povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod. Zákonná omezení základních práv a svobod musí platit stejně pro všechny případy, které splňují stanovené podmínky.
Domníváme se, že není možné, aby vyhláška stanovila jiná protiepidemická opatření ukládající osobám povinnosti a omezující jejich práva a svobody než ta, která nabízí zákon, a zákon takové zmocnění neobsahuje. Žádáme, aby tato problematika byla prověřena právními specialisty.
6) Neujasněnost samotného smyslu vyhlášky
Tento bod považujeme za nejvýznamnější výtku a důvod k úplnému odmítnutí stávající verze vyhlášky: Podle našeho názoru autoři návrhu vyhlášky nemají jasno o tom, v jaké situaci by se vyhláška měla používat.
a) Má být vyhláška určena pro dobu epidemie, kdy je ohroženo samotné fungování společnosti, jako tomu bylo v několika vlnách od října 2020 do ledna 2022, nebo má mít trvalou platnost? Jestliže platí první možnost, pak by součástí vyhlášky mělo být ustanovení pravidel, kdy vstupuje v platnost, respektive za jakých podmínek se vyhlašuje epidemický stav, a kdy tento stav končí. Naopak jestliže má vyhláška platit trvale, pak není jasné, proč v klidovém období mají být dodržována takto přísná pravidla.
b) Vyhláška nepočítá s možností, že se epidemiologická situace vyvíjí, ať už v důsledku evoluce viru nebo v důsledku zvyšováním odolnosti populace prostřednictvím vakcinace a/nebo proděláním infekce. Epidemie v letech 2020-2021 měla hrozivý charakter, ale současná vlna covid-19 vyvolaná variantou omikron a jejími deriváty má již charakteristiky srovnatelné se sezónní chřipkou, a proto by protiepidemická opatření měla být na úrovni běžných protichřipkových zásad. Dikce vyhlášky však zůstává zcela poplatná kritickému období a o jiných možnostech u infekce covid-19 neuvažuje.
c) Vyhláška v Příloze 1, čl. 3. sice podrobně popisuje, jak má vypadat sběr údajů o výskytu SARS-CoV-2. respektive covid-19, ale chybí zde jakákoli informace o tom, jak mají být získané údaje zpracovány, jaké konkrétní informační výstupy mají být touto cestou získány a k čemu budou při zvládání epidemie využity.
d) Nařízení požadovaná vyhláškou odpovídají situaci, kdy hrozí riziko zavlečení vysoce nebezpečné infekce z území jiných států, které ohrozí zdejší populaci. To je patrné z důrazu na vyšetřování osob přijíždějících do ČR, na vyhledávání ohnisek nákazy a na izolačních a karanténních opatřeních (příloha 1, čl. 4 a 5). Tato opatření však pozbývají smyslu v případech, kdy infekce má vysokou infekciozitu a přitom její průběh je mírný – pak dojde k situaci, kterou jsme opakovaně zažívali již od jara 2020: infekce se bez ohledu na uplatňovaná opatření rychle rozšířila na celém území ČR. Protiepidemická strategie u covid-19 by za těchto podmínek měla být zaměřena na likvidaci ohnisek, ve kterých dochází ke kritickému zvýšení počtu nemocných, k nárůstu virové nálože v prostředí a následnému vzestupu počtu závažných případů. Je také možné pomocí zesílených opatření chránit rizikové jedince. Nelze ale očekávat, že se podaří zamezit šíření infekce jako takové; praxe posledních dvou let přesvědčivě ukázala, že tyto snahy jsou neúspěšné, navzdory vysokým vynaloženým výdajům.
Závěr: Návrh vyhlášky v předložené podobě považujeme za špatný a odmítáme ho.
Před novým sepsáním podobně zaměřeného textu doporučujeme provést rozpravu o tom, pro jakou situaci je vyhláška určena. Má-li sloužit pro řešení mimořádného stavu ohrožení, které panovalo zejména na podzim 2021 v souvislosti s převládnutím varianty delta, musejí být určeny podmínky, za nichž vyhláška vstoupí v platnost a kdy její účinnost končí. Naopak, jestliže má být obecně platná, měla by být zařazena mezi jiné infekční nemoci jako dodatek k vyhlášce 473/2008 Sb.
N |