Všimli jste si, že CDC během “vakcinační” kampaně potichu změnilo definici toho, co je to vakcína? Před příchodem covidu byla ještě vakcína
“A product that stimulates a person’s immune system to produce immunity to a specific disease, protecting the person from that disease.”
Neboli produkt, který stimuluje imunitní systém za účelem vybuzení imunity proti dané nemoci, čímž člověka před touto nemocí chrání. Níže mate důkaz prostřednictvím Way Back Machine, že si nevymýšlím.
Pak nám ovšem CDC začalo vnucovat genovou terapii, která před nemocí nijak zvlášť nechrání, naopak to vypadá, že dokonce zvyšuje pravděpodobnost, že nemoc dostanete. Pravicoví konspirátoři, antivaxeři a šiřitelé fake-news si ovšem všimli, že výše zmíněná genová terapie nesplňuje definici vakcíny. Jako obvykle, měli pravdu. CDC tedy potichu změnilo definici, která teď zní takto:
„A preparation that is used to stimulate the body’s immune response against diseases.“
To je ovšem výborné, protože zmíněnou definici splňuje například studená sprcha, rozkvetlá louka, kanape plné roztočů nebo dobře okořeněná večeře. Tolik nových vakcín!
Celá tato globální ztráta soudnosti (v mainstreamových médiích známá jako koronavirová pandemie) je vůbec založena na fascinující manipulaci s jazykem. Člověk s pozitivním testem byl předefinován na „nakaženého“. Pokud byl zdravý a veselý, bylo to označeno za „asymptomatický průběh nemoci“. Vrcholem orwelovského jazyka pak bylo označování nemocných a nakažlivých lidí, kteří ovšem prodělali státem nařízenou genovou terapii, za „bezinfekční“.
Tak buďme ve střehu, co všechno ještě soudruhy v CDC napadne. Na domácí půdě jistě nebude nouze o experty, kteří každou kravinu (latinsky vaccinus, neboli z krávy pocházející) ihned začnou bez rozmyslu prosazovat i u nás.
Nedávno se ke mně dostal článek Zachariase Fögena z února 2022 [1], ve kterém autor na základě analýzy dat z Kansasu ze srpna až října 2020 ukazuje, že povinné nošení roušek zvýšilo smrtnost (case-fatality rate CFR) onemocnění covid-19. Toto poněkud překvapivé zjištění vzbudilo mou pozornost.
Data z amerického státu Kansas za rok 2020 již dříve byla (a dost možná ještě znovu budou) analyzována právě v souvislosti s efektem nošení roušek. Na začátku července 2020 se totiž 105 kansaských okresů (counties) rozdělilo na dvě skupiny – na ty, kde bylo nošení roušek povinné, a na ty, kde povinné nebylo. Toto rozdělení ovšem nebylo náhodné – záleželo na rozhodnutí místních úřadů, které dozajista souviselo s aktuální epidemickou situací v jednotlivých okresech. Srovnáním dalšího vývoje epidemické situace v okresech s povinným a nepovinným nošením roušek dospěli v listopadu 2020 Van Dyke a kol. [2] k závěru, že zavedení povinného nošení roušek pomohlo omezit šíření nákazy virem SARS-CoV-2. O problematičnosti srovnání jsem psal na stránkách SMIS.
Ani současná Foegenova studie ovšem nevzbuzuje důvěru. Hlavní problém vzniká hned na počátku analýzy:
Poté, co rozdělí okresy do dvou skupin dle povinnosti nosit roušky (sekce 2.1), Foegen provádí tzv. paralelizaci skupin (sekce 2.2). V ní z analýzy odstraňuje údaje o 41,3 % studované populace (resp. o 56,7 % studované populace při použití druhého navrženého způsobu paralelizace), viz sekce 3.2. Už tento krok je z mého pohledu těžko obhajitelný. Důvodem k paralelizaci je fakt, že při porovnání měr úmrtnosti z „předkovidového období“ (rok 2019) je mezi srovnávanými skupinami velký rozdíl. To je podstatnou komplikací pro vyhodnocení efektu nošení roušek. Proto jsou některé okresy z analýzy vyloučeny, aby skupiny zbylých měly srovnatelné (co nejpodobnější) míry úmrtnosti v „předkovidovém období“. Ačkoliv myšlenka zohlednit výchozí rozdílnost skupin je správná, paralelizace provedená ex-post dává možnost vybírat takové podskupiny dat, až výsledek analýz potvrdí předem stanovené výsledky.
Některé další provedené analýzy (popsané v sekcích 2.5 a 2.6 a prezentované v sekcích 3.5 a 3.6) jsou pak dosti divokou hrou čísel založenou na podivných předpokladech a místy rezignující na kvantifikaci (jistě velkých) nejistot.
Pozornost statistika přitáhnou také v práci prezentované konfidenční intervaly. Např. v tabulce 4 je odhad relativního rizika 1.52 [1.24 – 1.72]. Při standardní konstrukci intervalového odhadu relativního rizika je přitom bodový odhad blíže k dolnímu okraji konfidenčního intervalu. Zde je však střed intervalu 1.48 a hodnota 1.52 je tedy blíže hornímu okraji. Při přepočtu jsem dostal odhad 1.51 [1.19 – 1.91]. Vzhledem k tomu, že podobné pozorování lze učinit i u dalších tabulek, pochybuji o správnosti prezentovaných výsledků (i když připouštím možnost použití nějakého mně neznámého nestandardního, avšak korektního, stanovení konfidenčního intervalu). Výše uvedená pozorování jsou dle mého názoru dostatečným důvodem k tomu, aby celá studie byla přidána do seznamu „the worst practice of statistics“ pro poučení příštím generacím.
Během covidu se několikrát zopakoval následující scénář:
1. Na základě dat přijdu s nějakým tvrzením či hypotézou.
2. Strhne se mediální povyk a covidovou národní frontou jsem označen za dezinformátora a šiřitele fake news.
3. Mé tvrzení se ukáže jako pravdivé.
4. Následuje hluboké ticho.
Proto jsem se rozhodl vyzkoušet takový malý experiment. V tomto dokumentuukazujeme, že schválení mRNA vakcíny Comirnaty firmy Pfizer pro nouzové použití pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let bylo zcela v rozporu s principy Evidence Based Medicine.
Jedná se o naprosté a nepochopitelné selhání amerických regulatorních orgánů. Ale jsem jen ubohý odborný asistent s kanclem vedle uklízeček a mohu se mýlit. Proto prosím slovutné vědecké autority University Palackého, aby pomohly akademické obci se v tomto nesmírně důležitém problému zorientovat. Vážení profesoři, docenti a doktoři zejména lékařských věd, zejména vy, co držíte vysoké akademické posty a zasedáte v důležitých radách a komisích, zejména vy, co jste své radikální názory na očkování veřejně prezentovali, případně se aktivně zapojovali do persekuce neočkovaných, prosím sdělte akademické veřejnosti svůj názor.
Je plošné očkování dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vakcínou Comirnaty v souladu se současným stavem poznání a Evidence Based Medicine?
FDA tvrdí, že ANO. Dezinformátor a nositel bludného balvanu Fürst a jeho kumpáni tvrdí, že NE. Kdo má pravdu?
Kdyby se totiž, chraň Příroda, ukázalo, že má pravdu dezinformátor Fürst a FDA rozhodla v rozporu s EBM, vrhalo by to nové světlo na mnoho jiných diskusí, které jsme za ty poslední dva roky vedli. Podívejte se například sem a zjistíte, že odkaz na „k tomu určené instituce“ byl často posledním útočištěm českých autorit, které podporovaly opatření, pro která neexistovala datová evidence.
Vakcína proti covidu nikdy nebyla stoprocentně účinná proti nakažení. Jejím hlavním přínosem byla ochrana proti závažnému onemocnění a úmrtí. Přesto se zejména v první polovině loňského roku tradovalo, že očkovaní lidé se nemohou nakazit koronavirem a pokud se v kolektivu vyskytne nákaza, pak jejím zdrojem jsou lidé neočkovaní. Tomuto narativu se věřilo i v druhé půlce roku, kdy však bylo čím dál jasnější, že dochází k tzv. průlomovým infekcím, a postupně se tak zavedla třetí dávka očkování. Média však nikdy nezaváhala lačně využít situací, kdy došlo k nějakému průšvihu. Mezi nejznámější kauzy patří úmrtí v domově seniorů na covid, kde byla jako zdroj infekce označena zdravotní sestra . Druhou pak byla nákaza, ke které došlo u sportovců při cestě na olympiádu v Tokiu. Právní pomoc oběma osobám nabídl JUDr. Tomáš Nielsen z Pro Libertate. Pro obě kauzy jsme připravili odborná stanoviska, v nichž jsme se vyjadřovali k tomu, jak je to se šířením infekce očkovanými a neočkovanými osobami a zda je na základě dostupných dat možno prokázat, že dotyční byli zdrojem nákazy. Jelikož obě kauzy ještě probíhají, odborná stanoviska v původním znění zveřejnit nemůžeme. Protože se však velmi často o výskytu infekce u očkovaných a neočkovaných osob hovoří, rozhodli jsme se zveřejnit přehled studií, o něž se opíráme.
Pozitivní PCR test neznamená přítomnost živého viru
Pozitivita PCR testu na koronavirus není automaticky důkazem, že na sliznici jsou přítomné živé viry schopné nákazy, ale pouze důkazem přítomnosti virové nukleové kyseliny. Přítomnost neviabilního viru zachyceného PCR byla prokázána v mnoha zahraničních studiích, např. [1, 2], nebo i v ČR provedených studiích, např. [3, 4]. Ct je hodnota označující, kolikrát musí dojít ke zdvojnásobení množství virové nukleové kyseliny ve vzorku, aby bylo dosaženo detekovatelného signálu. Čím je hodnota Ct vyšší, tím je virová nálož slabší a je pravděpodobnější, že pacient není infekční. Nejčastěji se za hranici infekčnosti považuje hodnota Ct 25 [1], nicméně další studie prokázaly na citlivějších buněčných liniích přítomnost infekčního viru v menším procentu případů i nad Ct 30 [3, 5]. Jen pro představu – Ct 30 odpovídá přibližně 10 tisícům kopií virové RNA na 1ml vzorku, skutečně živých virových částic je v něm 1 000x – 10 000x méně než kopií RNA. Tedy při Ct 30 máme 1-10 živých, infikování schopných, virových částic na 1ml vzorku. V laboratoři z tohoto vzorku jsme schopní viry vykultivovat, z hlediska rizika přenosu nákazy na dalšího člověka je to velmi málo. Graf na obr. 1 ze studie La Scoly a kol., ukazuje procento vzorků s viabilním virem při jednotlivých cyklech Ct [5].
Obrázek č. 1 – Procenta osob s viabilním virem (schopným přenosu infekce) při jednotlivých Ct cyklech [5]
Riziko nákazy u očkovaných vs reinfekce u rekonvalescentů
Jedinci, kteří prodělali onemocnění, jsou před reinfekcí chráněni přinejmenším stejně dobře [6], či spíše lépe [7, 8] než vakcinovaní. Graf ze studie Goldberga a kol. níže ukazuje, že i po 6-8 měsících od infekce má osoba, která prodělala COVID-19 (druhý červený sloupec na obr. 2), menší šanci být nakažena znovu než osoba v prvních dvou měsících po dokončení očkování (první šedý sloupec na obr. 2) [8].
Obrázek č. 2 – Procento osob nakažených SARS-CoV-2 po infekci (červeně, recovered) nebo po vakcinaci (šedě, vaccinated) [8].
V českém prostředí totéž prokázala studie Berece a kol. z dat ÚZIS [9]. Obr. 3 převzatý z této práce jasně demonstruje, že pravděpodobnost nakažení ve stejném časovém intervalu od imunizačního impulsu (očkování nebo prodělání) je vždy vyšší u vakcinovaného než u rekonvalescenta. Co více, již po 3-4 měsících od očkování byla pravděpodobnost nakažení očkovaného vyšší než pravděpodobnost nakažení neočkované osoby 13-14 měsíců od nákazy. Podobně můžeme z grafu dovodit, že po 5-10 měsících od infekce je ochrana před PCR pozitivitou stále vyšší než v prvních dvou měsících po očkování.
Obrázek č. 3: Ochrana proti vzniku onemocnění COVID-19 po očkování (vlevo, modrá linie) a po prodělání onemocnění (vpravo)
Obr. 4 z práce Abu-Raddada a kol. porovnává Ct cykly (tedy čím vyšší číslo na ose y, tím menší infektivita) vždy ve dvojicích. Levá dvojice srovnává PCR pozitivní pacienty, kteří nebyli dříve očkováni a jsou PCR pozitivní poprvé (levý box) s těmi, kteří také nebyli očkování, ale již dříve byli PCR pozitivní (pravý box). Pravá dvojice pak ukazuje totéž srovnání pro očkované vakcínou Pfizer (levý box) s neočkovanými, kteří již dříve byli PCR pozitivní (pravý box). Každá tečka znamená jednoho pacienta ve studii, středová vodorovná čára uvnitř „boxu“ ukazuje střední hodnotu. Je vidět, že jedinci s pozitivním PCR testem, kteří byli již jednou v minulosti testováni pozitivně (a jak již bylo řečeno, to nutně neznamená, že by dříve, nebo tentokrát, byli nemocní), mají obecně vyšší hodnoty Ct cyklů (jsou méně infekční) než neočkovaní i než očkovaní s průlomovou (první) infekcí [10].
Obrázek č. 4 – Porovnání Ct cyklů u neočkovaných osob s primární infekcí a reinfekcí (levá dvojice) a u očkovaných osob s průlomovou infekcí vs. neočkovaných s reinfekcí (pravá dvojice) [10]
Riziko dalšího přenosu očkovanými osobami v případě PCR pozitivity
Obr. č. 5 ze studie Dr. Eyreho [11] ukazuje efektivitu vakcín Pfizer a AstraZeneca proti přenosu již nakaženým jedincem (hodnota 1 na ose y znamená nulovou ochranu, hodnota 0 znamená 100% ochranu) v závislosti na počtu týdnů od očkování proti variantám alfa (starší varianta, levý obrázek) a delta (dominující varianta v létě a na podzim 2021, vpravo). Je zřejmé, že vakcína AstraZeneca (červená) po 8 týdnech od očkování již nechrání proti dalšímu přenosu varianty delta prakticky vůbec, zatímco Pfizer (modrá) chrání z pouhých cca 30 procent [11].
Obrázek č. 5 – Riziko přenosu infekce mutace alfa a delta po očkování vakcínami společností Pfizer a Astra Zeneca [11]
Letizia et al. studovali pacienty s reinfekcí a přítomnost viabilního viru na jejich sliznicích zjistili pouze u 25 % pacientů s reinfekcí, a to u skupiny pacientů s průměrným Ct 18, zatímco v druhé skupině reinfikovaných s průměrným Ct 32 nebyl viabilní virus detekován u nikoho [12]. Prodělaná choroba tak (v souladu s imunitními principy a přítomností slizničních IgA protilátek) chrání proti dalšímu přenosu viru pacientem i v případě pozitivního testu lépe (z cca. 75 %) než vakcinace.
Tvorba protilátek
V případě akutní infekce se v těle nakažené osoby po několika dnech od počátku infekce nejprve vytvoří protilátky izotypu IgM [13, 14]. Maximálních hladin IgM dosahuje zpravidla cca 2-4 týdny po počátku klinických příznaků, a poté IgM protilátky klesají (obr.6). Naopak protilátky IgG se objevují později, cca po týdnu až dvou týdnech, a jsou dlouhodobé – přetrvávají po mnoho měsíců až let [15]. IgA protilátky se tvoří podobně jako IgG protilátky a přetrvávají dlouhodobě.
Obrázek č. 6 – Dynamika tvorby IgM a IgG protilátek v průběhu prvoinfekce [14].
Měření protilátek umožňuje rozlišit nedávnou a starší infekci, čehož se standardně využívá u celé řady infekcí. Jak se uvádí na stránkách amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí CDC – v případě detekce pozitivního IgM v nepřítomnosti IgG se jedná o akutní infekci (do 7. dne infekce) [15]. Současná detekce IgM a IgG znamená probíhající primoinfekci (po 7. dni), nebo může jít o akutní reinfekci (opakované onemocnění, kdy IgM se tvoří nově a IgG je přítomno z minulé infekce). Kombinace zjištěného pozitivního IgG a negativního IgM typicky odpovídá v minulosti prodělané infekci [15]. K reinfekcím SARS-CoV-2 dochází v současné době častěji než v loňském roce. Studie z léta 2021 (před příchodem mutace omikron) naznačovaly, že u osob s protilátkami proti SARS-CoV-2 je menší pravděpodobnost, že prodělají následnou infekci nebo klinické onemocnění, než u osob bez protilátek [13, 14].
Závěr:
Je neomluvitelné, že v zájmu vyššího dobra (tedy jako motivaci lidí k očkování) politici i experti zjednodušili pravdu na tvrzení, že „očkovaní lidé nešíří infekci“. Tímto přístupem byla jednak významně omezena práva neočkovaných osob, ale odehrály se i stovky osobních tragédií jak na pracovištích či ve sportovních a školních kolektivech, tak i v rodinách. Lidé, kteří řídili život ve společnosti a nastavovali tato pravidla, jsou plně zodpovědní za to, co způsobili.
převzato z článku Angeliky Bazalové a Petra Šourka
Neexistují žádné důkazy o účinnosti opatření proti covidu. Verdikt německých expertů je zdrcující, Reflex, 5. července 2022
Katastrofa. Tak píší o výsledcích hodnocení uplynulých dvou let německá média. Terčem kritiky je především ministr zdravotnictví Karl Lauterbach (SPD) a pod palbou je i Institut Roberta Kocha, jehož šéfovi Lotharu Wielerovi teď hrozí odvolání. Experti jmenovaní vládou a parlamentem nenašli téměř žádné důkazy o účinnosti opatření v letech pandemie. Kritizují zejména nedostatečný sběr dat a netransparentnost politických rozhodnutí. Podrobnosti se dozvíte v podcastu Reflexu A plus X v rozhovoru Angeliky Bazalové s publicistou Petrem Šourkem.
Diskutovaly se např. lockdowny, roušky, testy. Žádné opatření nebylo shledáno jako účinné, a co je horší, pro žádné opatření nejsou dostupná data, na základě kterých by se efektivita dala zjistit. „Neexistuje vůbec žádný výzkum, který by ospravedlnil přijímání opatření v následujících měsících. Politici se ani nepokusili využít některou z již plánovaných nebo probíhajících studií k řešení nejpalčivějších problémů na národní úrovni. Neexistují žádné společně koordinované výzkumné iniciativy. Navíc nikdo nepřijal nabídku zákonných zdravotních pojišťoven na zpřístupnění jejich obrovských databází“, píše se ve zprávě doslova.
Je třeba připomenout, že také čeští experti opakovaně upozorňovali na to, že navrhovaná opatření nejsou účinná. Na podzim 2021 jsme vydali Teze o SARS-CoV-2 a Covid-19, které byly odborným podkladem, se kterým experti SMIS zahájili práci v Národním institutu pro zvládnutí pandemie. Tento dokument znal pan ministr Válek i všichni experti ministerstva zdravotnictví. V dokumentu na str 10 si můžete najít kapitolu popisující kroky zbytečné, drahé, vedoucí ke ztrátě času a důvěry občanů. Z nich vybíráme ty, které i německá zpráva zmiňuje. (1) Plošné testování klinicky zdravých lidí s cílem odhalit ojedinělé skryté případy infekce. PCR testy jsou pro tento účel poměrně drahé; antigenní testy jsou levnější, ale málo spolehlivé. Plošné testování má smysl jen při vysoké prevalenci infekce. Při nízké prevalenci považujeme za správné testovat jen klinicky nemocné jedince. Plošné testování má význam jen při podezření, že v daném kolektivu se právě začíná šířit infekce; tedy má smysl jej aplikovat jen v jasně definovaném kolektivu (ohnisku) a po krátkou dobu. V takovém případě se už ovšem jedná o testování z epidemiologických důvodů, nikoliv o testování preventivní. (2) Plošné uzavírání škol při rozvíjející se epidemii. Při výskytu nákazy ve škole je možné provozně izolovat jednotlivé třídní kolektivy a jen výjimečně je nutné poslat celou postiženou třídu do karantény. Žáky v ohnisku nákazy je možné opakovaně testovat spolehlivými testy, ale očkované a neočkované bez rozdílu. Státy, v nichž při probíhající epidemii zůstaly školy otevřené, nevykazovaly horší průběh epidemie. Naopak není pochyb o tom, že distanční vzdělávání představuje velkou zátěž pro rodiče, děti i pedagogy a nemůže plnohodnotně nahradit standardní prezenční výuku. (3) Trasování účinně zabraňuje šíření infekce jen při splnění dvou podmínek: (a) jde-li o infekci, která se v populaci teprve začíná šířit, jinými slovy jde-li o jednotlivé a dosud vzácné případy; (b) probíhá-li vyhledávání kontaktů a jejich uvádění do stavu izolace rychleji, než je inkubační doba nemoci. Nejsou-li tyto podmínky splněny, ztrácí trasování smysl. (4) Hlášení počtu pozitivně testovaných: Údaje o počtu pozitivně testovaných osob byly reportovány v médiích po řadu měsíců a vytvářely představu, že jde o nejdůležitější ukazatele charakterizující intenzitu epidemie. Zjištěná čísla však jsou ovlivněna počtem testovaných osob, výběrem testovaných osob a samozřejmě i způsobem odběru materiálu a výběrem testovacích souprav. Do udávaného počtu jsou zařazovány jak nemocné osoby, tak i klinicky zdraví jedinci s asymptomatickým průběhem infekce. Bez náležité interpretace mohou být taková čísla matoucí. Z praktického hlediska je podstatně důležitější znát počet osob hospitalizovaných, zejména počet těžce a kriticky nemocných, a je nutné samozřejmě sledovat trendy těchto hodnot.
Závěr:
Jsme velmi zvědaví, kdy a jak se ke zprávě německých expertů vyjádří pan ministr Válek a experti ministerstva zdravotnictví. Kdy o ní média budou informovat českou veřejnost a jakým způsobem 165 stran dlouhou zprávu odprezentují. A uvidíme, zda si evropští politici vezmou ze zprávy poučení a zda v přípravách opatření na podzimní vlnu budou závěry této zprávy brány vážně. Zároveň doufáme, že se konečně zbavíme přívlastku „dezinformátorů“ a budeme se moci efektivněji podílet na dalším dění.
Velký dík patří Angelice Bazalové a Petru Šourkovi za jejich rychlou odbornou práci.
V souvislosti s plánovaným schvalováním vakcíny proti Covid -19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let jsme provedli analýzu dat z klinické studie předkládané firmou Pfizer/ Biontech komisi FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto jsme se obrátili na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé posouzení předložených dokumentů. Dopis byl odeslán 1.července 2022 . Dopis podepsalo 34 signatářů z řad lékařů, vědců a právníků, včetně paní senátorek MUDr. Chalánkové a MUDr. Dernerové. Dodatečně se k nám připojil i pan senátor prof. MUDr. Žaloudík. Další odborníky, kteří se k dopisu dodatečně připojili uvádíme na konci dokumentu.
Mgr. Irena Storová, MHA Ředitelka SÚKL Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Vážená paní ředitelko,
s velikým znepokojením jsme sledovali schvalovací proceduru FDA, na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti Covid-19 pro nejmladší dětskou kategorii (6 měsíců až 5 let).
Domníváme se, že členové komise FDA nezhodnotili studii Pfizeru dostačujícím a zodpovědným způsobem. Proto jsme se na data ze studie zaměřili podrobněji. Naše posouzení provedli zkušení kolegové, klinická imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., matematik a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D. a editor medicínských textů RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D.
Závěr hodnocení se nedá popsat jinak, než že jde o jednoznačné selhání komise FDA. Mimo jiné bychom chtěli zdůraznit následující fakta:
Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění;
Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od –370 % do 100 %, v ostatních podskupinách ochranný účinek vakcíny také nebyl prokázán;
Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti 3. dávky (nutno říci, že u 2 dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů;
Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po 3. dávce. V tabulkách 19 a 20 je uváděna doba sledování po 3. dávce méně než 7 dní u nadpoloviční většiny účastníků, na str. 13 je uváděno např. u skupiny 6-23 měsíců, že jen 461 subjektů z 1178 očkovaných má více než dvouměsíční dobu sledování (tedy menšina, nicméně prezentováno je jako 60,8 %). Mediánové hodnoty doby sledování na straně 23 jsou však delší než měsíc (pro zaslepenou i pro kombinovanou odslepenou populaci), což je vzhledem k nadpoloviční většině subjektů očkovaných méně než týden nemožné.
Podrobnější analýza je uvedena v přiloženém článku.
Covid je onemocnění pro děti do pěti let daleko méně nebezpečné než pro dospělou populaci, vážný průběh či dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto výjimečných případech, nejčastěji dětí s jiným základním onemocněním. Úmrtí dosud zdravého dítěte je zcela raritní. V ČR zemřelo „s Covidem“ devět dětí do 15 let za více než dva roky, z čehož minimálně část trpěla jiným závažným chronickým onemocněním.
Většina dětí již infekcí prošla a získala postinfekční imunitu. Podání vakcíny těmto dětem může zvýšit riziko nežádoucích účinků a riziko spojené s podáním vakcíny tak může převýšit přínos.
Proto bychom Vás chtěli požádat, aby SÚKL podrobně prozkoumal výsledky klinické studie a nespoléhal se jen na doporučení FDA (případně EMA, pokud tato převezme doporučení FDA bez vlastní analýzy). Jsme si vědomi toho, že současný ministr zdravotnictví může Vaše případné negativní stanovisko znovu ignorovat, ale to bude jen jeho odpovědnost a věc jeho svědomí.
Děkujeme za zvážení naší žádosti.
MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D., vysokoškolský pedagog a datový analytik RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D., přírodovědec, editor medicínských textů RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., klinická imunoložka
Další podpisy v abecedním pořadí:
Prof. MUDr. Jiří Beneš, CSc., přednosta Kliniky infekčních nemocí 3. LF UK Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog MUDr. Emil Berta, Ph.D., anesteziolog a lékař JIP MUDr. Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař a pneumolog Mgr. Zuzana Candigliota, advokátka MUDr. Alena Dernerová, dětská neuroložka, senátorka Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., profesor v oboru aplikované statistiky MVDr. Václav Fejt, vedoucí laboratoře imunologie a sérologie MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka MUDr. Radan Gocal, internista, ambulantní specialista MUDr. Jan Hnízdil, internista, psychosomatik MUDr. Jitka Chalánková, lékařka, senátorka Doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D., biostatistik, Matematicko-fyzikální fakulta UK MVDr. Roman Kovařík, epizootolog MUDr. Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost Mgr. Vladimír Mrkvička, advokát JUDr. Tomáš Nielsen, advokát, předseda institutu Pro Libertate Doc. RNDr. Marek Petráš, Ph.D. vakcinolog a epidemiolog Ing. Lenka Piherová, Ph.D., molekulární biolog MUDr. Lukáš Pollert, lékař, anesteziolog JUDr. Jindřich Rajchl, právník, mluvčí Charty 2022 MUDr. Šimon Reich, lékař Prof. MUDr. Eliška Sovová, Ph.D., MBA, přednostka Kliniky tělovýchovného lékařství Mgr. Ondřej Svoboda, právník RNDr. Jiří Šinkora, imunolog PhDr. Daniel Štach, psycholog MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka Mgr. Lenka Trkalová, advokátka MVDr. Jiří Urbánek, MBA, poradce pro oblast zdravotnictví JUDr. Petr Vacek, právník JUDr. Vladana Vališová, LL.M., advokátka Mgr. Ondřej Vencálek, Ph.D., statistik MUDr. Hana Zelená, Ph.D., viroložka
Komise odborníků FDA schválila dne 15. června 2022 vakcínu Comirnaty od firmy Pfizer pro nouzové použití pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let. (V dokumentech pro FDA jsou sice uvedeny 4 roky, ale horní časová hranice pro studii byla ˂5 let). Učinila tak navzdory důkazům o neúčinnosti dětské vakcíny Pfizer prokázané přímo v předložené klinické studii a navzdory nedostatku údajů o bezpečnosti vakcíny. Nad kvalitou podkladů a učiněnými závěry zůstává rozum stát a my považujeme za důležité na toto rozhodnutí amerických regulačních orgánů upozornit jak politiky, tak odbornou i laickou veřejnost. Jde totiž o bezprecedentní selhání odborníků v této komisi, kteří zcela ignorovali výsledky studie. Lépe řečeno, experti se spokojili jen s tím, co jim bylo prezentováno, aniž by předložená data sami kriticky zhodnotili.
Podklady pro schválení vakcíny Pfizer jsou k dispozici zde:
Do klinické studie Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let původně plánované na dvě dávky vakcíny bylo zahrnuto celkem přibližně 4 500 účastníků. Finální závěry prezentované ve shrnutí 60stránkového dokumentu však vycházejí pouze z výsledků podskupiny, která byla očkovaná třemi dávkami a následně sledována déle než týden (758 ve vakcinované skupině a 348 v placebové skupině).
Účinnost vakcíny byla hodnocena podle:
celkového počtu onemocnění covid (což už tradičně znamenalo nikoliv nemoc, ale pozitivní test),
výskytu „závažného“ onemocnění covid (které bylo u dětí definováno jakožto zvýšení tepové a dechové frekvence),
počtu hospitalizací zjištěných ve skupině vakcinované a ve skupině kontrolní,
immunobridgingu, tedy schopnosti vakcíny vyvolat tvorbu protilátek proti viru způsobujícímu COVID-19
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Vakcinace zahrnovala aplikaci tří dávek vakcíny v množství 3µg/ dávku. Druhá dávka byla aplikována po 3 týdnech, třetí dávka byla podána minimálně po 8 týdnech.
Ve skupině dětí ve věku 6–23 měsíců bylo první dávkou vakcíny očkováno 1 178 dětí a první dávkou placeba 598 dětí. Mezi první a druhou dávkou onemocnělo covidem 13 dětí očkovaných účinnou látkou a 5 dětí očkovaných placebem. Účinnost očkování mezi první a druhou dávkou tedy vyšla na záporných 30 procent (s velmi širokým konfidenčním intervalem obsahujícím nulu, což znamená, že není možné vyloučit ani ochranný, ani naopak negativní účinek vakcíny). Mezi druhou a třetí dávkou bylo nákaz 83 v aktivní větvi a 51 v placebu. To znamená účinnost kolem 15 %, opět s konfidenčním intervalem bezpečně obsahujícím nulu. Po třetí dávce, kterou ovšem dostalo již pouze 277 dětí v aktivní větvi a 139 dětí v placebo větvi (mluvíme o dětech, které byly naočkované třetí dávkou déle než 7 dní), se nákazy již téměř nevyskytovaly – onemocnělo 1 dítě v aktivní větvi a 2 děti v placebo větvi. Na základě těchto tří infekcí výzkumníci Pfizeru spočítali účinnost 76 % a bezostyšně k ní přidali konfidenční intervaly od minus 370 % do 100 %.
Ve skupině dětí ve věku 2–5 let bylo první dávkou vakcíny očkováno 1835 dětí a první dávkou placeba 915 dětí. Mezi první a druhou dávkou onemocnělo covidem 21 dětí očkovaných účinnou látkou a 8 dětí očkovaných placebem. Účinnost očkování mezi první a druhou dávkou tedy opět vyšla kolem záporných 30 procent, tedy velmi podobně jako u mladších dětí. Mezi druhou a třetí dávkou bylo nákaz 104 v aktivní větvi a 79 v placebu, což znamená účinnost kolem 30 procent. Po třetí dávce, kterou ovšem opět dostala pouze část původních účastníků studie, onemocněly 2 děti v aktivní větvi a 5 dětí v placebo větvi. V tomto případě vyšla kolegům z Pfizeru účinnost na 82 % – s konfidenčním intervalem od minus 8 % do 98 %.
Kdo v této chvíli nevěříte vlastním očím (i my – autoři tohoto textu – máme jisté potíže), prosím podívejte se na tabulky 19 a 20 v dokumentu přímo na stránkách FDA: https://www.fda.gov/media/159195/download
Celkem 97 % případů nákazy koronavirem SARS-CoV-2 nebylo zahrnuto do závěrečného hodnocení, v tom byla předložena pouze data o oněch několika málo případech po třetí dávce. I přesto jsou obě čísla „prokazující“ účinnost vakcíny – tedy 75 % u mladších a 82 % u starších dětí – statisticky neodlišitelná od nuly. Laicky řečeno, není možné s jistotou říct, že vakcína má ochranný efekt, a její účinnost tak neprokazují, natožpak účinnost dostatečnou na udělení Emergency Use Authorization.
Ve studii bylo 12 dětí, které měly během studie dvě epizody covidu. Jedenáct z nich bylo očkováno aktivní látkou, pouze jedno placebem.
Pro účely studie byl „závažný covid“ definován jako stav se zvýšenou srdeční frekvencí nebo zvýšenou frekvencí dýchání. Ve skupině 2–4letých dětí bylo zjištěno 6 závažných případů ve skupině s vakcínou, zatímco jen 1 dítě se závažným covidem se objevilo ve skupině s placebem.
V celém souboru byly hospitalizovány tři očkované děti – první bylo šestiměsíční dítě, které mělo po druhé dávce vakcíny horečku a neurologické potíže. Na žádost rodičů byla jeho účast ve studii ukončena. Druhé čtyřleté dítě mělo 47 dní po podání druhé dávky podezření na epilepsii, ale zkoušející nepovažoval projev za související s vakcínou BNT162b2, ale pravděpodobně související s očkováním proti chřipce, které dítě obdrželo tři dny před projevy. Toto dítě dostalo i třetí dávku vakcíny proti covidu. U třetího dítěte, také čtyřletého, se rozvinula dva dny po druhé dávce vysoká horečka (40.3oC) a bolest v končetině, po jejímž vymizení se objevila vyrážka. Nebyl nalezen žádný patogen, který mohl tento stav způsobit, a zkoušející tak ohodnotil tento případ jako pravděpodobně související s vakcinací. FDA nicméně sama překlasifikovala tento případ na pravděpodobnou virovou infekci a rozhodla se jej za závažný možný nežádoucí efekt nepovažovat.
Dalším pozoruhodným úkazem je hodnocení účinnosti vakcín na základě tzv. immunobridgingu – tedy zhodnocení, jaký ochranný účinek měly protilátky v jiné věkové skupině (16–25 let, jejíž imunitní systém již funguje naprosto odlišně od malých dětí) a zhodnocení, zda vakcína u dětí tvorbu těchto protilátek vyvolává. Zde je potřeba se pozastavit nad tím, že neustále slyšíme z úst odborníků a vládních činitelů, že hladinu protilátek není možné použít pro určení, jestli pro daného jedince očkování má či nemá smysl, protože není známo, jaká hladina protilátek má ochranný účinek. Evidentně ale stanovení protilátek stačilo pro nouzové schválení vakcíny pro nejmenší děti, které (pokud nemají žádná jiná chronická onemocnění) jsou covidem ohroženy minimálně. Za povšimnutí také stojí, že efektivita protilátek vyvolaných vakcínou byla prokázaná proti původnímu wu-hanskému kmeni viru, z nějž byla vakcína zkonstruována (a má na něj tudíž nejvyšší účinnost); tento kmen se již nicméně v populaci rok a půl nevyskytuje. Po ověření účinnosti protilátek proti kmeni omikron u několika desítek vzorků autoři studie zjistili, že je jejich účinnost 4x – 6x menší než vůči wu-hanskému kmeni (tabulka 18).
Shrňme tedy ještě jednou, co klinická studie ukázala:
Ani v jedné ze sledovaných podskupin nedošlo ke statisticky významnému snížení výskytu covidu u dětí očkovaných aktivní látkou v porovnání s dětmi očkovanými placebem.
Výskyt „závažného covidu“ byl vyšší ve skupině dětí očkovaných.
Jediné dítě hospitalizované v rámci studie s pozitivním testem na covid-19 bylo očkované.
Vícenásobné onemocnění covidem bylo častější u očkovaných jedinců.
Na základě těchto údajů poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA jednomyslně odhlasoval doporučení k povolení této vakcíny k nouzovému použití. Kategorie „nouzové použití“ znamená, že osoby, kterým je produkt určen, jsou ohroženy vážnou újmou na zdraví nebo smrtí. Covid však děti do pěti let téměř neohrožuje, vážný průběh či dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto výjimečných případech. Pro ilustraci, v České republice za více než dva roky epidemie zemřelo „s covidem“ (nikoli na covid) 9 dětí do 15 let, přičemž každý rok u nás zemře celkem asi 450 dětí do 15 let.
Lidé, kteří byli očkovaní, jsou v prvních dvou týdnech po očkování pro potřeby statistik považováni za neočkované (nikoliv za částečně očkované). Tímto dochází ke značným zkreslením. Skupina švédských vědců a zdravotníků Lkaruppropet zveřejnila výsledky re-analýzy švédských dat o počtu úmrtí u neočkovaných a očkovaných osob.
Švédská agentura pro veřejné zdraví ve svém týdenním reportingu započítává mezi neočkované osoby i očkované osoby až do 14 dní po obdržení druhé dávky. To vnáší do hlášení o úmrtích na Covid-19 podle stavu očkování značné zkreslení. Co konkrétně tento posun znamená, agentura neuvádí a médiím a švédské veřejnosti je tak předkládán nepravdivý obraz. Od Švédské agentury pro veřejné zdraví jsme si vyžádali údaje o počtu úmrtí na infekci Covid-19 v roce 2021, kdy bylo očkování zavedeno. Soubor zahrnoval čtyři skupiny:
1) zcela neočkované osoby,
2) částečně očkované osoby krátce po první dávce (lidé, kteří obdrželi dávku 1 a uplynulo méně než 21 dní),
3) částečně očkované osoby před dosažením plné imunity (lidé v období 21 dní po první dávce, ale nebyla podána druhá dávka, nebo těsně po druhé dávce, kdy uplynulo méně než 14 dní)
4) plně očkované osoby (14 dní po druhé dávce a osoby se třetí dávkou). Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce.
Švédská agentura pro veřejné zdraví ve svých týdenních hlášeních úmrtí uvádí ve skupině neočkovaných součet zahrnující úmrtí skutečně neočkovaných společně s úmrtími obou částečně očkovaných skupin (skupina 2 = 666 a skupina 3 = 253). Počet úmrtí v neočkované skupině byl tímto navýšen za celý rok o 919 osob (32 %), naopak počet očkovaných byl o stejný počet osob nižší.
V grafu jsou porovnány počty úmrtí neočkovaných osob uváděných v oficiálních reportech agentury (červeně) a skutečně neočkovaných osob (modře – data ze sloupce „Completely unvaccinated“ v tabulce) (2)
Nová analýza statistik podle uvedených definovaných kategorií ukazuje zvýšenou úmrtnost (úmrtí na 100 000 osob) na infekci Covid-19 v prvních 21 dnech po podání 1. dávky ve srovnání se skutečně neočkovanými osobami. V průběhu roku 2021 v tomto 21denním intervalu zemřelo celkem 666 osob. Tato vysoká úmrtnost po podání vakcíny může mít několik příčin. Očkovací program byl prováděn uprostřed velké epidemie, což se běžně neděje. Např. vakcína proti sezónní chřipce se podává před nástupem epidemie. Vakcíny Covid-19 mohou v prvních týdnech po očkování zvyšovat náchylnost k infekci také např. tím, že dochází k poklesu počtu lymfocytů u očkovaných osob. Následná imunosuprese může vést k tomu, že je imunitní systém „vyčerpaný“ a nestačí na zvládnutí další infekce (3).
Navrhujeme, aby pro správné vyhodnocení účinků očkování Covid-19, byly všechny očkované osoby považovány za očkované, i když ne nutně imunní. Ačkoli se významná protilátkami zprostředkovaná imunita objevuje až 21 dní po první dávce nebo 14 dní po druhé dávce, při hodnocení účinnosti vakcíny je třeba vzít v úvahu také míru úmrtnosti během těchto časových intervalů. Pokud je úmrtnost vyšší v období, kdy vakcína ještě nestačila vytvořit imunitu, ve srovnání s úmrtností neočkovaných osob, pak je ochranný účinek spíše negativní než pozitivní (4,5).
Aby se lidé mohli informovaně rozhodnout o rizicích a přínosech očkování proti Covid-19, žádáme Švédskou agenturu pro veřejné zdraví, aby veřejně informovala o datech o úmrtnosti zcela neočkovaných osob i osob očkovaných ode dne podání první dávky. Úmrtnost pro skupinu neočkovaných osob a pro podskupiny očkovaných osob by měla uvádět detailně – tedy pro skupiny lidí, kteří obdrželi: 1) první dávku a neuplynulo 21 dní, 2) první dávku a neuplynulo alespoň 21 dní, ale druhá dávka ještě nebyla podána, 3) druhou dávku a neuplynulo 14 dní, 4) osoby, které obdržely druhou dávku a uplynulo alespoň 14 dní, 5) třetí dávku a neuplynulo 14 dní a 6) třetí dávku 3 a uplynulo alespoň 14 dní.
Švédská agentura pro veřejné zdraví uvedla veřejnost v omyl ohledně přínosu očkování proti Covid-19 tím, že více než 900 úmrtí na Covid-19 zaznamenala nesprávně jako úmrtí u neočkovaných nikoliv očkovaných, čímž značně zkreslila účinnost očkovacího programu. Požadujeme, aby byly původní údaje týkající se tohoto případu uvedeny v plném rozsahu. Rovněž požadujeme, aby bylo provedeno nezávislé a zcela transparentní vyhodnocení úmrtnosti mezi plně neočkovanými osobami ve srovnání s různými podskupinami očkovaných.
Diskuse na Denníku N, která proběhla 30. května 2022, se zúčastnili slovenský ministr práce a sociálních věcí Milan Krajniak a ministr financí Igor Matovič.
Diskuse v Denníku N, 30.5.2022
V čase 1:33:00 až 1:37:30 se redaktorka věnovala problematice očkování. Každého jednotlivě se ptala na to, kolikrát je kdo naočkovaný a zda půjde na čtvrtou dávku. Odpověď ministra Krajniaka byla rázná a překvapivá:
Krajniak: „Třikrát a dost. Určitě bych si nedal čtvrtou dávku. Jsem velmi rozzlobený a zklamaný z toho, jakou hru hrály mnohé farmaceutické firmy, které vyvíjely vakcíny. Považuji to … jsem opravdu velmi znechucený a zklamaný tím … počkejte, nechte mě domluvit. Já říkám své názory, můžete si o tom myslet co chcete. Pamatuji si, jak jsme tady před rokem říkali, že očkování je svoboda. Potom všechna média včetně farmaceutických firem hovořila o tom, že kdo je očkovaný, ten samozřejmě může teoreticky dostat Covid, ale určitě nikoho nenakazí. Potom že i někoho nakazí. Potom jsme na podzim zjistili, že ta třetí dávka proti omikronu prakticky nemá skoro žádný smysl. Byl jsem tím velmi velmi zklamaný… Nikomu nebudu doporučovat, že se nemá nechat očkovat.“
Redaktorka: „Co vás zklamalo?“
Krajniak: „Zklamalo mě, že tu bylo i na straně proočkovacích kampaní strašně moc dezinformací. Kdybyste se podívali na každé slovenské médium, jaké informace zveřejňovalo za poslední rok, kolik nepravdivých informací tam bylo i o očkování, tak myslím, že byste asi byli sami překvapeni. A to ještě jednou: jsem třikrát očkovaný, moje manželka je očkovaná, moje dcera je očkovaná, každému klientovi v sociálních zařízeních jsem vždy doporučoval očkování a pomohlo jim to, minimálně v prvních dvou vlnách.“
Redaktorka: „A při čtvrté dávce jim řeknete dost?“
Krajniak: „Při čtvrté dávce jim neřeknu dost, řeknu jim, ať se rozhodnou, jak uznají za vhodné, ale nejsem si jistý na základě informací, které mám, že proti omikronu to očkování těmi očkovacími dávkami je v pořádku.“
Redaktorka: „Ale odborníci říkají přesný opak.“
Krajniak: „Víte co, řekněte mi, kteří odborníci a v kterém čase a co říkají. Tedy ještě jednou: doporučoval jsem očkování v zařízeních sociálních služeb, myslím, že to těm klientům opravdu velmi pomohlo, ale od omikronu si myslím, že očkování nemá velký smysl.“
V dalším průběhu debaty zazněl ještě komentář ministra financí Igora Matoviče ke smlouvám s Pfizerem:
„Co (farmaceutickým firmám) neodpustím a s čím se jako ministr financí neumím vypořádat, je smlouva, kterou uzavřela Evropská komise například s Pfizerem i s ostatními dodavateli. Že tam reálně hrozí, že za tento rok vylejeme v Evropě do Dunaje a do podobných řek přibližně 100 milionů dávek vakcín, protože prostě Pfizer produkuje, produkuje jakoby se na světě či v Evropě očkovalo, a nikdo se neočkuje. Ale on sype, sype vakcíny a my máme platit, platit, platit. A to budou těžké prachy. To budou těžké miliardy eur, které se zaplatí v rámci Evropy úplně zbytečně a zatím se s nimi nedá dohodnout – klid, páni, dobře, vyděláte si, ale když budeme znovu vědět, že to sem přijde a vy budete umět nám namodelovat tu vakcínu tak, aby byla aktuální na tu danou mutaci.“
Tak uvidíme, zda se čtvrté kolo vakcinace ujme u českých politiků.
Na stránkách SMIS jsme v minulých dnech publikovaly článek „Isoprinosine – účinný lék, nikoliv cesta do pekla“, v němž jsme shrnuly publikace o využití inosine pranobex v léčbě covid-19. Diskusi se nám podařilo vyvolat, ale některé připomínky k publikacím minulým byly důležité natolik, že jsme se nakonec rozhodly článek z webu SMIS stáhnout a prostě vyčkat, než bude k dispozici publikace popisující výsledky třetí fáze klinické studie. Omlouváme se vám.
