Zuzana Krátká
Vakcinace těhotných žen mRNA vakcínami byla umožněna jen krátce poté, co se začaly vakcíny v nouzovém režimu dostávat na trh. Jelikož se o bezpečnosti covidových vakcín nevědělo téměř nic, očekávala společnost, že kontrolní úřady udělají maximum pro kvalitní sběr farmakovigilančních dat a že budou rychle reagovat v případě zjištění nežádoucích účinků vakcinace na ženy či novorozence. Bohužel, opak byl pravdou.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie Pfizeru, ve které byl sledován zdravotní stav těhotných žen očkovaných Comirnaty ve druhém či třetím trimestru, započala v únoru 2021, ale dosud nejsou k dispozici všechna požadovaná data. Studie měla původně zahrnovat čtyři tisíce těhotných žen, nakonec jich bylo sledováno jen asi 350. Ani čtyři roky po zahájení této studie a tři roky po ukončení náboru neznáme výsledky od všech těhotných a všech dětí do studie zahrnutých. Podrobně se jí věnujeme v článku zveřejněném na webu SMIS. Proto čekáme na další kvalitní data od regulačních úřadů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcinace proti covidu u těhotných žen či jejich dětí byla sbírána do různých farmakovigilačních monitorovacích systémů. Ve Velké Británii za sledování bezpečnosti léčiv zodpovídá MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). K nahlašování podezření na nežádoucí účinky jí slouží systém Yellow cards. Na svém webu MHRA uvádí: „Reporting má velký význam. Vaše „žlutá karta“ hraje klíčovou roli v ochraně ostatních. Vaše zkušenosti mohou zajistit, aby všechny zdravotnické produkty mohly i nadále pozitivně ovlivňovat životy lidí, a může pomoci co nejdříve identifikovat nové bezpečnostní problémy.“ K monitoringu nežádoucích účinků po vakcinaci proti covidu použila MHRA dokonce systém aktivního hlášení nazvaný Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM). Do něj se zájemci nahlašovali ještě před očkováním a podezření na nežádoucí účinky zaznamenávali v dopředu daných intervalech. Veřejnost očekávala, že takto rychleji a přesněji získá MHRA informace o četnosti nežádoucích účinků a možných rizicích dlouhodobých zdravotních následků. Činnost systému YCVM byla ukončena v prosinci 2022. Bohužel výstupů z tohoto monitoringu se na veřejnost dostalo velmi málo. Nicméně v listopadu 2022 ředitelka MHRA sdělila, že v systému YCVM byly evidovány mj. dva tisíce těhotných žen.
Expertku v oblasti farmakovigilance, paní Cheryl Graingerovou, toto zaujalo a chtěla zjistit podrobnější informace o hlášeních podaných těhotnými ženami. Prostřednictvím zákona o svobodném přístupu k informacím položila MHRA devět otázek, ale MHRA na ně odpovědět odmítla s tím, že budou časem publikovány. K vytvoření publikace se však MHRA neměla a Cheryl se rozhodla bojovat o tyto důležité informace dál. Podrobně její snahy monitoroval Norman Fenton zde.
Seznam otázek Charyl Graingerové položené MHRA:
- Jak byly těhotné ženy sledovány, jak často se hlásily a jak dlouho byly sledovány?
- Kdy byly očkovány, v kterém trimestru a jak často byly očkovány a jakou vakcínou?
- U jakého procenta z 2000 těhotenství došlo k: a) potratu? b) porodu mrtvého dítěte? c) spontánnímu potratu?
- U jakého procenta z 2000 těhotenství, která skončila porodem, se děti narodily a) donošeně? b) předčasně?
- Byly zjištěny nějaké vrozené vady?
- Jaké závažné nežádoucí vedlejší účinky byly zjištěny u: a) matky? b) dítěte?
- Jaké méně závažné nežádoucí vedlejší účinky byly zjištěny u: a) matky? b) dítěte?
- Byly nějaké ženy sledovány během kojení? a) Byly zaznamenány nějaké nežádoucí účinky? b) Jakékoli zbarvení mateřského mléka, paréza, potlačení laktace, bolest?
- Ovlivnila tato kohorta 2000 těhotných žen analýzu rizik/přínosů v těhotenství provedenou MHRA?
Ve snaze získat odpovědi na své otázky tak podala Cheryl stížnost na ICO, Information Commissioner Office. V průběhu roku 2023 ICO potvrdila rozhodnutí MHRA nezveřejňovat odpovědi na položené otázky. V rozhodnutí stojí:
„… zveřejnění souhrnných dat a odpovědí na úzce zaměřené otázky izolovaně a bez úplné diskuse o metodách sběru dat a omezeních poskytnutých dat by mohlo vést k nesprávné interpretaci, což by mohlo následně vést k zbytečným obavám o bezpečnost očkování u zranitelné populace.“
Cheryl se proti rozhodnutí odvolala. V úsilí získat informace ji podpořil i známý expert na bayesovskou datovou analýzu emeritní profesor Norman Fenton. Doporučuji si přečíst jeho expertní zprávu, ve které objasňoval, proč je pro společnost potřebné získat odpovědi na položené otázky a také popsal, jaká je současná situace ohledně nutnosti očkování proti covidu. (Pozn. zajímavé jsou i různé dílčí informace získané od britských úřadů pomocí zákona o svobodném přístupu k informacím o covidové realitě, která byla na hony vzdálená tomu, co se v době pandemie v médiích tradovalo.)
Na konci roku 2024 mělo dojít k jednání před Tribunálem ICO. Těsně před tím (v listopadu 2024) MHRA část poznatků ze systému YCVM zveřejnila v preprintu s názvem Implementation and results of active vaccine safety monitoring during the COVID-19 pandemic in the UK. Publikace obsahovala informace nejen k těhotným ženám, ale ke všem sledovaným osobám. Její obsah je zmatečný a vyvolává spíše rozpaky z nedbalé práce autorů a mnoha chybějících dat.
První sezení Tribunálu proběhlo v prosinci loňského roku. Jelikož nebyl dostatek času k posouzení čerstvě vydané publikace, bylo další jednání svoláno na únor 2025. Norman Fenton byl požádán, aby se vyjádřil k tomu, zda je v publikaci možné najít odpovědi na položené otázky, jak tvrdil právník MHRA.
Stručné analýzu najdete v blogu Normana Fentona zde. Bohužel pan profesor po pečlivém pročtení publikace zjistil, že zveřejněné informace nejsou tak kvalitní, aby bylo možné otázky zodpovědět. V systému YCVM bylo evidováno 2416 těhotných žen, ale MHRA neuvedla hlášení od všech. Nevíme, zda chybějící informace znamenají, že žádný nežádoucí účinek ženy neměly nebo zda jej nenahlásily. Nevíme ale ani to, zda ženy porodily zdravé dítě či nikoliv. Bez těchto základních informací lze těžko odpovědět na většinu z položených otázek.
Z poskytnutých informací je zřejmé, že MHRA neměla snahu sledovat ženy po celou dobu těhotenství. Medián jejich sledování byl pouze 72 dní (5–244 dní). U 762 žen (tj. u 30 % těhotných) dokonce nebyl uveden ani typ použité vakcíny. Není zřejmé, zda byly v systému zahrnuty nějaké ženy vakcinované před otěhotněním nebo jen ženy vakcinované během těhotenství. Bez znalosti informací o výsledcích porodu u všech nahlášených žen není možné určit podíl zdravých dětí a podíl dětí se zdravotními problémy. Kromě chybějících dat je zde i problém s podhlášením. Podhodnoceny jsou např. počty spontánních potratů. Normálně by počtu těhotenství odpovídalo přibližně 100 potratů, zveřejněno však bylo pouze 19. V publikaci nejsou uvedené žádné děti s vrozenými vadami. Nejsou uvedené žádné předčasné porody, i když v dopisovaných komentářích byly prý nalezeny čtyři. Mnoho dalších záhad a nedostatků popisuje Cheryl ve svých článcích zde a zde.
Norman Fenton v závěru své expertní zprávy uvádí: „Preprint, který MHRA vypracovala, neposkytuje všechny informace požadované v původní žádosti dle zákona o svobodném přístupu k informacím. Pokud chybějící údaje, které MHRA nadále odmítá zveřejnit, prokazují, že vakcíny jsou pro těhotné ženy bezpečné a že přínosy jejich užívání převažují nad riziky, pak je zjevně ve veřejném zájmu všechny tyto údaje okamžitě zveřejnit, aby se předešlo škodám plynoucím z váhání s očkováním. Naopak, pokud data prokáží, že bezpečnostní rizika vakcín pro těhotné ženy převažují nad jejich přínosy, pak je také zjevně ve veřejném zájmu tyto údaje okamžitě zveřejnit, aby se předešlo zbytečným škodám na těhotných ženách. Okamžité zveřejnění všech údajů je proto v každém případě výhodné rozhodnutí.“
Dne 21. března 2025 se konalo poslední sezení Tribunálu. Rozsudek, který čítá 25 stran, potvrzuje, že ze strany MHRA bylo správné data nevydat. Celý rozsudek je k dispozici zde. Soud rozhodnul ve prospěch MHRA a zdůvodnil to de facto politickým zájmem, kterým je podpora vakcinace a zabránění zmatení veřejnosti publikováním informací vytržených z kontextu. Rozhodnutí obsahuje i tuto kouzelnou větu:
„Tribunál se domnívá, že ze strany MHRA bylo rozumné informace pozdržet až do doby publikace a že veřejný zájem na pozdržení informací je větší než veřejný zájem na jejich okamžitém zveřejnění.“
Je tedy zřejmé, že zatím nenazrála doba na to, aby byla data MHRA zveřejněna. Cheryl Graingerová s Normanem Fentonem se proti rozhodnutí Tribunálu již neodvolali. Nad MHRA sice nevyhráli a data nezískali, je třeba jim ale za jejich úsilí poděkovat. Tato kauza otevře oči dalším lidem. Pro společnost je důležitý i jen ten prostý Tribunálem posvěcený fakt, že regulační úřad – odpovědný za dohled nad bezpečností vakcín – skrývá data o bezpečnosti vakcín v těhotenství před veřejností a soud konstatuje, že tak činí ve „veřejném zájmu“. Pokud chtěl Tribunál zabránit vzniku nedůvěry ve vakcinaci v těhotenství, svým rozhodnutím způsobil pravý opak. Poskytnul ženám další důvod, aby se v těhotenství vakcinaci vyhnuly.