Zuzana Krátká, Vladana Vališová
Na stránkách SMIS jsme v minulých dnech publikovaly článek „Isoprinosine – účinný lék, nikoliv cesta do pekla“, v němž jsme shrnuly publikace o využití inosine pranobex v léčbě covid-19. Diskusi se nám podařilo vyvolat, ale některé připomínky k publikacím minulým byly důležité natolik, že jsme se nakonec rozhodly článek z webu SMIS stáhnout a prostě vyčkat, než bude k dispozici publikace popisující výsledky třetí fáze klinické studie. Omlouváme se vám.
Arnošt Komárek, Hana Zelená
12. května 2022
Ministr V. Válek se v médiích často odvolává na NIZP jako na „český Kochův institut“, se kterým konzultuje rozhodnutí týkající se problematiky covid-19. Budí tak zdání, že má odborné zázemí. Reálná situace je zcela jiná. Pracovní skupiny NIZP se od března 2022 scházejí jen zřídka. Navíc pan ministr a jeho úředníci rady NIZP nevyužívají, a to ani v případě, že o konzultaci sami požádali.
Bez většího zájmu médií vyšla 1. května 2022 v platnost nová Vyhláška o systému epidemické bdělosti pro onemocnění covid-19, která v tuto chvíli prakticky nijak nezasahuje do života občanů ČR, ale toto se může velmi rychle změnit na podzim s nástupem sezóny respiračních onemocnění. Před svým vydáním byl dokument dne 31. března 2022 předložen členům NIZP k připomínkování. K našemu překvapení však byla vyhláška vydána v prakticky shodném znění, které bylo připomínkováno.
Kromě jiných zaslala vedení NIZP (a to 6. dubna, tedy den před pracovním setkáním vedení NIZP, kde se měl dokument řešit) své připomínky skupina ve složení Jiří Beneš, Lucia Houfková, Arnošt Komárek, Hana Roháčová, Robert Straka, Vojtěch Thon, Hana Zelená. Znění připomínek dodatečně podpořil Martin Balík, další člen NIZP. Dle zápisů ze schůze vedení NIZP se dokument krátce prodiskutoval až o týden později, ale v zápise není uvedeno, že by došlo k zapracování nebo alespoň řádnému vypořádání připomínek a to nejenom těch zaslaných výše uvedenou skupinou, ale ani poskytnutých kýmkoliv dalším. Podle informací Romana Chlíbka, vedoucího NIZP, byly připomínky (bez projednání) zaslány přímo ministerstvu emailem. Komu konkrétně byly připomínky zaslány, netušíme. Proč nebyly připomínky standardním způsobem projednány vedením NIZP, od něhož ministr Vlastimil Válek dle svých vlastních slov očekává ucelená stanoviska odrážející odborné názory všech členů NIZP, také nevíme. Navíc až do 3. května nereagovalo na naše dotazy ohledně osudu připomínek k textu vyhlášky ani vedení NIZP, ani ministerstvo.
Podle našeho názoru tak vyšla Vyhláška o systému epidemické bdělosti pro onemocnění covid-19 s mnoha chybami a v natolik zmatečném znění, že je v praxi nepoužitelná a pokud by na podzim mělo dojít k jejímu naplnění, bude dále pokračovat chaos, kterého jsme byli svědky v uplynulých dvou letech. Otázkou zůstává, co bylo cílem nechat řadové členy NIZP připomínkovat vyhlášku, když o připomínky zadavatel (ministerstvo zdravotnictví) zjevně nestojí. Stejně tak nám není jasné, zda se s textem vydané vyhlášky ztotožňuje samo vedení NIZP, kterému nestálo za to zapracovat připomínky řadových členů do uceleného dokumentu, který by byl ministerstvu předložen jako souhrnné stanovisko „českého Kochova institutu“.
Převzato z Bulletinu FONZ, celé znění článku k dispozici zde
MUDr. Jiří Novák, Centrum klinické imunologie, Nemocnice České Budějovice
Kazuistika: 49 letá pacientka odeslána k imunologickému vyšetření z interní ambulance pro recidivující exsudativní perikarditidu, v úvodu polyserozitida. Pacientka neprodělala COVID-19 onemocnění, 1. dávku mRNA vakcíny tolerovala dobře, 16 dní po podání 2. dávky mRNA vakcíny došlo k rozvoji obtíží. V článku jsou uvedené detailní informace k výsledkům vyšetření u praktického lékaře, dále výsledky vyšetření na interním oddělení a převzetí do péče imunologem.
Mohlo by se zdát, že covid-19 zmizel a že vlastně ani není o čem psát… Bohužel jde o pouhé zdání a my, co se už dva roky pohybujeme v zákulisí covidové vědy a politiky víme, že naše ministerstvo zdravotnictví nelení a společně s „experty“ se pečlivě připravuje na podzimní kolo. Tomáš Fürst poskytl další rozhovor Parlamentním listům. Pro ty z vás, co už otvírají pusu s dotazem: „Pro Boha, proč ZASE Parlamentní listy?“ rovnou odpovídám: „Protože mainstream je hluchý a nikdy by tento rozhovor neotiskl. A jestli se nepřenesete přes značku PL, pak máte smůlu a dál nečtěte. Ale přijdete o hodně.“ ZK
Politici sami ničemu nerozumí, tak musí poslouchat podivné rádce. Příště se nenechte napálit, vzkazuje po pandemii lidem matematik
Tomáš Fürst, Parlamentní listy, 27.dubna 2022
Mnoho politiků doplatilo během dvou let s covidem na nedostatek vzdělání a neschopnost kritického myšlení. A protože sami ničemu nerozumí, obklopili se různými pochybnými rádci, kteří zčásti tlačili svůj vlastní byznys, zčásti chtěli být slavní a zčásti byli jen stejně nevzdělaní jako ti politici. Proto matematik Tomáš Fürst vzkazuje občanům: „Příště se nenechte napálit, starejte se o své zdraví sami, pátrejte po informacích, přemýšlejte vlastní hlavou, pomáhejte si navzájem a nespoléhejte na stát.“ A chce znát odpovědi na dvě otázky, které dlužíme mrtvým, postiženým vakcínou a jejich příbuzným.
Jaké by mělo být hlavní poučení z toho, co se tady ty dva roky dělo a co narušilo životy nás všech? A pro koho: pro politiky, pro každého z nás, pro média?
Mnoho politiků doplatilo na nedostatek vzdělání a neschopnost kritického myšlení. A protože sami ničemu nerozumí, obklopili se různými pochybnými rádci, kteří zčásti tlačili svůj vlastní byznys, zčásti chtěli být slavní a zčásti byli jen stejně nevzdělaní jako ti politici. Takže poučení pro politiky zní: Zjistěte aspoň něco o tom, jak a proč funguje svět, abyste poznali, kdo vám radí blbě, a kdo dobře.
Média zcela rezignovala na svoji roli hlídacího psa a – s některými čestnými výjimkami – začala nadšeně papouškovat vládní propagandu. Míra důvěry lidí v mainstreamová média opět poklesla. Poučení pro média: Až budete příště přespávat ve studiu a svolávat demonstrace na podporu své „nezávislosti“, myslíte si, že ještě někdo přijde?
Ale především můj vzkaz pro občany: Zase jste se nechali napálit, zase jste uvěřili, že stát se o vás postará, že vaše zdraví je majetkem státu a že vládní „odborníci“ něčemu rozumějí. Napřed vás vyděsili nesmyslnými řečmi o smrtnosti covidu. Pak vás oklamali povídačkami, že nemoc nelze nijak léčit, nelze jí nijak předcházet a nezbývá vám, než ležet doma v posteli a brát paralen tak dlouho, až se začnete dusit.
Pak vás milostivě odvezou nechat umřít do nemocnice. A nakonec vám nalhali, že jediná cesta z epidemie je naočkovat všechny – mladé, staré, zdravé, nemocné, těhotné, prodělavší i neprodělavší – experimentální vakcínou, o jejíž efektivitě v éře omikronu nevíme nic a o jejíž bezpečnosti můžeme na základě údajů ve veřejných databázích silně pochybovat.
Příště se nenechte napálit, starejte se o své zdraví sami, pátrejte po informacích, přemýšlejte vlastní hlavou, pomáhejte si navzájem a nespoléhejte na stát.
Zuzana Krátká
Téma nežádoucích účinků je stále tabu. K naší vlastní škodě se odborné společnosti málo věnují tomu, aby zhodnotily 15 měsíců zkušeností s očkováním a aby posoudily, u kterých rizikových pacientů má očkování pozitivní přínos a pro koho může být očkování rizikem. Očkování mRNA nebo vektorovými vakcínami není zcela bezpečné a s přibývajícími dávkami se zvyšuje riziko komplikací. O situaci v České republice informuje zpráva, kterou nedávno zveřejnil SÚKL. Za rok 2021 bylo do databáze SÚKL nahlášeno 13 759 podezření na nežádoucí účinky (NÚ), což byl téměř pětinásobný nárůst přijatých hlášení podezření na NÚ oproti předešlému roku. Z celkového počtu všech NÚ bylo 10 631 hlášení spjatých s vakcínami proti onemocnění covid-19. Nejvíce hlášení přímo na SÚKL bylo přijato od pacientů (58,51 %), méně od lékařů (21,63 %) a farmaceutů (16,40 %). Pokud je nahlášen případ vícekrát (např. lékařem i pacientem), tak se při ověřování do statistik započítá tento případ jako jeden.
ZDRAVOTNÍCI JSOU POVINNI HLÁSIT NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NA SÚKL
„Dle zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) mají všichni zdravotničtí pracovníci (tudíž nejen lékaři a farmaceuti) povinnost hlásit jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek. Definice toho, co konkrétně je označováno jako závažný či neočekávaný NÚ, je dána rovněž zákonem o léčivech. Hlásí se pouze podezření na NÚ. Hodnocení toho, zda je podezření správné, je již úlohou regulačních autorit. Proto SÚKL vyzývá všechny zdravotnické pracovníky, aby neváhali své podezření na závažný a neočekávaný NÚ jakéhokoli léčivého přípravku na SÚKL nahlásit. Vyplnit on-line formulář není obtížné, u jednoduchého NÚ to zabere pouze pár minut.
Každý máme osobní zodpovědnost za vlastní zdraví
Ačkoliv stát je zodpovědný za bezpečnost vakcín a v případě výskytu závažných nežádoucích účinků by měl mít pacient právo získat odškodnění, realita je zcela jiná. Zatím nikomu finanční kompenzace soudem přiznaná nebyla. Apelujeme proto na to, abyste pečlivě zvažovali, zda se naočkovat necháte a abyste žádali maximum informací před tím, než se očkovat necháte. Je třeba velmi dobře zvážit svůj zdravotní stav, zvážit to, zda patříte do rizikové skupiny (a vakcína by pro vás mohla být přínosem), jestli jste již prodělali onemocnění (a imunitu už máte), případně to, zda jste při předchozích očkováních již nějaké zdravotní problémy pocítili a další dávka tak může být rizikem. Záleží i na době, která mezi dávkami uplynula. A je samozřejmostí, že se můžete očkovat pouze, pokud jste zdravotně v pořádku.
Pokud se po aplikaci vakcíny objeví nějaký nežádoucí účinek, pak lékař, kterému jej nahlásíte, by měl tuto skutečnost nahlásit, i když si nemyslí, že je to kauzálně spojené s vakcinací. Hlásit to může i pacient nebo jeho příbuzní. Tato evidence je velmi důležitá, protože jinak se o možných negativních účincích a nových problémech nedozvíme. Prosím tedy, věnujte tomu pozornost a informujte o této skutečnosti lidi ve svém okolí.
Příklady podezření na nežádoucí účinky zveřejňuje Iniciativa 21
Velmi často je obtížné prokázat vztah mezi vakcinací a zhoršením zdravotního stavu, zvláště pokud nedošlo k rozvinutí onemocnění bezprostředně po vakcinaci. Zdravotní stav očkovaných osob se může zhoršit až později, s odstupem několika týdnů po vakcinaci a může trvat velmi dlouho, než se stav upraví, pokud vůbec. Vždy proto informujte svého praktického lékaře nebo specialistu o prodělané vakcinaci, zvláště tehdy, pokud se vám náhle výrazně zhorší dříve kompenzované chronické onemocnění nebo objeví nové zdravotní problémy.
Iniciativa 21 poskytla na svém webu prostor pro příběhy poškozených pacientů, ale i pro poznatky zdravotníků, kteří se s případy nežádoucích účinků vakcín setkávají. Cílem této aktivity je odstartovat veřejnou debatu o nežádoucích účincích vakcinace proti covid-19. Nežádoucí účinky už nesmí být tabu a nesmíme se za ně stydět. Naopak, naše zkušenosti mohou pomoci ostatním.
Arnošt Komárek
Týden s týdnem se sešel a nedá mi to než okomentovat další lži z úst ministra zdravotnictví Válka. Rozhovor na seznam, 22.4. je vůbec plný perel. Případné komentáře těch imunologicko-medicínských přenechám kvalifikovanějším (pokud jim to ještě stojí za to). Zůstanu u jediného výroku, jehož pravdivost vyvrací surová data z ÚZISu. Pan ministr nám sděluje: “Teď se dá říci, že kdo má třetí dávku, tak má medicínskou výhodu – prakticky nulové riziko úmrtí na covid. Může ho chytit a mít nepříjemný průběh, ale s vysokou pravděpodobností nebude na intenzivní péči nebo ECMO (mimotělní oběh, pozn. red.) a neumře.”
Duben nám pomalu končí, tak se podívejme, jak na tom byli s očkováním ti, kdo během něj (do 23.4.) zemřeli na COVID či COVIDem. ÚZIS hlásí, že v tomto období zemřelo 362 osob, z nichž 152 (42 %) očkováno nebylo, 72 (20 %) bylo očkováno dvakrát a 138 (38 %) bylo očkováno třikrát, tedy disponovalo onou medicínskou výhodou. Pod prakticky nulovým rizikem úmrtí bych si představoval trochu jiná čísla. Tak ale jistě máte, pane ministře, pro tuto nevinnou dezinterpretaci svoje důvody.
A ještě prozradím tajemství (psst, probírá se v základních kurzech inferenční statistiky). Třetí dávkou je aktuálně očkováno (opět dle dat ÚZIS) přibližně 40 % populace. Jestliže mezi zemřelými je opět téměř 40 % třikrát očkovaných, ukazuje to spíše na to, že očkování s úmrtím na COVID (v tuto chvíli) příliš nesouvisí.
A jen tak mimochodem, pandemickou pohotovost ještě plánujete někdy zrušit? Počty SARS-CoV-2 pozitivních na JIP nám i nadále klesají a i nadále na nich převažují lidé očkovaní.
doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D.
biostatistik (praktikující i vystudovaný) a člen tzv. Národního institutu pro zvládání pandemie
Hana Zelená
Roman Chlíbek požádal členy NIZP požádat o zaslání stanoviska na vymezení indikačních skupin osob pro podzimní očkování proti nemoc covid-19.
Očkování proti covid-19 by mělo být doporučováno pouze osobám splňujícím zároveň obě následující podmínky:
Výjimky z tohoto pravidla lze uplatnit individuálně, např. u osob se závažným imunodeficitem je vhodné očkování i v případě stavu po prodělání infekce na základě zhodnocení indikace ošetřujícím lékařem specialistou dle níže uvedených kritérií.
V případě doporučení očkování je klíčové načasování aplikace na období začátku předpokládaného zvýšeného výskytu onemocnění covid-19, resp. před něj (konec léta – začátek podzimu) vzhledem k významnému poklesu účinnosti vakcíny s časem.
A kdo patří mezi osoby ve vysokém riziku?
Osoby ve vysokém riziku progrese jsou definovány v materiálu vydaném Infektologickou společností pro účely indikace podání monoklonálních protilátek. Na str. 13 tohoto textu:
Vysoké riziko progrese do závažné formy covidu-19 a/nebo hospitalizace, pacient splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Arnošt Komárek
biostatistik (praktikující i vystudovaný) a člen tzv. Národního institutu pro zvládání pandemie
„Stále umírá zbytečně spousta lidí na covid. Jsou to bez výjimky lidé bez očkování, část má těžký průběh, část je na JIP“, pravil aktuální ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP09), viz seznamzpravy.cz, 10.4.2022. Jinde nám pan ministr hlásá, že „Data jsou know-how, ale musí být interpretována v kontextu“ (idnes.cz, 6.4.2022). S tím nelze než souhlasit. Jenom pane ministře, příště zkuste tu (dez)interpretaci o něco méně přizpůsobovat požadovaným závěrům. Případně, prosím, než se neuměle pokusíte o (dez)interpretaci dat, požádejte nejprve ÚZIS, aby příslušná data buď zneveřejnil nebo je alespoň poupravil tak, aby opravdu říkala to, co vy jako ministr tvrdíte. Není to poprvé, co tvrdíte něco, co žádná data neříkají.
Na grafu jsou zobrazeny počty pacientů pozitivně otestovaných PCR testem na přítomnost viru SARS-CoV-2 hospitalizovaných na JIP v závislosti na očkovacím statutu (od 1.2. do 11.4.2022, data ÚZIS). Pane ministře, čistě pro vaši informaci, již nejméně od začátku letošního února (po prakticky celou dobu výskytu mutace omikron) se na JIP českých a moravských nemocnic nacházel přibližně shodný počet očkovaných a neočkovaných pacientů. Počínaje 20. březnem počet očkovaných mírně převažuje nad počtem neočkovaných.
A jak jsme na tom s těmi počty mrtvých?
O tom nás informuje další datová sada ÚZIS. Pro upřesnění – za neočkované považujme neočkované a osoby s nedokončeným očkováním (tj. s jednou dávkou u dvoudávkových vakcín). Za očkované považujeme osoby, které obdržely dvě nebo tři dávky. Počty zemřelých (s pozitivním testem na výskyt RNA viru SARS-CoV-2) za únor, březen a duben (do 10.4.) jsou uvedeny v tabulce.
| zemřelí očkovaní | zemřelí neočkovaní | |
| únor | 666 | 770 |
| březen | 453 | 447 |
| duben (do 10.4.) | 102 | 81 |
Pane ministře, vězte, že již v březnu nám zemřelo o trochu více očkovaných než neočkovaných a v dubnu mají zemřelí očkovaní poměrně viditelnou převahu. Vězte, že i třikrát očkovaní umírají na covid-19 (nebo s covid-19). V průběhu února, března a začátku dubna zemřelo 320, 277, resp. 68 osob s třemi dávkami. Z dubnových zemřelých očkovaných bylo 67 % (68 ze 102) očkováno tzv. posilující dávkou. Mezi všemi zemřelými v první třetině dubna potom očkovaní třemi dávkami zahrnují 37 % (68 ze 183). Tito lidé podle vás, pane ministře, nezemřeli?
Aby nedošlo k mýlce. Tímto textem se nevyjadřuji k účinnosti očkování proti covid-19. Kvalitní analýza účinnosti totiž vyžaduje minimálně normování jednotlivých počtů (měnícími se) velikostmi příslušných skupin, resp. další kroky a jenom s obtížemi ji lze založit na ÚZISem veřejně publikovaných souhrnných datech. Ale už mě opravdu nebaví číst v médiích prezentované nepravdy založené údajně na datech. Pane ministře, netuším, zda tyto lži vypouštíte úmyslně či z nevědomosti, a přiznám se, že nevím, která z těchto možností je horší.
Lucia Houfková, Tomáš Fürst, Zuzana Krátká
Ministerstvo zdravotnictví považuje očkování za jeden z nejúčinnějších prostředků k omezení vzniku a šíření nákazy v populaci.. Jak zjistilo sdružení Pro Libertate svým dotazem na MZČR, pro letošní rok objednalo ministerstvo vakcíny za 7,6 miliardy korun, což je stejná cena, jakou zaplatilo loni, kdy naočkovalo 15 miliónů dávek. Letos byl zatím naočkován jeden milion dávek, další 2,3 miliony dávek jsou již dodané do ČR, ale zatím nebyly použity. Ministerstvo potřebuje zvýšit zájem o očkování a ideální by bylo posílit důvěru v pozitivní přínos vakcinace. Účinné očkování by mělo přispět k poklesu šíření nákazy v populaci a mělo by snížit počty hospitalizovaných osob. Podívejme se tedy, co ukazují data z ÚZIS.
Počet nových případů s ohledem na předchozí prodělání infekce a očkovací statut
Graf 1 zobrazuje vývoj počtu nových nákaz v čase (plné čáry) a odhad tzv. ochranného efektu vakcinace a prodělání onemocnění (čárkované čáry), který vyjadřuje, o kolik procent je míra výskytu nákazy mezi očkovanými či uzdravenými nižší, než míra výskytu mezi neočkovanými či těmi, co nemají ve statistikách zaznamenáno prodělání onemocnění.
Zaměřme se nejprve na červené čáry. Tmavě červenou plnou čárou je vynesena incidence nákazy ve skupině očkovaných (tedy počet nových případů mezi očkovanými za týden přepočtený na 100 tisíc očkovaných obyvatel). Světle červenou plnou čárou je stejným způsobem vynesena incidence u neočkovaných. Čárkovanou červenou čarou je zobrazen ochranný efekt vakcinace (jednotky jsou na ose vpravo), spočtený jako jedna minus podíl hodnot na tmavě červené a světle červené čáře (1 – očkovaní /neočkovaní).
Vidíme, že incidence nákazy u očkovaných byla ještě vloni nižší než u neočkovaných. Od začátku března 2022 se ovšem situace obrátila a dnes je incidence nákazy u očkovaných vyšší než u neočkovaných. Ochranný efekt vakcinace nyní dosahuje téměř záporných padesát procent a neustále klesá (červená přerušovaná čára). Jsme tedy v situaci, kdy je pravděpodobnější, že se nakazíte, pokud jste očkovaní, než pokud očkovaní nejste. Znovu upozorňujeme, že incidence je přepočtená na 100 tisíc osob daného vakcinačního statutu, nejde tedy o efekt toho, že většina lidí je očkovaná.
Podobným způsobem je ve stejném grafu modře zachycen efekt předchozího prodělání nemoci. Tmavě modrou plnou čárou je vynesena incidence nákazy ve skupině prodělavších (tedy počet nových případů za týden přepočtený na 100 tisíc osob, které infekci již dříve prodělaly). Světle modrou plnou čárou je vynesena incidence u neprodělavších. Čárkovanou modrou čarou je zobrazen ochranný efekt předchozího prodělání infekce.
Vidíme, že dlouhodobý „ochranný efekt prodělané infekce“ nijak výrazně neklesá (modrá přerušovaná čára) !!! Ochrana byla sice vyšší do prosince (u delty), v lednu 2022 (s příchodem omikronu) tato ochrana mírně poklesla, ale již se zase drží na konstantní hladině (onen modrý „schod“ na přerušované čáře). Incidence infekce je u lidí, kteří již v minulosti infikováni jednou byli, výrazně nižší, než u lidí, kteří dosud infekci neprodělali (tmavě modrá čára je stále pod světle modrou).
Upozorňujeme, že v grafech není populace rozdělena na čtyři disjunktní skupiny – červená barva dělí populaci na očkované a neočkované, modrá barva na prodělavší a neprodělavší. Tato dvě dělení se spolu do velké míry míjejí.
Odhad ochranného efektu očkování dříve býval vysoký a srovnatelný s odhadem ochranného efektu po prodělání onemocnění. Je ovšem důležité zmínit také to, že očkovaní se velkou část roku 2021 nemuseli testovat a ochranný efekt očkování tedy byl nadhodnocen.
V současné době je už známo z literatury, že účinnost očkování vůči infekci s časem klesá. Současný záporný odhad ochranného efektu je možná důsledkem toho, že očkovaní byli v minulosti chráněni více před infekcí a tedy se v nakazili méně často než neočkovaní. Neočkovaní tak mají častěji ochranu po prodělání onemocnění, která je velmi účinná. Větší počet očkovaných si nákazou teprve projít musí. Je vysoce pravděpodobné, že nákazou postupně projdou všichni. Záporný odhad ochranného efektu tedy ještě nemusí znamenat, že očkování nefunguje. Může (ale nemusí) vyjadřovat to, že se aktuálně očkovaní srovnávají se skupinou z velké části prodělavších, jejichž ochrana je lepší. Očkovaní pořád tedy mohou (ale nemusí) mít výhodu oproti imunologicky naivními jedinci. Jestli ji skutečně mají bohužel zjistit nemůžeme, protože klinické zkoušky vakcín byly předčasně ukončeny už po pěti měsících, kdy byla naočkovaná placebem ošetřená skupina.
Hospitalizace s ohledem na očkování a předchozí prodělání
Na grafu 2 je stejným způsobem jako výše zobrazena týdenní incidence hospitalizací s koronavirem. Zcela analogicky jsou znázorněny týdenní incidence hospitalizovaných s koronavirem na JIP na grafu 3.
Vidíme, že incidence hospitalizace byla vyšší do ledna 2022, tedy v období, kdy převažovala delta a předchozí mutace, než v době s převahou mutace omikron (od ledna 2022 dosud). Dále je zřejmé, že dlouhodobě byla incidence hospitalizace nižší u očkovaných než u neočkovaných, ale postupně se hodnoty srovnávaly. Od začátku dubna 2022 je již jasně vyšší incidence hospitalizace u očkovaných, tedy i pro hospitalizaci s koronavirem již vychází ochranný efekt vakcinace záporně. Incidence hospitalizace na JIP (graf 3) zůstává u očkovaných o něco nižší než u neočkovaných, ale i tam se rozdíly snižují. Zajímavé je, že ačkoliv ochranný efekt vakcinace klesá u všech tří grafů, ochrana získaná předchozím proděláním infekce se drží poměrně stabilně a v případě hospitalizací navíc dosahuje velmi vysokých hodnot.
Data o incidencích hospitalizovaných osob a osob hospitalizovaných na JIP je třeba interpretovat opatrně. Vlastně z těchto dat dokážeme říci jen to, že ochranný efekt očkování před hospitalizací v dlouhodobém měřítku klesá. Nedokážeme ale říci, jak byla ve skutečnosti ochrana velká a jestli vůbec jsou lidé očkováním před nákazou, hospitalizací, vážným průběhem či úmrtím chráněni. Jak je to možné? Z analýzy Tomáše Fürsta, kterou provedl na datech, která získal z VZP, totiž vyplynulo, že očkovaná skupina obyvatel se od neočkované zásadně liší. Loni v létě se v ČR na covid-19 téměř neumíralo, celkový počet úmrtí byl ve všech věkových kategoriích na dlouhodobém průměru, ale přesto byl podíl úmrtí mezi neočkovanými výrazně vyšší než mezi očkovanými. To mohlo znamenat jediné – neočkovaná skupina byla v průměru více riziková z hlediska úmrtí než skupina očkovaná. Mohlo to být třeba tím, že osoby v terminálním stádiu závažných nemocí nebyly očkované. Pokud tento nepoměr mezi očkovanou a neočkovanou skupinou přetrvává, pak jsou obě skupiny stále vzájemně nesrovnatelné, a proto o skutečné účinnosti očkování nemůžeme z dostupných observačních dat nic moc říct.
Další efekt, který má na tato data vliv opačný, je, že průměrný věk očkovaných je vyšší než neočkovaných a tedy i riziko hospitalizace bude obecně vyšší u očkovaných (po očištění o případný vliv osob neočkovaných právě kvůli svému zdravotnímu stavu).
Závěr
Analýzou dat ÚZIS jsme potvrdili, že předchozí prodělání infekce představuje dlouhodobou a spolehlivou ochranu před opakovanou infekcí a zejména před závažným průběhem opakovaného onemocnění covid-19. Předchozí prodělání infekce poskytuje mnohem lepší ochranu před opakovanou infekcí i před vážným průběhem covid-19 než očkování.
Pozn.: Na všech grafech odhad ochranného efektu velmi kolísá v období 1.6.2021 až 1.10.2021. V tuto dobu byl výskyt covid-19 v ČR velmi malý, a proto je odhad zatížen v toto období vysokou chybou.
autorský tým: Jiří Beneš, Lucia Houfková, Arnošt Komárek, Robert Straka, Vojtěch Thon, Hana Zelená
Stanovisko při jeho podání podpořili i další členové NIZP – Hana Roháčová, Martin Balík, Václav Fejt a Pavel Dřevínek
Stanovisko bylo zasláno dne 6. 4. 2022 vedoucím odborných skupin NIZP a panu ministru zdravotnictví V. Válkovi.
Text připravované vyhlášky o systému epidemiologické bdělosti pro onemocnění COVID -19 (text návrhu zde) považujeme za nevhodný z následujících důvodů:
1) Špatné používání základních pojmů, nepřesné vyjadřování
Dobrým příkladem je čl. 1 Přílohy č. 1, v němž se píše:
a) Jedná se o akutní infekční onemocnění, které může mít i bezpříznakový průběh. – Bezpříznakové onemocnění je oxymoron. Nemoc je patologický stav, který musí mít klinické projevy. Bezpříznaková může být infekce, to ano, ale nikoli onemocnění. (Beneš Jiří, a kol. Infekční lékařství. Kapitola: Základní souvislosti a pojmy. Praha: Galén, 2009. ISBN 978-80-7262-644-1.)
b) Mezi projevy covidu-19 je uvedena neurologická manifestace. – Ptáme se tedy, co je tím míněno. Neurologická manifestace není ani nemoc ani příznak nemoci. V textu v této podobě jde o zcela balastní sousloví.
c) Klinické projevy ve stáří mohou být nenápadné, někdy se jedná o nespecifické zhoršení zdravotního stavu s apatií, zmateností, závratěmi nebo dehydratací. U dětí se může rozvinout syndrom multisystémové zánětlivé odpovědi asociovaný s COVID-19. – Obě tyto věty upozorňují na to, že průběh nemoci u starých osob a dětí mohou být odlišné od obvyklého vývoje. Obě věty jsou obsahově správné, nicméně jejich formulace v daném kontextu je nešťastná a zavádějící. Tyto věty totiž navozují dojem, že průběh nemoci u seniorů je spíše mírný, zatímco u dětí je závažný. Realita je přesně opačná.
d) COVID-19 se podle českého pravopisu píše malými písmeny (covid-19), viz https://czechtongue.cz/covid-19-velka-pismena-sklonovani-a-etymologie/. Používání kapitálek odpovídá anglickému pravopisu a anglickojazyčné literatuře.
2) Odborné nedostatky, chyby a kontroverze
a) V návrhu vyhlášky v § 1, odst. 3 se píše: Tato vyhláška dále stanoví v příloze č. 2 k této vyhlášce další údaje uváděné v žádance o vyšetření na přítomnost viru SARS-CoV‑2 nebo antigenu viru SARS-CoV-2 nebo nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 zasílané elektronickou formou prostřednictvím informačních systémů orgánů ochrany veřejného zdraví. – Vyšetřením na přítomnost viru měl autor textu pravděpodobně na mysli detekci virové nukleové kyseliny. Ovšem v pravém slova smyslu je vyšetřením na přítomnost viru pouze kultivační vyšetření (izolace viru na tkáňové kultuře), protože vyšetřením PCR zjišťujeme jen přítomnost určitých úseků RNA, nikoliv virus samotný. Vyšetření virové nukleové kyseliny by tedy mezi metodami mělo být uvedeno také. Je však možné, že vyšetřením na přítomnost viru autor myslel různé diagnostické metody (PCR, antigen, kultivace); v tom případě je ale nelogické uvádět antigen zvlášť, zatímco ostatní metody nikoliv.
b) V Příloze 1, čl. 2, odst. C1, jsou vyjmenována tři laboratorní kritéria, na základě jejichž pozitivity lze uznat potvrzený případ covid-19: (a) detekce nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 v různých biologických materiálech, (b) detekce antigenu viru SARS-CoV-2 v materiálech z horních cest dýchacích a (c) průkaz N antigenu viru SARS-CoV-2 v krvi. Tento výčet je neúplný. Především nelze opominout (d) izolaci viru jako jednoznačný průkaz infekce, i když je jistě pravda, že toto vyšetření se neprovádí v rutinní praxi. Pro rutinní praxi je naopak významné, že v případech, kdy se nepodaří prokázat etiologii infekce průkazem viru, je možné použít sérologickou diagnostiku. V úvahu připadá jednak (e) sérologický průkaz infekce na základě sérokonverze (pozitivita protilátek IgG anti-S u osob neočkovaných nebo anti-S a anti-NP u očkovaných), nebo (f) sérologický průkaz na základě signifikantního, minimálně 4-násobného, vzestupu titru neutralizačních protilátek v párových sérech. O tom, že nepřímý průkaz má v diagnostice covid-19 nezastupitelné místo, svědčí např. práce: Beneš J, Džupová O, Poláková A, Sojková N: Opakovaně negativní výsledky PCR testů u pacientů s příznaky COVID-19: Mají infekci SARS-CoV-2 nebo ne? Epidemiol Mikrobiol Imunol. 2021;70(1):3-9. PMID: 33853332.
c) V následujícím odstavci C2 jsou popsána kritéria pro podezření na opakovanou nákazu (reinfekci) covid-19. K tomu dodáváme, že v případě průkazu jiné virové varianty než při předchozí atace nemoci (při předchozím vyšetření) jde o opakovanou nákazu i v případě, že od předchozího odběru uplynulo méně než 60 dní.
d) Příloha 1, čl. 5, odst. 8 zmiňuje povinnost ochrany dýchacích cest. Plošně uplatňovaný požadavek na zakrytí dýchacích cest je však v poslední době vnímán jako kontroverzní, poměr cost/benefit tohoto opatření je diskutabilní. Viz: https://smis-lab.cz/2022/04/03/rouskova-realita-aneb-co-je-pravdy-na-tom-ze-nas-rousky-a-respiratory-chrani-pred-infekci/.
e) Příloha 2, čl. 2: Co je myšleno screeningovým testováním? Plošné screeningové testování ve školách a na pracovištích by se již nemělo provádět pro jeho mizivou výpovědní hodnotu a enormní náklady.
3) Neaktuálnost vzhledem k současným doporučením evropských autorit
a) V čl. 2 Přílohy 1 jsou popsány definice covid-19 pro potřeby surveillance. Upozorňujeme na to, že podle textu písmena C jsou pro splnění kategorie potvrzený případ požadována pouze laboratorní kritéria, ale ne kritéria klinická. Tímto způsobem se do kategorie případů nemoci dostávají i asymptomatičtí jedinci, u nichž byla zjištěna přítomnost viru nebo virových komponent, ale nemocní nejsou. Uvedená definice byla původně skutečně navržena mezinárodními autoritami (WHO, ECDC), ale v aktualizovaném dokumentu ECDC ze dne 18.10.2021 je již použita správná formulace: Confirmed case: any person meeting the clinical criteria AND the laboratory criteria. Za potvrzený se považuje jen symptomatický případ. Viz https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-surveillance-guidance, str. 4: Case definition.
b) V témže materiálu ECDC se doporučuje jen sentinelová a nikoli plošná surveillance, a rovněž – podle aktuální epidemiologické situace – testování možných případů i na chřipku a případně i další respirační viry. Toto doporučení by bylo vhodné do textu vyhlášky zapracovat.
4) Nedomyšlenost organizačních a technických detailů
a) Příloha 1, čl. 3, odst. 2e rozeznává jen dvě možnosti ukončení hospitalizace, a sice propuštění z lůžkové péče nebo úmrtí. Není zde jmenována třetí možnost, totiž překlad do jiného zdravotnického zařízení.
b) Příloha 1, čl. 5 jmenuje druhy protiepidemických opatření a způsob jejich provádění. Není však stanoveno, jestli se při vyhlášení epidemického stavu tato opatření zavádějí všechna najednou nebo jestli mají být uváděna v platnost postupně, a také jestli mají být zaváděna na území celého státu nebo jen v místech výskytu infekce. Rovněž není určeno, kdo tato opatření vyhlašuje a za jakých podmínek.
c) Příloha 1, čl. 5, odst. 6-8 jsou neurčitě formulované. Text odstavců 6 a 7 určuje postup vůči osobám v epidemiologicky významném kontaktu, ale nedefinuje, které kontakty jsou epidemiologicky významné. V původní verzi návrhu vyhlášky z 21. 3. 2022 bylo toto upřesnění obsaženo.
V odst. 7 se píše, že orgán ochrany veřejného zdraví bude rozhodovat o uplatňování karanténních opatření na základě hodnocení rizika, ale není řečeno, jakého rizika. Rizika závažného průběhu? Rizika přenosu na vnímavé osoby? Rizika nadměrné kumulace viru v prostředí?
Je zde také uvedeno, že poskytovatel ochrany veřejného zdraví nařizuje karanténní opatření na dobu nezbytně nutnou k zamezení šíření infekce. I tato doba by měla být ve vyhlášce specifikována.
V odst. 8 se píše o povinné ochraně dýchacích cest, ale opět není stanoveno, o jakou ochranu jde, nebo kdo rozhodne o tom, jaká ochrana je v konkrétní situaci adekvátní.
d) Příloha 1, čl. 5 odst. 10: Povinnost používat elektronickou formu vyplňování příjezdového formuláře může být šikanózní. Přijíždějící osoby nemusejí mít k elektronické formě přístup a byly by pak vyloučeny z realizace svobody pohybu. Podobně písm. c) téhož ustanovení předpokládá, že každý člověk musí mít e-mailovou adresu a telefon.
e) Příloha 1, čl. 5 odst. 12: Systém včasného informování o výsledku testování je založen na předpokladu, že každý člověk má elektronickou adresu nebo telefon, který umí přijímat sms. To však nemusí být vždy splněno. Vyhláška rovněž nepamatuje na možnost, jak zaručit dodání výsledku vyšetření a pokynů orgánu ochrany veřejného zdraví osobám nezletilým a nesvéprávným, respektive jejich zákonným zástupcům. Pouze elektronická evidence navíc neumožňuje reakci v případě výpadku sítí.
f) Příloha 2, odst. 1: Je smysluplné uvádět ve vyhlášce MZ všechny prvky, které musí obsahovat žádanka na laboratorní vyšetření? Žádanku si přece může každé laboratorní zařízení upravit podle svých potřeb. Vyhláška by měla jen stanovit, které údaje musí laboratoř hlásit do centrálního registru, případně místním orgánům ochrany veřejného zdraví. Hlášení zasílaná do registru by se měla omezit jen na nezbytné informace.
g) Ve vyhlášce by měla být zmíněna prioritizace odběru a vyšetření u nemocných osob před osobami, u nichž se vyšetření provádí jen kvůli skríningu. V původním návrhu byla tato preference obsažena.
5) Neshody s platnou legislativou
Příloha 1 čl. 5, odst. 8 jako jeden z druhů protiepidemických opatření udává nařízení ochrany dýchacích cest. K tomu dodáváme, že podle Listiny práv a svobod čl. 4, odst. 1 a 3 platí zásady: Povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod. Zákonná omezení základních práv a svobod musí platit stejně pro všechny případy, které splňují stanovené podmínky.
Domníváme se, že není možné, aby vyhláška stanovila jiná protiepidemická opatření ukládající osobám povinnosti a omezující jejich práva a svobody než ta, která nabízí zákon, a zákon takové zmocnění neobsahuje. Žádáme, aby tato problematika byla prověřena právními specialisty.
6) Neujasněnost samotného smyslu vyhlášky
Tento bod považujeme za nejvýznamnější výtku a důvod k úplnému odmítnutí stávající verze vyhlášky: Podle našeho názoru autoři návrhu vyhlášky nemají jasno o tom, v jaké situaci by se vyhláška měla používat.
a) Má být vyhláška určena pro dobu epidemie, kdy je ohroženo samotné fungování společnosti, jako tomu bylo v několika vlnách od října 2020 do ledna 2022, nebo má mít trvalou platnost? Jestliže platí první možnost, pak by součástí vyhlášky mělo být ustanovení pravidel, kdy vstupuje v platnost, respektive za jakých podmínek se vyhlašuje epidemický stav, a kdy tento stav končí. Naopak jestliže má vyhláška platit trvale, pak není jasné, proč v klidovém období mají být dodržována takto přísná pravidla.
b) Vyhláška nepočítá s možností, že se epidemiologická situace vyvíjí, ať už v důsledku evoluce viru nebo v důsledku zvyšováním odolnosti populace prostřednictvím vakcinace a/nebo proděláním infekce. Epidemie v letech 2020-2021 měla hrozivý charakter, ale současná vlna covid-19 vyvolaná variantou omikron a jejími deriváty má již charakteristiky srovnatelné se sezónní chřipkou, a proto by protiepidemická opatření měla být na úrovni běžných protichřipkových zásad. Dikce vyhlášky však zůstává zcela poplatná kritickému období a o jiných možnostech u infekce covid-19 neuvažuje.
c) Vyhláška v Příloze 1, čl. 3. sice podrobně popisuje, jak má vypadat sběr údajů o výskytu SARS-CoV-2. respektive covid-19, ale chybí zde jakákoli informace o tom, jak mají být získané údaje zpracovány, jaké konkrétní informační výstupy mají být touto cestou získány a k čemu budou při zvládání epidemie využity.
d) Nařízení požadovaná vyhláškou odpovídají situaci, kdy hrozí riziko zavlečení vysoce nebezpečné infekce z území jiných států, které ohrozí zdejší populaci. To je patrné z důrazu na vyšetřování osob přijíždějících do ČR, na vyhledávání ohnisek nákazy a na izolačních a karanténních opatřeních (příloha 1, čl. 4 a 5). Tato opatření však pozbývají smyslu v případech, kdy infekce má vysokou infekciozitu a přitom její průběh je mírný – pak dojde k situaci, kterou jsme opakovaně zažívali již od jara 2020: infekce se bez ohledu na uplatňovaná opatření rychle rozšířila na celém území ČR. Protiepidemická strategie u covid-19 by za těchto podmínek měla být zaměřena na likvidaci ohnisek, ve kterých dochází ke kritickému zvýšení počtu nemocných, k nárůstu virové nálože v prostředí a následnému vzestupu počtu závažných případů. Je také možné pomocí zesílených opatření chránit rizikové jedince. Nelze ale očekávat, že se podaří zamezit šíření infekce jako takové; praxe posledních dvou let přesvědčivě ukázala, že tyto snahy jsou neúspěšné, navzdory vysokým vynaloženým výdajům.
Závěr: Návrh vyhlášky v předložené podobě považujeme za špatný a odmítáme ho.
Před novým sepsáním podobně zaměřeného textu doporučujeme provést rozpravu o tom, pro jakou situaci je vyhláška určena. Má-li sloužit pro řešení mimořádného stavu ohrožení, které panovalo zejména na podzim 2021 v souvislosti s převládnutím varianty delta, musejí být určeny podmínky, za nichž vyhláška vstoupí v platnost a kdy její účinnost končí. Naopak, jestliže má být obecně platná, měla by být zařazena mezi jiné infekční nemoci jako dodatek k vyhlášce 473/2008 Sb.
N |
