Zuzana Krátká, Vladana Vališová, Arnošt Komárek, Roman Kovařík, Hana Zelená
Hlavním přínosem vakcinace proti covidu-19 by podle výrobců a regulačních autorit měla být vysoká ochrana před závažným průběhem onemocnění covid-19 a ochrana proti úmrtí. Již se nezdůrazňuje významná ochrana před onemocněním covid-19 a to, že vakcína nebrání šíření viru, bylo jasné již od počátku.
Onemocnění způsobené koronavirem vyvolávalo zejména v počátcích pandemie mezi lidmi obrovský strach a proticovidové vakcíny byly očekávané jako spása. Aby mohly být co nejdříve uvedeny na trh, byly schválené alespoň v režimu pro nouzové použití. Kvůli tomu byla registrační řízení zásadním způsobem omezena co do objemu nasbíraných dat, ale především byla nezbytná data o bezpečnosti sbírána po krátkou dobu. Informace o účinnosti vakcín a o případných nežádoucích účincích (NÚ) těchto vakcín je proto třeba dále shromažďovat a analyzovat. Pouze pokud jsou registračním autoritám hlášení o podezření na NÚ zasílána, mohou tyto autority, a mezi nimi i náš Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), informace o podezření na NÚ zpracovávat, vyhodnocovat a přijímat opatření.
Zatímco právo hlásit podezření na NÚ léčiva má každý, pak lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, jsou přímo povinni výše uvedené skutečnosti oznámit SÚKLu (1).
Hlásit je třeba nejen to, co držitel registrace uvádí v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalových informacích, ale cokoli, co může být i běžně vídanou nepříznivou změnou zdravotního stavu, pokud by to mohlo mít souvislost s podáním léčivého přípravku a nelze ji čekat podle SPC nebo je závažná (např. myalgie, artralgie, reaktivace onkologických onemocnění apod.). NÚ může být dokonce do té doby ještě nepopsaný. Je třeba hlásit i vrozenou anomálii či vadu u potomků osob očkovaných. Není chybou hlásit podezření na NÚ, i když se později příčinná souvislost nepotvrdí. Naopak, osoba, která v rozporu se svou zákonnou povinností hlásit podezření na NÚ podezření nehlásí, může dostat pokutu do výše 300 tisíc Kč. Přestože povinnost hlášení NÚ je zakotvena v platné legislativě, podle informace SÚKLu se podhlášenost celosvětově pohybuje okolo 95 % (2) .
Hlásit se mají také podezření na lékové interakce, teratogenní efekt nebo neúčinnost léku. Průlomová infekce (infekce po očkování) doprovázená manifestním průběhem, zejména hospitalizací, pobytem na JIP či déletrvajícími postinfekčními komplikacemi (tzv. long covid) nebo smrtí je jednoznačně projevem neúčinnosti vakcíny. Vakcína má pacienty před takovými formami onemocnění či před úmrtím chránit, přičemž v SPC není stanovena doba, od kdy už vakcína chránit přestává. Nahlašování onemocnění umožňuje regulačním autoritám správně spočítat dobu účinnosti. Pokud by doba účinnosti byla nízká, může registrační autorita vakcínám registraci odebrat.
Systémy hlášení vedlejších účinků jsou zejména konstruovány k tomu, aby generovaly varovné signály, které se případně dále důkladně prozkoumají, nejsou však přímo určené k vyvozování kauzality. Ta se typicky zjišťuje v řádně kontrolované studii, která nemusí být nutně randomizovaná, ale v případě snahy zjišťovat kauzalitu musí být alespoň prospektivní. Na konci studie se zjednodušeně řečeno spočítají např. bolesti kloubů (artralgie) u vakcinovaných a nevakcinovaných, a pokud by daného problému bylo v očkované skupině statisticky významně více, lze tvrdit, že za to kauzálně může vakcína. A jsme u toho, o čem je statistika. V kontrolované studii neřešíme u každého jednotlivce, jestli bolest kloubů způsobila vakcína nebo jestli by nastala i bez vakcíny. Vycházíme z toho, že jiné vlivy způsobují bolest kloubů se stejnou pravděpodobností u vakcinovaných i nevakcinovaných a jsou-li obě skupiny srovnatelné (nejenom vůči věku), což je u kontrolované prospektivní studie základní požadavek, lze zjištěný rozdíl přičíst kauzálně tomu, čím se obě skupiny liší, v tomto případě vakcinaci. Nicméně bez řádného hlášení NÚ na SÚKL se ani nedozvíme, že bychom měli nějaký NÚ podrobněji zkoumat pomocí kontrolované studie.
Můžeme vášnivě diskutovat o tom, že nápadně přibývá „náhlých úmrtí ve spánku“ nebo že přibyl „další sportovec, který zkolaboval po závodě“ nebo někdo jiný „velmi rychle podlehl závažnému onemocnění“, ale máme-li podezření, že může mít dané onemocnění či úmrtí spojitost s očkováním, musíme tuto skutečnost hlavně oznámit SÚKLu.
Je chybou, pokud se zdravotní problémy po covidu, který se vyskytl u naočkované osoby, svedou pouze na infekci nebo dokonce na „long covid“, ale současně lékař zapomene na prodělané očkování proti covidu. Naopak je třeba informaci o imunizaci vakcínou při stanovení diagnózy a léčebného postupu reflektovat.
Jako občané máme právo na informace, a proto bychom měli požadovat, aby nás SÚKL v souvislosti s NÚ po proticovidové vakcinaci pravidelně informoval a informoval nás také o tom, zda se riziko NÚ nezvyšují se stoupajícím počtem dávek.
Odkaz na formulář na hlášení nežádoucích účinků a nejčastější dotazy: https://nezadouciucinky.sukl.cz/
Další informace k tématu: