Blog

Žádost SÚKLu o pečlivé posouzení klinické studie vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let

V. Čížek, T. Fürst, J. Janošek, Z. Krátká

V souvislosti s plánovaným schvalováním vakcíny proti Covid -19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let jsme provedli analýzu dat z klinické studie předkládané firmou Pfizer/ Biontech komisi FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto jsme se obrátili na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé posouzení předložených dokumentů. Dopis byl odeslán 1.července 2022 . Dopis podepsalo 34 signatářů z řad lékařů, vědců a právníků, včetně paní senátorek MUDr. Chalánkové a MUDr. Dernerové. Dodatečně se k nám připojil i pan senátor prof. MUDr. Žaloudík. Další odborníky, kteří se k dopisu dodatečně připojili uvádíme na konci dokumentu.

Mgr. Irena Storová, MHA
Ředitelka SÚKL
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Vážená paní ředitelko,

s velikým znepokojením jsme sledovali schvalovací proceduru FDA, na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti Covid-19 pro nejmladší dětskou kategorii (6 měsíců až 5 let).

Domníváme se, že členové komise FDA nezhodnotili studii Pfizeru dostačujícím a zodpovědným způsobem. Proto jsme se na data ze studie zaměřili podrobněji. Naše posouzení provedli zkušení kolegové, klinická imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., matematik a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D. a editor medicínských textů RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D.

Závěr hodnocení se nedá popsat jinak, než že jde o jednoznačné selhání komise FDA. Mimo jiné bychom chtěli zdůraznit následující fakta:

  1. Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění;
  2. Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od –370 % do 100 %, v ostatních podskupinách ochranný účinek vakcíny také nebyl prokázán;
  3. Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti 3. dávky (nutno říci, že u 2 dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů;
  4. Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po 3. dávce. V tabulkách 19 a 20 je uváděna doba sledování po 3. dávce méně než 7 dní u nadpoloviční většiny účastníků, na str. 13 je uváděno např. u skupiny 6-23 měsíců, že jen 461 subjektů z 1178 očkovaných má více než dvouměsíční dobu sledování (tedy menšina, nicméně prezentováno je jako 60,8 %). Mediánové hodnoty doby sledování na straně 23 jsou však delší než měsíc (pro zaslepenou i pro kombinovanou odslepenou populaci), což je vzhledem k nadpoloviční většině subjektů očkovaných méně než týden nemožné.

Podrobnější analýza je uvedena v přiloženém článku.

Covid je onemocnění pro děti do pěti let daleko méně nebezpečné než pro dospělou populaci, vážný průběh či dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto výjimečných případech, nejčastěji dětí s jiným základním onemocněním. Úmrtí dosud zdravého dítěte je zcela raritní. V ČR zemřelo „s Covidem“ devět dětí do 15 let za více než dva roky, z čehož minimálně část trpěla jiným závažným chronickým onemocněním.

Většina dětí již infekcí prošla a získala postinfekční imunitu. Podání vakcíny těmto dětem může zvýšit riziko nežádoucích účinků a riziko spojené s podáním vakcíny tak může převýšit přínos.

Proto bychom Vás chtěli požádat, aby SÚKL podrobně prozkoumal výsledky klinické studie a nespoléhal se jen na doporučení FDA (případně EMA, pokud tato převezme doporučení FDA bez vlastní analýzy). Jsme si vědomi toho, že současný ministr zdravotnictví může Vaše případné negativní stanovisko znovu ignorovat, ale to bude jen jeho odpovědnost a věc jeho svědomí.

Děkujeme za zvážení naší žádosti.

MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D., vysokoškolský pedagog a datový analytik
RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D., přírodovědec, editor medicínských textů
RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., klinická imunoložka


Další podpisy v abecedním pořadí:

Prof. MUDr. Jiří Beneš, CSc., přednosta Kliniky infekčních nemocí 3. LF UK
Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog
MUDr. Emil Berta, Ph.D., anesteziolog a lékař JIP
MUDr. Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař a pneumolog
Mgr. Zuzana Candigliota, advokátka
MUDr. Alena Dernerová, dětská neuroložka, senátorka
Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., profesor v oboru aplikované statistiky
MVDr. Václav Fejt, vedoucí laboratoře imunologie a sérologie
MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka
MUDr. Radan Gocal, internista, ambulantní specialista
MUDr. Jan Hnízdil, internista, psychosomatik
MUDr. Jitka Chalánková, lékařka, senátorka
Doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D., biostatistik, Matematicko-fyzikální fakulta UK
MVDr. Roman Kovařík, epizootolog
MUDr. Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost
Mgr. Vladimír Mrkvička, advokát
JUDr. Tomáš Nielsen, advokát, předseda institutu Pro Libertate
Doc. RNDr. Marek Petráš, Ph.D. vakcinolog a epidemiolog
Ing. Lenka Piherová, Ph.D., molekulární biolog
MUDr. Lukáš Pollert, lékař, anesteziolog
JUDr. Jindřich Rajchl, právník, mluvčí Charty 2022
MUDr. Šimon Reich, lékař
Prof. MUDr. Eliška Sovová, Ph.D., MBA, přednostka Kliniky tělovýchovného lékařství
Mgr. Ondřej Svoboda, právník
RNDr. Jiří Šinkora, imunolog
PhDr. Daniel Štach, psycholog
MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka
Mgr. Lenka Trkalová, advokátka
MVDr. Jiří Urbánek, MBA, poradce pro oblast zdravotnictví
JUDr. Petr Vacek, právník
JUDr. Vladana Vališová, LL.M., advokátka
Mgr. Ondřej Vencálek, Ph.D., statistik
MUDr. Hana Zelená, Ph.D., viroložka

Po odeslání dopisu se připojili:

3.7.2022

Prof.. MUDr. Jan Žaloudík, lékař, onkolog

MUDr. Martin Gabryš, lékař FN Olomouc,

Martina Suchánková, předsedkyně spolku ROZALIO

Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let

Zuzana Krátká, Jaroslav Janošek, Tomáš Fürst

Komise odborníků FDA schválila dne 15. června 2022 vakcínu Comirnaty od firmy Pfizer pro nouzové použití pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let. (V dokumentech pro FDA jsou sice uvedeny 4 roky, ale horní časová hranice pro studii byla ˂5 let). Učinila tak navzdory důkazům o neúčinnosti dětské vakcíny Pfizer prokázané přímo v předložené klinické studii a navzdory nedostatku údajů o bezpečnosti vakcíny. Nad kvalitou podkladů a učiněnými závěry zůstává rozum stát a my považujeme za důležité na toto rozhodnutí amerických regulačních orgánů upozornit jak politiky, tak odbornou i laickou veřejnost. Jde totiž o bezprecedentní selhání odborníků v této komisi, kteří zcela ignorovali výsledky studie. Lépe řečeno, experti se spokojili jen s tím, co jim bylo prezentováno, aniž by předložená data sami kriticky zhodnotili.

Podklady pro schválení vakcíny Pfizer jsou k dispozici zde:

https://www.fda.gov/media/159195/download

Meeting FDA můžete shlédnout zde:

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement

Do klinické studie Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let původně plánované na dvě dávky vakcíny bylo zahrnuto celkem přibližně 4 500 účastníků. Finální závěry prezentované ve shrnutí 60stránkového dokumentu však vycházejí pouze z výsledků podskupiny, která byla očkovaná třemi dávkami a následně sledována déle než týden (758 ve vakcinované skupině a 348 v placebové skupině).

Účinnost vakcíny byla hodnocena podle:

  1. celkového počtu onemocnění covid (což už tradičně znamenalo nikoliv nemoc, ale pozitivní test),
  2. výskytu „závažného“ onemocnění covid (které bylo u dětí definováno jakožto zvýšení tepové a dechové frekvence),
  3. počtu hospitalizací zjištěných ve skupině vakcinované a ve skupině kontrolní,
  4. immunobridgingu, tedy schopnosti vakcíny vyvolat tvorbu protilátek proti viru způsobujícímu COVID-19

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Vakcinace zahrnovala aplikaci tří dávek vakcíny v množství 3µg/ dávku. Druhá dávka byla aplikována po 3 týdnech, třetí dávka byla podána minimálně po 8 týdnech.

Ve skupině dětí ve věku 6–23 měsíců bylo první dávkou vakcíny očkováno 1 178 dětí a první dávkou placeba 598 dětí. Mezi první a druhou dávkou onemocnělo covidem 13 dětí očkovaných účinnou látkou a 5 dětí očkovaných placebem. Účinnost očkování mezi první a druhou dávkou tedy vyšla na záporných 30 procent (s velmi širokým konfidenčním intervalem obsahujícím nulu, což znamená, že není možné vyloučit ani ochranný, ani naopak negativní účinek vakcíny). Mezi druhou a třetí dávkou bylo nákaz 83 v aktivní větvi a 51 v placebu. To znamená účinnost kolem 15 %, opět s konfidenčním intervalem bezpečně obsahujícím nulu. Po třetí dávce, kterou ovšem dostalo již pouze 277 dětí v aktivní větvi a 139 dětí v placebo větvi (mluvíme o dětech, které byly naočkované třetí dávkou déle než 7 dní), se nákazy již téměř nevyskytovaly – onemocnělo 1 dítě v aktivní větvi a 2 děti v placebo větvi. Na základě těchto tří infekcí výzkumníci Pfizeru spočítali účinnost 76 % a bezostyšně k ní přidali konfidenční intervaly od minus 370 % do 100 %.

Ve skupině dětí ve věku 2–5 let bylo první dávkou vakcíny očkováno 1835 dětí a první dávkou placeba 915 dětí. Mezi první a druhou dávkou onemocnělo covidem 21 dětí očkovaných účinnou látkou a 8 dětí očkovaných placebem. Účinnost očkování mezi první a druhou dávkou tedy opět vyšla kolem záporných 30 procent, tedy velmi podobně jako u mladších dětí. Mezi druhou a třetí dávkou bylo nákaz 104 v aktivní větvi a 79 v placebu, což znamená účinnost kolem 30 procent. Po třetí dávce, kterou ovšem opět dostala pouze část původních účastníků studie, onemocněly 2 děti v aktivní větvi a 5 dětí v placebo větvi. V tomto případě vyšla kolegům z Pfizeru účinnost na 82 % – s konfidenčním intervalem od minus 8 % do 98 %.

Kdo v této chvíli nevěříte vlastním očím (i my – autoři tohoto textu – máme jisté potíže), prosím podívejte se na tabulky 19 a 20 v dokumentu přímo na stránkách FDA: https://www.fda.gov/media/159195/download

Celkem 97 % případů nákazy koronavirem SARS-CoV-2 nebylo zahrnuto do závěrečného hodnocení, v tom byla předložena pouze data o oněch několika málo případech po třetí dávce. I přesto jsou obě čísla „prokazující“ účinnost vakcíny – tedy 75 % u mladších a 82 % u starších dětí – statisticky neodlišitelná od nuly. Laicky řečeno, není možné s jistotou říct, že vakcína má ochranný efekt, a její účinnost tak neprokazují, natožpak účinnost dostatečnou na udělení Emergency Use Authorization.

Ve studii bylo 12 dětí, které měly během studie dvě epizody covidu. Jedenáct z nich bylo očkováno aktivní látkou, pouze jedno placebem.

Pro účely studie byl „závažný covid“ definován jako stav se zvýšenou srdeční frekvencí nebo zvýšenou frekvencí dýchání. Ve skupině 2–4letých dětí bylo zjištěno 6 závažných případů ve skupině s vakcínou, zatímco jen 1 dítě se závažným covidem se objevilo ve skupině s placebem.

V celém souboru byly hospitalizovány tři očkované děti – první bylo šestiměsíční dítě, které mělo po druhé dávce vakcíny horečku a neurologické potíže. Na žádost rodičů byla jeho účast ve studii ukončena. Druhé čtyřleté dítě mělo 47 dní po podání druhé dávky podezření na epilepsii, ale zkoušející nepovažoval projev za související s vakcínou BNT162b2, ale pravděpodobně související s očkováním proti chřipce, které dítě obdrželo tři dny před projevy. Toto dítě dostalo i třetí dávku vakcíny proti covidu. U třetího dítěte, také čtyřletého, se rozvinula dva dny po druhé dávce vysoká horečka (40.3oC) a bolest v končetině, po jejímž vymizení se objevila vyrážka. Nebyl nalezen žádný patogen, který mohl tento stav způsobit, a zkoušející tak ohodnotil tento případ jako pravděpodobně související s vakcinací. FDA nicméně sama překlasifikovala tento případ na pravděpodobnou virovou infekci a rozhodla se jej za závažný možný nežádoucí efekt nepovažovat.

Dalším pozoruhodným úkazem je hodnocení účinnosti vakcín na základě tzv. immunobridgingu – tedy zhodnocení, jaký ochranný účinek měly protilátky v jiné věkové skupině (16–25 let, jejíž imunitní systém již funguje naprosto odlišně od malých dětí) a zhodnocení, zda vakcína u dětí tvorbu těchto protilátek vyvolává. Zde je potřeba se pozastavit nad tím, že neustále slyšíme z úst odborníků a vládních činitelů, že hladinu protilátek není možné použít pro určení, jestli pro daného jedince očkování má či nemá smysl, protože není známo, jaká hladina protilátek má ochranný účinek. Evidentně ale stanovení protilátek stačilo pro nouzové schválení vakcíny pro nejmenší děti, které (pokud nemají žádná jiná chronická onemocnění) jsou covidem ohroženy minimálně. Za povšimnutí také stojí, že efektivita protilátek vyvolaných vakcínou byla prokázaná proti původnímu wu-hanskému kmeni viru, z nějž byla vakcína zkonstruována (a má na něj tudíž nejvyšší účinnost); tento kmen se již nicméně v populaci rok a půl nevyskytuje. Po ověření účinnosti protilátek proti kmeni omikron u několika desítek vzorků autoři studie zjistili, že je jejich účinnost 4x – 6x menší než vůči wu-hanskému kmeni (tabulka 18).

Shrňme tedy ještě jednou, co klinická studie ukázala:

  1. Ani v jedné ze sledovaných podskupin nedošlo ke statisticky významnému snížení výskytu covidu u dětí očkovaných aktivní látkou v porovnání s dětmi očkovanými placebem.
  2. Výskyt „závažného covidu“ byl vyšší ve skupině dětí očkovaných.
  3. Jediné dítě hospitalizované v rámci studie s pozitivním testem na covid-19 bylo očkované.
  4. Vícenásobné onemocnění covidem bylo častější u očkovaných jedinců.

Na základě těchto údajů poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA jednomyslně odhlasoval doporučení k povolení této vakcíny k nouzovému použití. Kategorie „nouzové použití“ znamená, že osoby, kterým je produkt určen, jsou ohroženy vážnou újmou na zdraví nebo smrtí.  Covid však děti do pěti let téměř neohrožuje, vážný průběh či dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto výjimečných případech. Pro ilustraci, v České republice za více než dva roky epidemie  zemřelo „s covidem“ (nikoli na covid) 9 dětí do 15 let, přičemž každý rok u nás zemře celkem asi 450 dětí do 15 let.

V Praze dne 30.6.2022

Zpráva Švédské agentury pro veřejné zdraví zkresluje míru úmrtnosti neočkovaných a očkovaných osob

V. Čížek, T. Fürst

Lidé, kteří byli očkovaní, jsou v prvních dvou týdnech po očkování pro potřeby statistik považováni za neočkované (nikoliv za částečně očkované). Tímto dochází ke značným zkreslením. Skupina švédských vědců a zdravotníků Lkaruppropet zveřejnila výsledky re-analýzy švédských dat o počtu úmrtí u neočkovaných a očkovaných osob.

Původní článek:

Swedish Public Health Agency reporting has distorted mortality rates for the unvaccinated and the vaccinated 

Stručné shrnutí:

Švédská agentura pro veřejné zdraví ve svém týdenním reportingu započítává mezi neočkované osoby i očkované osoby až do 14 dní po obdržení druhé dávky. To vnáší do hlášení o úmrtích na Covid-19 podle stavu očkování značné zkreslení. Co konkrétně tento posun znamená, agentura neuvádí a médiím a švédské veřejnosti je tak předkládán nepravdivý obraz.
Od Švédské agentury pro veřejné zdraví jsme si vyžádali údaje o počtu úmrtí na infekci Covid-19 v roce 2021, kdy bylo očkování zavedeno. Soubor zahrnoval čtyři skupiny:

1) zcela neočkované osoby,

2) částečně očkované osoby krátce po první dávce (lidé, kteří obdrželi dávku 1 a uplynulo méně než 21 dní),

3) částečně očkované osoby před dosažením plné imunity (lidé v období 21 dní po první dávce, ale nebyla podána druhá dávka, nebo těsně po druhé dávce, kdy uplynulo méně než 14 dní)

4) plně očkované osoby (14 dní po druhé dávce a osoby se třetí dávkou).
Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce.

Švédská agentura pro veřejné zdraví ve svých týdenních hlášeních úmrtí uvádí ve skupině neočkovaných součet zahrnující úmrtí skutečně neočkovaných společně s úmrtími obou částečně očkovaných skupin (skupina 2 = 666 a skupina 3 = 253). Počet úmrtí v neočkované skupině byl tímto navýšen za celý rok o 919 osob (32 %), naopak počet očkovaných byl o stejný počet osob nižší.

V grafu jsou porovnány počty úmrtí neočkovaných osob uváděných v oficiálních reportech agentury (červeně) a skutečně neočkovaných osob (modře – data ze sloupce „Completely unvaccinated“ v tabulce) (2)

Nová analýza statistik podle uvedených definovaných kategorií ukazuje zvýšenou úmrtnost (úmrtí na 100 000 osob) na infekci Covid-19 v prvních 21 dnech po podání 1. dávky ve srovnání se skutečně neočkovanými osobami. V průběhu roku 2021 v tomto 21denním intervalu zemřelo celkem 666 osob. Tato vysoká úmrtnost po podání vakcíny může mít několik příčin. Očkovací program byl prováděn uprostřed velké epidemie, což se běžně neděje. Např. vakcína proti sezónní chřipce se podává před nástupem epidemie. Vakcíny Covid-19 mohou v prvních týdnech po očkování zvyšovat náchylnost k infekci také např. tím, že dochází k poklesu počtu lymfocytů u očkovaných osob. Následná imunosuprese může vést k tomu, že je imunitní systém „vyčerpaný“ a nestačí na zvládnutí další infekce (3).

Navrhujeme, aby pro správné vyhodnocení účinků očkování Covid-19, byly všechny očkované osoby považovány za očkované, i když ne nutně imunní. Ačkoli se významná protilátkami zprostředkovaná imunita objevuje až 21 dní po první dávce nebo 14 dní po druhé dávce, při hodnocení účinnosti vakcíny je třeba vzít v úvahu také míru úmrtnosti během těchto časových intervalů. Pokud je úmrtnost vyšší v období, kdy vakcína ještě nestačila vytvořit imunitu, ve srovnání s úmrtností neočkovaných osob, pak je ochranný účinek spíše negativní než pozitivní (4,5).

Aby se lidé mohli informovaně rozhodnout o rizicích a přínosech očkování proti Covid-19, žádáme Švédskou agenturu pro veřejné zdraví, aby veřejně informovala o datech o úmrtnosti zcela neočkovaných osob i osob očkovaných ode dne podání první dávky. Úmrtnost pro skupinu neočkovaných osob a pro podskupiny očkovaných osob by měla uvádět detailně – tedy pro skupiny lidí, kteří obdrželi: 1) první dávku a neuplynulo 21 dní, 2) první dávku a neuplynulo alespoň 21 dní, ale druhá dávka ještě nebyla podána, 3) druhou dávku a neuplynulo 14 dní, 4) osoby, které obdržely druhou dávku a uplynulo alespoň 14 dní, 5) třetí dávku a neuplynulo 14 dní a 6) třetí dávku 3 a uplynulo alespoň 14 dní.

Švédská agentura pro veřejné zdraví uvedla veřejnost v omyl ohledně přínosu očkování proti Covid-19 tím, že více než 900 úmrtí na Covid-19 zaznamenala nesprávně jako úmrtí u neočkovaných nikoliv očkovaných, čímž značně zkreslila účinnost očkovacího programu. Požadujeme, aby byly původní údaje týkající se tohoto případu uvedeny v plném rozsahu. Rovněž požadujeme, aby bylo provedeno nezávislé a zcela transparentní vyhodnocení úmrtnosti mezi plně neočkovanými osobami ve srovnání s různými podskupinami očkovaných.

Seznam literatury:

https://lakaruppropet.se/public-health-agency-reporting-has-distorted-mortality-rates-for-the-unvaccinated-and-vaccinated/

https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapportering-statistik/statistik-a-o/sjukdomsstatistik/covid-19-veckorapporter/

 https://www.bmj.com/content/372/bmj.n783/rr

 https://www.researchgate.net/publication/356756711_Latest_statistics_on_England_mortality_data_suggest_systematic_mis-categorisation_of_vaccine_status_and_uncertain_effectiveness_of_Covid-19_vaccination?channel=doi&linkId=61aa3d6750e22929cd4348cb&showFulltext=true

 https://osf.io/5gu8a/

Podepsáno 29 švédskými odborníky – lékaři a vědci

Prozření slovenských ministrů

Vladimír Čížek, Zuzana Krátká

Diskuse na Denníku N, která proběhla 30. května 2022, se zúčastnili slovenský ministr práce a sociálních věcí Milan Krajniak a ministr financí Igor Matovič.

Diskuse v Denníku N, 30.5.2022

V čase 1:33:00 až 1:37:30 se redaktorka věnovala problematice očkování. Každého jednotlivě se ptala na to, kolikrát je kdo naočkovaný a zda půjde na čtvrtou dávku. Odpověď ministra Krajniaka byla rázná a překvapivá:

Krajniak: „Třikrát a dost. Určitě bych si nedal čtvrtou dávku. Jsem velmi rozzlobený a zklamaný z toho, jakou hru hrály mnohé farmaceutické firmy, které vyvíjely vakcíny. Považuji to … jsem opravdu velmi znechucený a zklamaný tím … počkejte, nechte mě domluvit. Já říkám své názory, můžete si o tom myslet co chcete. Pamatuji si, jak jsme tady před rokem říkali, že očkování je svoboda. Potom všechna média včetně farmaceutických firem hovořila o tom, že kdo je očkovaný, ten samozřejmě může teoreticky dostat Covid, ale určitě nikoho nenakazí. Potom že i někoho nakazí. Potom jsme na podzim zjistili, že ta třetí dávka proti omikronu prakticky nemá skoro žádný smysl. Byl jsem tím velmi velmi zklamaný… Nikomu nebudu doporučovat, že se nemá nechat očkovat.“

Redaktorka: „Co vás zklamalo?“

Krajniak: „Zklamalo mě, že tu bylo i na straně proočkovacích kampaní strašně moc dezinformací. Kdybyste se podívali na každé slovenské médium, jaké informace zveřejňovalo za poslední rok, kolik nepravdivých informací tam bylo i o očkování, tak myslím, že byste asi byli sami překvapeni. A to ještě jednou: jsem třikrát očkovaný, moje manželka je očkovaná, moje dcera je očkovaná, každému klientovi v sociálních zařízeních jsem vždy doporučoval očkování a pomohlo jim to, minimálně v prvních dvou vlnách.“

Redaktorka: „A při čtvrté dávce jim řeknete dost?“

Krajniak: „Při čtvrté dávce jim neřeknu dost, řeknu jim, ať se rozhodnou, jak uznají za vhodné, ale nejsem si jistý na základě informací, které mám, že proti omikronu to očkování těmi očkovacími dávkami je v pořádku.“

Redaktorka: „Ale odborníci říkají přesný opak.“

Krajniak: „Víte co, řekněte mi, kteří odborníci a v kterém čase a co říkají. Tedy ještě jednou: doporučoval jsem očkování v zařízeních sociálních služeb, myslím, že to těm klientům opravdu velmi pomohlo, ale od omikronu si myslím, že očkování nemá velký smysl.“

V dalším průběhu debaty zazněl ještě komentář ministra financí Igora Matoviče ke smlouvám s Pfizerem:

„Co (farmaceutickým firmám) neodpustím a s čím se jako ministr financí neumím vypořádat, je smlouva, kterou uzavřela Evropská komise například s Pfizerem i s ostatními dodavateli. Že tam reálně hrozí, že za tento rok vylejeme v Evropě do Dunaje a do podobných řek přibližně 100 milionů dávek vakcín, protože prostě Pfizer produkuje, produkuje jakoby se na světě či v Evropě očkovalo, a nikdo se neočkuje. Ale on sype, sype vakcíny a my máme platit, platit, platit. A to budou těžké prachy. To budou těžké miliardy eur, které se zaplatí v rámci Evropy úplně zbytečně a zatím se s nimi nedá dohodnout – klid, páni, dobře, vyděláte si, ale když budeme znovu vědět, že to sem přijde a vy budete umět nám namodelovat tu vakcínu tak, aby byla aktuální na tu danou mutaci.“

Tak uvidíme, zda se čtvrté kolo vakcinace ujme u českých politiků.

Stažení příspěvku

Zuzana Krátká, Vladana Vališová

Na stránkách SMIS jsme v minulých dnech publikovaly článek „Isoprinosine – účinný lék, nikoliv cesta do pekla“, v němž jsme shrnuly publikace o využití inosine pranobex v léčbě covid-19. Diskusi se nám podařilo vyvolat, ale některé připomínky k publikacím minulým byly důležité natolik, že jsme se nakonec rozhodly článek z webu SMIS stáhnout a prostě vyčkat, než bude k dispozici publikace popisující výsledky třetí fáze klinické studie. Omlouváme se vám.

Vyhláška o systému epidemické bdělosti pro onemocnění covid-19

Arnošt Komárek, Hana Zelená

12. května 2022

zdroj obrázku: https://unsplash.com/s/photos/covid

Ministr V. Válek se v médiích často odvolává na NIZP jako na „český Kochův institut“, se kterým konzultuje rozhodnutí týkající se problematiky covid-19.  Budí tak zdání, že má odborné zázemí. Reálná situace je zcela jiná. Pracovní skupiny NIZP se od března 2022 scházejí jen zřídka. Navíc  pan ministr a jeho úředníci rady NIZP nevyužívají, a to ani v případě, že o konzultaci sami požádali.

Bez většího zájmu médií vyšla 1. května 2022 v platnost nová Vyhláška o systému epidemické bdělosti pro onemocnění covid-19, která v tuto chvíli prakticky nijak nezasahuje do života občanů ČR, ale toto se může velmi rychle změnit na podzim s nástupem sezóny respiračních onemocnění. Před svým vydáním byl dokument dne 31. března 2022 předložen členům NIZP k připomínkování. K našemu překvapení však byla vyhláška vydána v prakticky shodném znění, které bylo připomínkováno.

Kromě jiných zaslala vedení NIZP (a to 6. dubna, tedy den před pracovním setkáním vedení NIZP, kde se měl dokument řešit) své připomínky skupina ve složení Jiří Beneš, Lucia Houfková, Arnošt Komárek, Hana Roháčová, Robert Straka, Vojtěch Thon, Hana Zelená. Znění připomínek dodatečně podpořil Martin Balík, další člen NIZP. Dle zápisů ze schůze vedení NIZP se dokument krátce prodiskutoval až o týden později, ale v zápise není uvedeno, že by došlo k zapracování nebo alespoň řádnému vypořádání připomínek a to nejenom těch zaslaných výše uvedenou skupinou, ale ani poskytnutých kýmkoliv dalším.  Podle informací Romana Chlíbka, vedoucího NIZP, byly připomínky (bez projednání) zaslány přímo ministerstvu emailem. Komu konkrétně byly připomínky zaslány, netušíme.  Proč nebyly připomínky standardním způsobem projednány vedením NIZP, od něhož ministr Vlastimil Válek dle svých vlastních slov očekává ucelená stanoviska odrážející odborné názory všech členů NIZP, také nevíme. Navíc až do 3. května nereagovalo na naše dotazy ohledně osudu připomínek k textu vyhlášky ani vedení NIZP, ani ministerstvo.

Podle našeho názoru tak vyšla Vyhláška o systému epidemické bdělosti pro onemocnění covid-19 s mnoha chybami a v natolik zmatečném znění, že je v praxi nepoužitelná a pokud by na podzim mělo dojít k jejímu naplnění, bude dále pokračovat chaos, kterého jsme byli svědky v uplynulých dvou letech. Otázkou zůstává, co bylo cílem nechat řadové členy NIZP připomínkovat vyhlášku, když o připomínky zadavatel (ministerstvo zdravotnictví) zjevně nestojí. Stejně tak nám není jasné, zda se s textem vydané vyhlášky ztotožňuje samo vedení NIZP, kterému nestálo za to zapracovat připomínky řadových členů do uceleného dokumentu, který by byl ministerstvu předložen jako souhrnné stanovisko „českého Kochova institutu“.

Kazuistika – nežádoucí reakce po očkování – perikarditida

Převzato z Bulletinu FONZ, celé znění článku k dispozici zde

MUDr. Jiří Novák, Centrum klinické imunologie, Nemocnice České Budějovice

Kazuistika: 49 letá pacientka odeslána k imunologickému vyšetření z interní ambulance pro recidivující exsudativní perikarditidu, v úvodu polyserozitida. Pacientka neprodělala COVID-19 onemocnění, 1. dávku mRNA vakcíny tolerovala dobře, 16 dní po podání 2. dávky mRNA vakcíny došlo k rozvoji obtíží. V článku jsou uvedené detailní informace k výsledkům vyšetření u praktického lékaře, dále výsledky vyšetření na interním oddělení a převzetí do péče imunologem.

Příště se nenechte napálit

Mohlo by se zdát, že covid-19 zmizel a že vlastně ani není o čem psát… Bohužel jde o pouhé zdání a my, co se už dva roky pohybujeme v zákulisí covidové vědy a politiky víme, že naše ministerstvo zdravotnictví nelení a společně s „experty“ se pečlivě připravuje na podzimní kolo. Tomáš Fürst poskytl další rozhovor Parlamentním listům. Pro ty z vás, co už otvírají pusu s dotazem: „Pro Boha, proč ZASE Parlamentní listy?“ rovnou odpovídám: „Protože mainstream je hluchý a nikdy by tento rozhovor neotiskl. A jestli se nepřenesete přes značku PL, pak máte smůlu a dál nečtěte. Ale přijdete o hodně.“ ZK

Politici sami ničemu nerozumí, tak musí poslouchat podivné rádce. Příště se nenechte napálit, vzkazuje po pandemii lidem matematik

Tomáš Fürst, Parlamentní listy, 27.dubna 2022

https://www.parlamentnilisty.cz/arena/rozhovory/Politici-sami-nicemu-nerozumi-tak-musi-poslouchat-podivne-radce-Priste-se-nenechte-napalit-vzkazuje-po-pandemii-lidem-matematik-700092

Mnoho politiků doplatilo během dvou let s covidem na nedostatek vzdělání a neschopnost kritického myšlení. A protože sami ničemu nerozumí, obklopili se různými pochybnými rádci, kteří zčásti tlačili svůj vlastní byznys, zčásti chtěli být slavní a zčásti byli jen stejně nevzdělaní jako ti politici. Proto matematik Tomáš Fürst vzkazuje občanům: „Příště se nenechte napálit, starejte se o své zdraví sami, pátrejte po informacích, přemýšlejte vlastní hlavou, pomáhejte si navzájem a nespoléhejte na stát.“ A chce znát odpovědi na dvě otázky, které dlužíme mrtvým, postiženým vakcínou a jejich příbuzným.

Jaké by mělo být hlavní poučení z toho, co se tady ty dva roky dělo a co narušilo životy nás všech? A pro koho: pro politiky, pro každého z nás, pro média?

Mnoho politiků doplatilo na nedostatek vzdělání a neschopnost kritického myšlení. A protože sami ničemu nerozumí, obklopili se různými pochybnými rádci, kteří zčásti tlačili svůj vlastní byznys, zčásti chtěli být slavní a zčásti byli jen stejně nevzdělaní jako ti politici. Takže poučení pro politiky zní: Zjistěte aspoň něco o tom, jak a proč funguje svět, abyste poznali, kdo vám radí blbě, a kdo dobře.

Média zcela rezignovala na svoji roli hlídacího psa a – s některými čestnými výjimkami – začala nadšeně papouškovat vládní propagandu. Míra důvěry lidí v mainstreamová média opět poklesla. Poučení pro média: Až budete příště přespávat ve studiu a svolávat demonstrace na podporu své „nezávislosti“, myslíte si, že ještě někdo přijde?

Ale především můj vzkaz pro občany: Zase jste se nechali napálit, zase jste uvěřili, že stát se o vás postará, že vaše zdraví je majetkem státu a že vládní „odborníci“ něčemu rozumějí. Napřed vás vyděsili nesmyslnými řečmi o smrtnosti covidu. Pak vás oklamali povídačkami, že nemoc nelze nijak léčit, nelze jí nijak předcházet a nezbývá vám, než ležet doma v posteli a brát paralen tak dlouho, až se začnete dusit.

Pak vás milostivě odvezou nechat umřít do nemocnice. A nakonec vám nalhali, že jediná cesta z epidemie je naočkovat všechny – mladé, staré, zdravé, nemocné, těhotné, prodělavší i neprodělavší – experimentální vakcínou, o jejíž efektivitě v éře omikronu nevíme nic a o jejíž bezpečnosti můžeme na základě údajů ve veřejných databázích silně pochybovat.

Příště se nenechte napálit, starejte se o své zdraví sami, pátrejte po informacích, přemýšlejte vlastní hlavou, pomáhejte si navzájem a nespoléhejte na stát.

Zdravotníci mají povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky po vakcinaci

Zuzana Krátká

Téma nežádoucích účinků je stále tabu. K naší vlastní škodě se odborné společnosti málo věnují tomu, aby zhodnotily 15 měsíců zkušeností s očkováním a aby posoudily, u kterých rizikových pacientů má očkování pozitivní přínos a pro koho může být očkování rizikem. Očkování mRNA nebo vektorovými vakcínami není zcela bezpečné a s přibývajícími dávkami se zvyšuje riziko komplikací. O situaci v České republice informuje zpráva, kterou nedávno zveřejnil SÚKL. Za rok 2021 bylo do databáze SÚKL nahlášeno 13 759 podezření na nežádoucí účinky (NÚ), což byl téměř pětinásobný nárůst přijatých hlášení podezření na NÚ oproti předešlému roku. Z celkového počtu všech NÚ bylo 10 631 hlášení spjatých s vakcínami proti onemocnění covid-19. Nejvíce hlášení přímo na SÚKL bylo přijato od pacientů (58,51 %), méně od lékařů (21,63 %) a farmaceutů (16,40 %). Pokud je nahlášen případ vícekrát (např. lékařem i pacientem), tak se při ověřování do statistik započítá tento případ jako jeden.

ZDRAVOTNÍCI JSOU POVINNI HLÁSIT NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NA SÚKL

„Dle zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) mají všichni zdravotničtí pracovníci (tudíž nejen lékaři a farmaceuti) povinnost hlásit jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek. Definice toho, co konkrétně je označováno jako závažný či neočekávaný NÚ, je dána rovněž zákonem o léčivech. Hlásí se pouze podezření na NÚ. Hodnocení toho, zda je podezření správné, je již úlohou regulačních autorit. Proto SÚKL vyzývá všechny zdravotnické pracovníky, aby neváhali své podezření na závažný a neočekávaný NÚ jakéhokoli léčivého přípravku na SÚKL nahlásit. Vyplnit on-line formulář není obtížné, u jednoduchého NÚ to zabere pouze pár minut.

Každý máme osobní zodpovědnost za vlastní zdraví

Ačkoliv stát je zodpovědný za bezpečnost vakcín a v případě výskytu závažných nežádoucích účinků by měl mít pacient právo získat odškodnění, realita je zcela jiná. Zatím nikomu finanční kompenzace soudem přiznaná nebyla. Apelujeme proto na to, abyste pečlivě zvažovali, zda se naočkovat necháte a abyste žádali maximum informací před tím, než se očkovat necháte. Je třeba velmi dobře zvážit svůj zdravotní stav, zvážit to, zda patříte do rizikové skupiny (a vakcína by pro vás mohla být přínosem), jestli jste již prodělali onemocnění (a imunitu už máte), případně to, zda jste při předchozích očkováních již nějaké zdravotní problémy pocítili a další dávka tak může být rizikem. Záleží i na době, která mezi dávkami uplynula. A je samozřejmostí, že se můžete očkovat pouze, pokud jste zdravotně v pořádku.

Pokud se po aplikaci vakcíny objeví nějaký nežádoucí účinek, pak lékař, kterému jej nahlásíte, by měl tuto skutečnost nahlásit, i když si nemyslí, že je to kauzálně spojené s vakcinací. Hlásit to může i pacient nebo jeho příbuzní. Tato evidence je velmi důležitá, protože jinak se o možných negativních účincích a nových problémech nedozvíme. Prosím tedy, věnujte tomu pozornost a informujte o této skutečnosti lidi ve svém okolí.

Příklady podezření na nežádoucí účinky zveřejňuje Iniciativa 21

Velmi často je obtížné prokázat vztah mezi vakcinací a zhoršením zdravotního stavu, zvláště pokud nedošlo k rozvinutí onemocnění bezprostředně po vakcinaci. Zdravotní stav očkovaných osob se může zhoršit až později, s odstupem několika týdnů po vakcinaci a může trvat velmi dlouho, než se stav upraví, pokud vůbec. Vždy proto informujte svého praktického lékaře nebo specialistu o prodělané vakcinaci, zvláště tehdy, pokud se vám náhle výrazně zhorší dříve kompenzované chronické onemocnění nebo objeví nové zdravotní problémy.

Iniciativa 21 poskytla na svém webu prostor pro příběhy poškozených pacientů, ale i pro poznatky zdravotníků, kteří se s případy nežádoucích účinků vakcín setkávají. Cílem této aktivity je odstartovat veřejnou debatu o nežádoucích účincích vakcinace proti covid-19. Nežádoucí účinky už nesmí být tabu a nesmíme se za ně stydět. Naopak, naše zkušenosti mohou pomoci ostatním.  

Pane ministře, opakovaná lež se nestane pravdou

Arnošt Komárek

Týden s týdnem se sešel a nedá mi to než okomentovat další lži z úst ministra zdravotnictví Válka. Rozhovor na seznam, 22.4. je vůbec plný perel. Případné komentáře těch imunologicko-medicínských přenechám kvalifikovanějším (pokud jim to ještě stojí za to). Zůstanu u jediného výroku, jehož pravdivost vyvrací surová data z ÚZISu. Pan ministr nám sděluje: “Teď se dá říci, že kdo má třetí dávku, tak má medicínskou výhodu – prakticky nulové riziko úmrtí na covid. Může ho chytit a mít nepříjemný průběh, ale s vysokou pravděpodobností nebude na intenzivní péči nebo ECMO (mimotělní oběh, pozn. red.) a neumře.”

Počet PCR poz pacientů na JIP, A. Komárek, dle dat ÚZIS

Duben nám pomalu končí, tak se podívejme, jak na tom byli s očkováním ti, kdo během něj (do 23.4.) zemřeli na COVID či COVIDem. ÚZIS hlásí, že v tomto období zemřelo 362 osob, z nichž 152 (42 %) očkováno nebylo, 72 (20 %) bylo očkováno dvakrát a 138 (38 %) bylo očkováno třikrát, tedy disponovalo onou medicínskou výhodou. Pod prakticky nulovým rizikem úmrtí bych si představoval trochu jiná čísla. Tak ale jistě máte, pane ministře, pro tuto nevinnou dezinterpretaci svoje důvody.

A ještě prozradím tajemství (psst, probírá se v základních kurzech inferenční statistiky). Třetí dávkou je aktuálně očkováno (opět dle dat ÚZIS) přibližně 40 % populace. Jestliže mezi zemřelými je opět téměř 40 % třikrát očkovaných, ukazuje to spíše na to, že očkování s úmrtím na COVID (v tuto chvíli) příliš nesouvisí.

A jen tak mimochodem, pandemickou pohotovost ještě plánujete někdy zrušit? Počty SARS-CoV-2 pozitivních na JIP nám i nadále klesají a i nadále na nich převažují lidé očkovaní.

doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D.
biostatistik (praktikující i vystudovaný) a člen tzv. Národního institutu pro zvládání pandemie