Zuzana Krátká, Tomáš Fürst
Při diskusích o Národní očkovací strategii jsme se dostali s Romanem Chlíbkem, předsedou České vakcinologické společnosti, do sporu kvůli tvrzení, že ČVS nemělo a stále nemá ani jednu randomizovanou studii, na základě které by mohlo tvrdit, že očkování těhotných proti covidu je bezpečné a účinné. Roman Chlíbek se proti tomuto výroku ohradil tím, že si doporučení mohli dovolit, protože měli k dispozici různé retrospektivní studie, a navíc měli souhlas odborných společností.
Takže si pojďme nejprve osvěžit paměť.
Randomizovaná prospektivní studie potvrzující bezpečnost a efektivitu vakcinace proti covidu u těhotných žen skončila fiaskem
Obě původní registrační studie mRNA „vakcín“, které předcházely jejich schválení v nouzovému režimu, těhotné ženy (a děti) vylučovaly. Neexistovaly tedy žádné kauzálně interpretovatelné informace nejenom o účinnosti, ale hlavně ani o bezpečnosti vakcín aplikovaných v průběhu gravidity. Lékaři neměli v roce 2021 k dispozici relevantní informace o rizicích aplikace vakcíny v těhotenství, tudíž těhotné ženy svůj souhlas s očkováním poskytovaly nedostatečně poučené o rizicích, která hrozila jim a jejich dětem.
BioNTech započal jedinou prospektivní studii To Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older (NCT04754594) v únoru 2021. Tato prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny BNT162b2 proti covidu zahrnovala těhotné ženy starší 18 let, kterým byla vakcína aplikovaná ve třetím trimestru. Ač šlo o poměrně malou studii čítající cca 350 žen, na první výsledky jsme čekali až do července 2023 a poslední data k ní byla zveřejněna v říjnu 2024. Výsledky klinické studie nebyly nikdy zveřejněny formou odborné publikace, ale pouze na stránce clinicaltrials.gov a dosud tento přehled mnoho požadovaných informací a dat postrádá. Podrobně jsme její stav na podzim 2024 popsali na webu SMIS v prosinci 2024.
Původně byla studie plánovaná pro 4 tisíce žen, v červnu 2021 se plán snížil na 700 účastnic (viz verze 7 záznamu o studii), v červenci 2022 došlo k ukončení náboru na 350 ženách (verze záznamu č.17). Zapojeno do studie bylo postupně 85 center (!!!) a to nejen v USA, ale později též ve Velké Británii, Brazílii, Jihoafrické republice a Španělsku. Průměrně tak jedno centrum poskytlo 4 účastnice.
Účastnice studie byly v 24. a 34. týdnu těhotenství očkovány dávkami účinné látky či placeba, dle větve, do které byly randomizovány. Měsíc po porodu byla i kontrolní skupina matek naočkovaná vakcínou. V aktivní větvi (očkované účinnou látkou) studii dokončilo 161 žen (z původních 174 do studie zařazených). V placebo větvi (očkované fyziologickým roztokem) dokončilo studii 159 žen (z původních 174).
Studie neprokázala, že by vakcína byla účinná proti infekci SARS-CoV-2. Navzdory poměrně malému rozsahu studie (a nízké síle) naznačují její výsledky poměrně zásadní problém s bezpečností vakcín, alespoň co se týká výskytu závažných vrozených a vývojových vad u novorozených dětí. Bližší informace najdete na webu SMISu.
Pouze jedno ze šesti vydaných odborných doporučení k očkování těhotných žen proti covidu obsahovalo souhlas jiné odborné společnosti.
Roman Chlíbek buď kličkuje nebo zapomíná, když tvrdí, že odborné společnosti podporovaly jejich doporučení a zavádějící je i jeho tvrzení, že očkování těhotných žen probíhalo bez nátlaku lékařů. Neuškodí připomenout si ona doporučení a pečlivě si všímejte toho, jak se proměňovala.
První verze Doporučení pro očkování proti onemocnění COVID-19 mRNA vakcínami pochází ze dne 30. prosince 2020.
Podepsal je „Výbor společnosti“, odkazy na literaturu doporučení neobsahuje.
Závěr: očkování těhotných a kojících žen ČVS nedoporučuje.
- Nedoporučujeme plošné očkování těhotných a kojících žen.
- Těhotné ani kojící ženy nebyly zařazovány do studií COVID-19 vakcín, a proto pro doporučení jejich očkování není k dispozici dostatek údajů.
- Těhotné ženy ale mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění COVID-19. U těhotných a kojících žen s dalším zdravotním nebo profesním rizikem by se tedy k očkování mělo přistupovat po individuálním zvážení.
Druhá verze Doporučení pro očkování proti onemocnění covid-19 ze dne 11. března 2021
Podepsal je „Výbor společnosti“, odkazy na literaturu doporučení neobsahuje.
Závěr: očkování těhotných a kojících žen ČVS nedoporučuje.
- Těhotné ženy mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19. Covid-19 může zvyšovat riziko předčasného porodu.
- Těhotenství bylo vylučujícím kritériem pro zařazení do studií vakcín proti onemocnění covid-19.
- Dostupná data neumožňují posoudit účinnost a bezpečnost vakcín proti onemocnění covid-19 v graviditě.
- Animální studie vývojové a reprodukční toxikologie neprokázaly žádný škodlivý vliv na těhotenství.
- U žen, které otěhotněly v průběhu klinických studií, se neobjevily žádné bezpečnostní signály.
- U těhotných žen s dalším zdravotním nebo profesním rizikem by se k očkování mělo přistupovat po individuálním zvážení prospěchu a rizika vakcíny.
Třetí verze Očkování proti onemocnění covid-19 u těhotných a kojících žen z 3. června 2021.
Podepsáno je jako „Konsenzuální stanovisko České vakcinologické společnosti České lékařské společnosti (ČLS) Jana Evangelisty Purkyně (JEP) a České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP.“
Schváleno Českou vakcinologickou společností ČLS JEP dne 31. 5. 2021.
Schváleno Sekcí perinatologie a fetomaternální medicíny ČGPS ČLS JEP dne 31. 5. 2021.
Schváleno Českou gynekologicko-porodnickou společností ČLS JEP dne 3. 6. 2021.
Obsahuje seznam literatury.
Závěry: očkování těhotných žen se doporučuje po 12. týdnu těhotenství u rizikových skupin těhotných
- Očkování proti onemocnění covid-19 v těhotenství je možné a mělo by být nabízeno těhotným ženám podobně jako ostatní dospělé populaci na základě věku, klinického a pracovního rizika.
- Očkování v těhotenství je vhodné plánovat po dokončeném 12. týdnu těhotenství, tj. kdykoli od 13. týdne těhotenství. Prvních 12 týdnů těhotenství je nejdůležitějších pro vývoj dítěte. Při zjištění těhotenství po první dávce vakcíny proti covid-19 je vhodné druhou dávku podat až po dokončeném 12. týdnu těhotenství.
- Vakcína je funkční a stimuluje imunitní systém bez ohledu na fázi těhotenství, ve které je podána. Očkování je možné také bezprostředně po porodu.
- Rozhodnutí o očkování proti covid-19 v těhotenství je osobní a individuální volbou těhotné ženy.
- Očkování proti covid-19 v těhotenství je vhodné zejména u žen s vyšším rizikem nákazy a u žen se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19.
- Zatím neproběhlo dostatečné množství klinických studií na očkování proti covid-19 u kojících žen. Nejsou tedy dostupná data ohledně bezpečnosti vakcín proti covid-19 u kojících žen, efektu vakcín proti covid-19 na kojené dítě a efektu vakcín proti covid-19 na produkci či exkreci mléka. První dostupné studie prokazují možnost přenosu protilátek po očkování do mateřského mléka.
Čtvrtá verze První aktualizace doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS) k očkování proti onemocnění covid-19 z 27. srpna 2021
Podepsala je „ČVS“, odkazy na literaturu neobsahuje. Nahrazuje verzi z března 2021.
Závěry: očkování těhotných žen se doporučuje, očkovat se mohou v průběhu celého těhotenství
- Gravidní ženy mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně úmrtí. Covid-19 zvyšuje riziko předčasného porodu a dalších perinatálních komplikací.
- Nejsou známa žádná specifická rizika covid-19 vakcín pro těhotnou ženu ani pro její plod.
- Podle dostupných dat je vakcinace v těhotenství imunogenní a účinná. Prospěch z očkování pro gravidní ženy výrazně převyšuje teoretické riziko vakcinace, a proto se očkování těhotných žen doporučuje.
- Očkovat je možné v kterémkoli stádiu gravidity.
- Pro těhotné ženy doporučujeme preferenčně použití mRNA vakcín.
- Očkování se též doporučuje ženám, které těhotenství plánují. Po vakcinaci není nutné odkládání gravidity.
- Očkování je možné také u žen, které podstupují léčbu neplodnosti.
- Objevily se informace o přechodných poruchách menstruačního cyklu po očkování. Tento možný vliv vakcín není v současnosti prokázán ani vyloučen.
- Vakcíny nemají žádný negativní vliv na plodnost žen ani mužů.
Pátá verze doporučení Doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS) k očkování proti onemocnění covid-19 z 8. listopadu 2021.
Podepsala je „ČVS“, odkazy na literaturu neobsahuje.
Závěry: očkování těhotných žen se doporučuje všem těhotným ženám (už neobsahuje zdůraznění volby), očkovat se může po celou dobu těhotenství, ženy mohou dostat v těhotenství víc dávek vakcíny najednou. Doporučen je booster proti omikronu bez ohledu na předchozí vakcinaci či infekci.
- Gravidní ženy mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně úmrtí. Covid-19 zvyšuje riziko předčasného porodu a dalších perinatálních komplikací.
- Nejsou známa žádná specifická rizika vakcín proti covid-19 pro těhotnou ženu ani pro její plod.
- Podle dostupných dat je vakcinace v těhotenství imunogenní a účinná.
- Vakcinace poskytuje ochranu těhotné ženě před onemocněním, snižuje riziko komplikací v graviditě a poskytuje ochranu plodu do prvních postnatálních měsíců.
- Očkování se doporučuje všem těhotným ženám.
- Očkovat je možné v kterémkoli stadiu gravidity.
- Těhotenství je také indikací pro podání posilující dávky.
- Očkování se též doporučuje ženám, které těhotenství plánují. Po vakcinaci není nutné odkládání gravidity.
- Očkování je možné také u žen, které podstupují léčbu neplodnosti.
- Podle omezených dat může očkování způsobit mírné přechodné změny menstruačního cyklu.
- Vakcíny nemají žádný negativní vliv na plodnost žen ani mužů.
- Pro těhotné není zmíněna žádná speciální vakcína nebo nějaká kontraindikovaná vakcína.
Šestá verze Doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP (ČVS) k očkování proti onemocnění covid-19 z 11. září 2024
Schváleno výborem ČVS, odkazy na literaturu již obsahuje.
Závěry: očkování těhotných žen se doporučuje všem těhotným ženám, očkovat se může během celého těhotenství. Načasování závisí na komunitním šíření viru a přítomnosti dalších rizikových faktorů
- Gravidní ženy mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně úmrtí. Covid-19 zvyšuje riziko předčasného porodu a dalších perinatálních komplikací.
- Nejsou známa žádná specifická rizika vakcín proti covid-19 pro těhotnou ženu ani pro její plod.
- Podle dostupných dat je očkování v těhotenství imunogenní a účinné.
- Vakcinace poskytuje ochranu těhotné ženě před onemocněním, snižuje riziko komplikací v graviditě a poskytuje ochranu plodu do prvních postnatálních měsíců.
- Očkování se doporučuje všem těhotným ženám.
- Očkovat je možné v kterémkoli stadiu gravidity.
- Časování vakcinace bude záviset na úrovni komunitního šíření viru a přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Po této podrobné rekapitulaci tedy konstatujeme, že internet má – na rozdíl od kolegy Chlíbka – dobrou paměť. Věta uvedená v perexu tedy platí přesně tak, jak jsme ji vyslovili: Česká vakcinologická společnost neměla a stále nemá ani jednu randomizovanou studii, na základě které by mohla tvrdit, že očkování těhotných proti covidu je bezpečné a účinné.
Co z tohoto tvrzení plyne, si probereme v některém z dalších textů. Dlouho víme, že pro vedení ČVS téměř jistě nic. ČVS totiž nemá právní subjektivitu, a tak žádnou odpovědnost za své výroky nést ani nemůže. A předseda Roman Chlíbek doporučení ČVS svým jménem pro jistotu nepodepisuje.
Dne 12. prosince 2022 nám prof. Štěpán Svačina, předseda ČLS, právní odpovědnost ČVS objasnil: „Česká vakcinologická společnost je vnitřní organizační složkou (dále OS) ČLS JEP bez právní osobnosti. OS je ve své odborné činnosti plně autonomní. Řídícím a výkonným orgánem této OS je výbor složený ze špičkových odborníků. Výbor OS je tak orgánem kolektivním a jím vyslovený názor je názorem vznikajícím po proběhlé diskusi. V daném případě se tak nejedná o názor jednotlivce. V praxi samotné se pak výborem přijatý názor (v našem případě doporučený postup) zpřístupňuje na webových stránkách ČLS JEP, a tím se stává názorem ČLS JEP jako právního subjektu.“ A pokračuje: „Doporučený postup ze své podstaty nemůže být závazný, a je proto odborným obecným vodítkem, jak by se mělo obecně postupovat, ale každý jednotlivý případ musí v konkrétních podmínkách posoudit jednotlivý lékař samostatně. Pokud se od odborného postupu odchýlí, měl by vědět, proč tak činí a být připraven v případě vzniklého problému svůj postup obhájit.“
A kdo tedy nese za případné nežádoucí účinky odpovědnost? Přece očkující lékař...