Blog

Tomáš Fürst

Před několika dny vyšel na Mainstreamu rozhovor Angeliky Bazalové s Tomášem Fürstem a Petrem Šourkem věnovaný problematice nestejnorodé kvality šarží vakcín proti covidu od firem Pfizer – Biontech. Podrobnosti k příspěvku si můžete přečíst zde, příběh ale pokračuje v Německu a o tom se dozvíte více ve zmiňovaném rozhovoru.

Již několik týdnů koluje internetovým podzemím článek tří dánských autorů, který změní svět. Článek analyzuje data o všech dávkách covidových mRNA vakcín firmy Pfizer, které byly v průběhu roku 2021 vyočkovány v Dánsku. Jde o téměř 11 milionů dávek z celkem 52 různých šarží, které byly podány více než 4 milionům lidí (v zemi s populací 5.8 milionů). Studie zároveň čerpá data z dánského registru podezření na nežádoucí účinky (suspected adverse event, SAE) a zkoumá, jaké počty SAE jsou asociovány s jednotlivými šaržemi. Jádrem sdělení je tento graf.

Počet podezření na nežádoucí účinky (SAE) po vakcinaci BNT612b2 mRNA v Dánsku v období od 27.12.2020 do 11. ledna 2022 v závislosti na počtu dávek v šarži vakcíny. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998

Co puntík, to jedna šarže vakcín. Na horizontální ose je počet dávek v dané šarži, na vertikální je počet hlášených SAE u této šarže. V grafu jsou vidět tři skupiny šarží (odděleny barevně), které vykazují zásadně odlišné chování.

Modré šarže byly relativně malé, ale jsou asociovány s naprosto šokujícím počtem SAE. Sklon přímky je přibližně 0.1, což znamená, že přibližně každá desátá dávka z modré šarže skončila nahlášením SAE! V dobách před covidem (kdy tohle téma ještě nebylo tak politicky citlivé) se běžně tvrdilo, že nejvýše každý desátý SAE je nahlášený do farmakovigilančních databází. Kdybychom uvažovali, že se tento poměr nijak zásadně nezměnil, vyšel by nám zcela neuvěřitelný závěr, že téměř všichni očkovaní některou z modrých šarží zaznamenali podezření na nežádoucí účinek.

Zelené šarže obsahovaly jak velké počty dávek, tak malé počty dávek a byly asociovány s významně menším počtem SAE. Sklon přímky je přibližně 0.0025, což znamená asi 2.5 SAE na tisíc dávek. I toto číslo je alarmující – je přibližně o řád větší než u chřipkových vakcín. Třetí skupinu tvoří žluté šarže, kde se míra SAE pohybuje kolem jednoho z deseti tisíc.

Zajímavé je, že modré šarže se v Dánsku objevily nejdřív, následovaly zelené a potom žluté. Modré šarže tedy byly podány především zdravotníkům, což typicky nejsou ani staří ani nemocní lidé. Tuhle informaci v článku nenajdete, je třeba si poslechnout mimořádně zajímavé video, ve kterém John Campbell mluví s jednou z autorek studie, Vibeke Manniche. Charakteristické pro dnešní dobu je, že dva ze tří autorů nejsou spojeni s žádnou akademickou institucí.

Další zajímavou informací je, že některé z modrých šarží se zcela jistě objevily v dalších evropských zemích a v USA. V následujících měsících se tedy dočkáme podobně ošklivých překvapení v dalších zemích. Na tomto místě znovu upozorňuju, že například v USA díky databázi VAERS o nevyhovujícím bezpečnostním profilu mRNA vakcín víme již od ledna 2021. Měsíc po začátku očkování bylo zcela jasné, že se VAERS plní hlášeními SAE o jeden až dva řády rychleji, než by bylo únosné. Tento fakt je naštěstí zaznamenán na WayBackMachine – u soudů, které budou následovat, se tedy je o co opřít.

Jednou z otázek pro soudní tribunály je, co dělaly regulační orgány. Výše zmíněná data v dánských registrech dřímají již mnoho měsíců, a přesto žádný z úřadů, který má ze zákona kontrolovat léky, zřejmě nehnul ani prstem. Mezi hlášenými SAE je téměř 600 úmrtí a mnoho velmi vážných diagnóz, které trvale mění životy jak postiženým, tak jejich příbuzným. Ti všichni jistě uslyší velmi neradi, že regulační orgány měly takto výbušná data v rukou, a přesto nekonaly. Dokonce dále očkování podporovaly a propagovaly, a to leckdy velmi nevybíravým nátlakem. John Campbell ve svém videu říká, že kdyby tato data měl, mRNA vakcíny by se nedotknul – jak říká anglické úsloví – ani dlouhým bidlem.

Tím ovšem výčet katastrofálních selhání nekončí. Paní Vibeke na videu rozhořčeně popisuje, jak ji s tímto mimořádně závažným zjištěním nemilosrdně vykopli ze všech čtyř nejprestižnějších lékařských časopisů – New England Journal of Medicine (NEJM), Journal of American Medical Association (JAMA), The Lancet a Archives of Internal Medicine. Ani jeden z těchto žurnálů se neobtěžoval poslat článek do recenzního řízení a v horizontu hodin napsal univerzální disclaimer, že toho mají moc. Je vyloučeno, aby si editoři těchto žurnálů ihned neuvědomili, jak brizantní granát drží v ruce. Zbývá tedy možnost, že si to uvědomili – a rozhodně nechtěli být těmi, kdo jej odjistí a vrhnou směrem k veřejnosti. To je ovšem zlovolná a naprosto nepřijatelná cenzura, která vrhá zcela nové světlo na samotnou povahu současné Evidence Based Medicine. Zjevně není evidence jako evidence a vědecké elity pevně drží v rukou klíče, které rozhodují, jaká evidence se k odborné veřejnosti vůbec dostane.

Na tomto místě připomínám, že to není poprvé, co se přední vědecké žurnály naprosto zpronevěřily svému poslání. V jednom z předchozích textů jsem zdokumentoval skandální podvádění NEJMu v mimořádně závažném textu o očkování těhotných. Lancet má na hlavě taky tuny másla, zejména kvůli dnes již proslulé konspiraci předních virologů, která měla odvést pozornost od možnosti, že virus unikl z laboratoře. Podobných příkladů jsou bohužel za poslední tři roky stovky.

Je tedy možné, že krom Pfizeru bude mít tato dánská studie ještě nějaké další oběti z řad „prestižních“ vědeckých časopisů.

Dramatická variabilita SAE mezi jednotlivými šaržemi vzbuzuje mnoho nepříjemných otázek:

1. Skutečně regulační orgány přehlédly katastrofální bezpečností profil šarží, které přišly jako první? Pokud ano, je to trestuhodné a bude třeba celý systém vybudovat znovu. Ještě horší možnost ovšem je, že si někdo této katastrofy všimnul, tiše výrobce upozornil a ten výrobní proces nějak změnil. Pokud se tak stalo – a data tímto směrem ukazují – nastávají otázky ještě nepříjemnější:
2. Vyráběl a distribuoval Pfizer jinou látku, než na kterou dostal Emergency Use Authorization?
3. Co vlastně znamená „informovaný souhlas“ (který je nekompromisně požadován Norimberským kodexem), pokud podaná látka buďto neodpovídá schválené specifikaci či pokud pokusné osobě není sděleno, že u některých šarží je téměř každá dávka doprovázena SAE?
4. Co vlastně víme o efektivitě očkování, pokud výrobce skutečně látku změnil oproti registračním studiím? Jak lze provést risk-benefit analýzu, pokud je neznámá jak účinnost, tak prevalence AE?
5. Jak je možné, že Paul Ehrlich Institut (PEI), který je zodpovědný za kontrolu šarží opouštějících BioNTech (německý dodavatel nanočástic obsahujících mRNA pro Pfizer a Modernu), dle zjištění německých kolegů nekontroloval žádnou ze žlutých šarží (krom jediné), zatímco modré a zelené šarže byly kontrolovány téměř všechny? Ví snad PEI něco, co my nevíme?

Jistě se někdo pokusí šikanovat European Journal of Clinical Investigation, aby studii zcenzuroval a stáhl. Ani to ale nepomůže – Pandořina skříňka je otevřena. Další a další týmy nezávislých výzkumníků postupně vytahají tento typ dat z regulačních orgánů jiných zemí (u nás jsme se do toho již pustili). Skandál bude postupně růst, žaloby a trestní oznámení začnou padat a dříve či později se budete ptát jako já: Pfizer tóže kaput?

Zuzana Krátká

Prezident České lékařské komory dr. Kubek se v průběhu května snažil získat doporučení ohledně očkování proti covidu od Národního institutu pro zvládání pandemie (NIZP). Jenže, jak se ukázalo, prof. Chlíbek konsensus odborníků v NIZP tentokrát vyjednat nedokázal. NIZP je už dlouho více spící Šípkovou Růženkou než kvalitním rádcem. Tak jsem se raději přeptala jeho členů, zda vůbec a jak ta porada tentokrát proběhla.  

O podzimní vakcinaci diskutovala jen malá část NIZP

Tedy vězte, že patrně jedinou skupinou, které se prof. Chlíbek ptal na názor na počet vakcín potřebných pro sezónu 2023/24, byla jím vedená skupina imunologická a vakcinologická.  Od dvou z jejích devíti členů jsem se dozvěděla toto:

„Moje odpověď byla jednoznačná. Vzhledem k tomu, že po proběhlém promoření a proočkování populace používané vakcíny v dalších dávkách vykazují více vedlejších nežádoucích účinků, než je jejich benefit, nejsou za uvedené situace další dávky pro pacienta indikovány. Indikovaná pro pacienta zůstává včasná léčba virové infekce, v případě covid-19 stále zanedbávaná,“ napsal prof. Thon.

„Bylo to před dvěma měsíci. Tehdy prof. Chlíbek napsal dlouhou úvahu o počtu potřebných dávek. Začal na 7,7 milionu, což je zajímavé číslo. Ne proto, že je tak velké, ale protože je tak malé. On totiž odmítal dát vakcínu těm, kteří nemají první dvě dávky. Pak sám klesl v úvaze na 4 miliony a ptal se, co na to ostatní. Hrubý dojem mám, že mu většina doporučila cca 1-2 milionů dávek. Prof. Thon dostal za výše uvedený příspěvek vynadáno. Nicméně, podle mého odhadu jsou zde cca desetitisíce osob, které je potřebné nějak imunizovat (jde o osoby se slabou imunitou) a cca 400 tisíc lidí, kteří po vakcíně touží. Vycházím z předpokladu, že to může být cca polovina těch, co obdrželi čtvrtou dávku (800 tisíc),“ sdělil Václav Fejt.

Skupina klinická, které předsedá dr. Dlouhý, oslovena nebyla vůbec. Mimochodem tato skupina ukončila svou aktivní činnost již na jaře 2022. „Poslední zápis z jednání klinické skupiny pochází z února 2022. A poslední dokument ve složce klinické skupiny pochází z května 2022. Čili klinická skupina je přinejmenším rok bez jakékoli aktivity, a myslím, že není jediná,“ napsal prof. Beneš. Ani laboratorní skupinu, které předsedá prof. Dřevínek, prof. Chlíbek neoslovil. Její členkou je dr. Hana Zelená a její odpověď byla stručná: „Ani mne nikdo o názor nežádal.“ Ve skupině epidemiologie a prevence, kterou vede doc. Maďar, zástupce nemáme. Takže nevíme, zda byla oslovena. A v té analytické, vedené dr. Přibylovou, se taktéž vakcinace neřešila. „Naše skupina měla poslední schůzku počátkem února 2023. O vakcinační strategii v zápisu není ani slovo,“ napsal Robert Straka. Jestli byli osloveni aspoň vedoucí skupin, nevíme, nejsme s nimi v kontaktu.

Byla odborná rada expertů NIZP založená na datech?

Všichni se ohánějí potřebou Evidence based medicine. Tak bych předpokládala, že si NIZP pro takové důležité rozhodnutí jako je očkování v další sezóně, vyžádá od ÚZISu jednak data o efektivitě vakcín a dále data o počtech lidí, kteří jsou imunní po nemoci. Zadá případně analytikům potřebné analýzy dat, které potvrdí nebo vyvrátí přínos vakcinace pro vybrané rizikové skupiny pacientů. Požádá odborné lékařské skupiny o jejich zkušenosti s přínosem vakcinace pro specifické skupiny pacientů, protože nejde jen o ochranu před covidem, ale i o to, zda negativně vakcinace neovlivnila základní chronické onemocnění těchto rizikových skupin. Obzvlášť pečlivě a rozvážně je třeba rozhodovat při zvažování dalšího očkování u dětí a těhotných žen. Vakcíny měly dva roky na to potvrdit, že chrání zdraví očkovaného a přispívají k pomalejšímu šíření infekce. Pokud to nepotvrdily nebo se ukázaly jako rizikové, pak pro další vakcinaci není důvod. 

Jaká byla realita? Experti v odborné skupině dostali několik publikací, ale jinak vycházeli hlavně ze svých zkušeností, svých dat a svých aktuálních znalostí o covidu. Nerozumím tomu, proč prof. Chlíbek oslovil jen jednu odbornou skupinu a nezajímal ho názor těch ostatních. Nepřekvapilo mne však, že už ani „u sebe doma“, tedy ve vakcinologicko-imunologické skupině, již zřejmě významnou podporu pro další vakcinaci nedostal. Asi i jejím odborníkům dochází, že společnost již není covidem tak ohrožená jako dříve, protože většina lidí už infekci prodělala, ale hlavně stejně nyní žádnou efektivní vakcínu k dispozici nemáme. Jedinými, kteří toto stále ještě nepochopili, jsou dr. Kubek a vedení ČLK.

Zuzana Krátká

Prezident České lékařské komory MUDr. Kubek netrpělivě volá po instrukcích pro další vlnu očkování proti covidu-19 na podzim 2023, ale ani Ministerstvo zdravotnictví ani Národní institut pro zvládnutí pandemie se na dalším postupu nedokáží domluvit.

Problém to je z našeho pohledu marginální, protože po třech letech je už společnost dostatečně promořená a není důvod k obavám z následující sezóny. Už ta právě uplynulá byla poměrně poklidná, jak ukazují data o počtu hospitalizací a úmrtí pacientů s covid-19 od června 2022 do června 2023, která poskytuje web ministerstva zdravotnictví.

Počet hospitalizací pacientů s covid-19 za 6/2022 – 6 / 2023

Počet úmrtí osob s covid-19 za 6/2022 – 6 / 2023

Otázkou zůstává, jak efektivní byly vakcíny používané v loňském roce a zda skutečně častá vakcinace očkované osoby chrání. Na datech prezentovaných 15.6.2023 v CDC se můžeme přesvědčit o skutečné efektivitě vakcinace bivalentními vakcínami. Na níže uvedeném snímku, který pochází z uvedené prezentace, jsou zobrazena data osob starších 18 let a ochranný efekt vakcín (vaccine effectiveness, VE) podle typu vakcíny a převládající varianty viru. V době, kdy převládala varianta SARS-Cov-2, jejíž mRNA byla přítomná v bivalentní vakcíně, byl efekt vakcinace vyšší než v obdobích, kdy se objevily nové mutace. S časem a změnou převládající varianty viru efekt vakcíny klesal. Lidé očkovaní před více než třemi měsíci tak proti hospitalizaci nebyli chráněni o nic víc než lidé neočkovaní.    

Efekt vakcinace na hospitalizaci očkovaných osob v různých obdobích podle typu převládající varianty koronaviru a doby uplynulé od očkování. Prezentace Link-Gelles, CDC, 2023.

O nízkém až nulovém efektu vakcinace víme už dlouho. Srestha a kol., autoři tzv. clevelandské studie, sledovali výskyt infekce u zaměstnanců Cleveland Clinic, Ohio, USA, kterým byla od září 2022 nabízena posilující dávka bivalentní mRNA vakcíny (tedy vakcíny obsahující kromě mRNA původního wuhanského kmene také mRNA varianty omikron). Autoři studie sledovali výskyt infekce u pracovníků kliniky v období od září 2022 do března 2023. Do studie bylo zahrnuto 51 tisíc zaměstnanců. Aspoň jednu dávku vakcíny dostalo 45 tisíc osob, bivalentní vakcínou bylo na podzim 2022 naočkováno cca 14 800 osob, zcela neočkovaných bylo necelých 6 tisíc osob. Autoři studie sledovali výskyt infekce koronavirem po celou dobu studie a porovnávali mezi sebou skupiny rozdělené jednak podle počtu dávek a jednak podle doby, která uplynula od poslední v minulosti evidované infekce (resp. podle varianty viru).

Zjistili, že u osob dosud neinfikovaných (červeně) byla frekvence výskytů infekce vyšší než u těch s imunitou po prodělané nemoci (modře, zeleně). Riziko reinfekce stoupalo s časem uplynulým od poslední prodělané infekce, což nebylo pro autory studie nijak překvapivé.

Kumulativní incidence covidu u osob ze skupin rozdělených podle původce předchozí infekce. Podle Srestha a kol, 2023.

Překvapivé však pro ně bylo zjištění, že riziko infekce rostlo také s počtem aplikovaných dávek vakcíny. Tedy čím více dávek osoby obdržely, tím více se jich nakazilo koronavirem.

Kumulativní incidence covidu-19 u osob ze skupin rozdělených podle počtu dávek vakcíny. Podle Srestha a kol, 2023.

V současnosti aplikované bivalentní vakcíny měly u tohoto souboru cca 29% účinnost v ochraně proti infekci Omicron BA.4/5, jejíž mRNA je přítomná ve vakcíně, ale s novými variantami omikronu ochrana před nakažením klesla prakticky až na nulu. Účinnost ochrany vakcinace před závažným průběhem nemoci stanovena být nemohla, jelikož případů s vážným průběhem onemocnění covid-19 bylo příliš málo. 

Autoři později navázali na tyto výsledky druhou prací, ve které porovnávali, zda jsou více chráněni lidé, kteří jsou očkovaní všemi dávkami dle doporučení CDC („up-to-date“) nebo ti, kteří jsou očkováni méně dávkami, tedy jsou „not-up-to-date“. Zjistili, že ve skupině „up-to-date“ byl výskyt infekce vyšší, zvláště pokud tito lidé nebyli nikdy dříve nemocní nebo onemocněli před dlouhou dobou původními variantami SARS-CoV-2. Skupina „not-up-to-date“ měla nižší frekvenci výskytu covidu-19.  Na grafu níže uvedeném je zobrazena kumulativní incidence covid u tří skupin osob (červená, modrá, zelená), které byly vytvořeny podle frekvence jejich testování. Červeně je vyznačena skupina, ve které se lidé testovali často, modře méně často nebo zeleně zřídka. Při častějším testování byla pochopitelně vyšší šance na záchyt infekce. Vyšší frekvence covidu byla u skupiny „up-to-date“ než „not-up-to-date“ ve všech případech.

Kumulativní incidence covidu u osob skupin rozdělených podle statusu „up-to-date“ a „not-up-to-date“ a podle četnosti testování na covid-19. Podle Srestha a kol, 2023.

V dalším grafu porovnávali riziko další infekce u skupin rozdělených podle toho, kterou variantou se dříve nakazili, a očkovacího statusu. Červená křivka popisuje skupinu osob dosud bez (známé) infekce, modrá po předchozí nákazou starší variantou koronaviru, žlutě a hnědě po nákaze omikronem.

Kumulativní incidence covidu u osob skupin rozdělených podle statusu „up-to-date“ a „not-up-to-date“ a podle předchozí infekce. Podle Srestha a kol, 2023.

Nejméně reinfekcí měli lidé, kteří byli „ not-up-to-date“ a kteří navíc nedávno onemocněli aktuální variantou omikronu. Autoři to vysvětlují tak, že hlavní ochrannou roli před reinfekcí, resp. průlomovou infekcí, hraje imunita po prodělané infekci. Efekt imunity navozené expozicí koronaviru patrně hraje roli i u osob, které neprodělaly onemocnění s klinickými projevy, ale jejichž (asymptomatická) expozice virovým antigenům byla dostatečná pro stimulaci jejich imunitního systému. 

Autoři v závěru zdůrazňují to, že je pošetilé spoléhat se nadále na spolehlivou ochranu „up-to-date“ očkovacího schématu a pochybují o tom, že je nutné nadále očkovat celou populaci proti covidu-19 – zvláště, pokud víme,  že ochrana mRNA vakcínou velmi rychle slábne, viry mutují tak, že imunita nedokáže zajistit ochranu před nově vytvořenými variantami a většina populace má již kvalitní ochranu po prodělané infekci.

Tomáš Fürst

Již nějakou dobu fascinovaně hledím na covidová data z Japonska. Vůbec netuším, co si o nich mám myslet. A když nevím, tak se zeptám.

Na obrázku 1 níže je zachycen průběh epidemie v Japonsku od 1. ledna 2021 do 1. dubna 2023. Modře je zakreslen týdenní klouzavý průměr absolutního počtu nových nákaz, červeně týdenní klouzavý průměr absolutního počtu nově podaných covidových vakcín. Data jsou stažena z Our World in Data, server ovšem tento způsob zobrazení neumožňuje (proč vlastně?), obrázky jsou tedy moje vlastní.

Pojďme se postupně zaměřit na druhou, třetí a čtvrtou vlnu ve výše uvedeném obrázku. Pro každou vlnu vynásobíme počet nových případů (modrou čáru) takovou konstantou, aby se vrchol červeného a modrého kopce přibližně potkával a bylo možno jednoduše visuálně srovnat průběh obou křivek. Napřed se zaměříme na vrchol na jaře 2022.

Na první pohled je patrné, že modrá a červená křivka si velmi dobře odpovídají. Vrchol počtu nových případů v únoru 2022 jasně předchází vrcholu počtu očkování. Dalo by se tedy usuzovat, že ochota japonských obyvatel nechat se očkovat se velmi těsně odvíjí od vývoje epidemie. Pozoruhodné však je, že i oba menší vrcholy obou křivek v dubnu a květnu 2022 si velmi dobře odpovídají, a dokonce v případě květnového vrcholu už nelze říct, že by vrchol v počtu infekcí předcházel vrcholu v počtu vakcín. 

A takto vypadala situace na konci léta 2022.

Obě křivky si opět kvalitativně velmi dobře odpovídají. Tentokrát však již vakcinační křivka zřetelně předbíhá křivku nákaz. Dvojvrchol je jasně patrný jak v červené, tak v modré křivce, v červené křivce je však mnohem hlubší. 

Nakonec se podíváme na vývoj na přelomu let 2022 a 2023.

Zde již není pochyb o tom, že vrchol červené křivky (kolem 13. prosince) přichází před vrcholem v počtu nových nákaz (28. prosince). Propad mezi oběma vrcholy jde pravděpodobně na vrub přelomu roku, může se tedy jednat o statistický artefakt.

Poněkud škodolibě konstatuju, že kdyby takto vypadala křivka koncentrace oxidu uhličitého (červeně) a globální teploty (modře), tak máme už dávno zakázáno i dýchat. V tomto případě se však samozřejmě jedná o zcela bezvýznamnou datovou kuriozitu, kdy se obě křivky čirou náhodou takto zavlnily a různí dezinformátoři toho bezskrupulózně zneužívají k matení veřejnosti.

Jaroslav Janošek

Před pár týdny na serveru Inovace republiky vyšel můj rozhovor s panem Robinem Čumpelíkem. Mimo jiné jsem se v něm vyjadřoval negativně o obecné kvalitě vědeckých studií a jako příklad uváděl metaanalýzu, kterou zaslal profesor Zdeněk Hel jako důkaz, že vakcinace nemůže na plodnost mít žádný účinek.

To jej pravděpodobně rozčílilo a vytvořil poměrně dlouhý text, v němž hájí kvalitu dané metaanalýzy, poukazující mimo jiné na to, že:

1. Do samotné metaanalýzy autoři vybrali pouze 20 nejvíce kvalitních studií obsahujících relevantní data. Dr. Janošek proces výběru studií do metanalýzy zřejmě nepochopil.

K tomu bych rád řekl, že hodnocení kvality studií provedli autoři pouze u těch, které už do finální analýzy zahrnuli (je to snadno ověřitelné, pokud srovnáte čísla citací u studií zahrnutých do systematického review a metaanalýzy a ve výsledcích hodnocení kvality, viz výstřižky níže). To, že u jednoho typu zahrnutých studií (u tzv. kohortových studií) bylo 53,3 % z nich špatné kvality (tedy splňovaly méně než polovinu kritérií kvality), 33,3% střední (50-75 % kritérií kvality) a pouze 13,3 % dobré kvality (více než 75 %), jsou slova autorů, ne má (viz výstřižek níže).

U druhého typu studií (druhý odstavec druhého výstřižku) dokonce nebyla jako kvalitní vyhodnocena ani jedna. Toto by bylo samo o sobě v pořádku, problém je v tom, že studie nízké kvality nevyřadili. Jinými slovy, autoři zhodnotili, že většina studií je nedostatečné kvality, a pak je ZAHRNULI do vyhodnocení a vyvozovali z nich závěry (abych předešel možné námitce – nezohlednili kvalitu ani tím, že by v metaanalýze přidělili lepším studiím větší váhu). Je to podobné, jako by děti pečlivě zhodnotily hladinu rybníka, zjistily, že voda je pouze 10 cm hluboká, a pak do rybníka skočily z přilehlé desetimetrové skály. To je samo o sobě takový faul, že se dále metaanalýzou nemá cenu zabývat.

2. Profesor Hel správně říká, že ideální postup je požádat autory původních studií o surová data a ta pak zanalyzovat, proto nevadí, že některé články jsou v ruštině. Tyto tzv. pooled analyses surových dat sice nejsou při metaanalýze povinností, je to nicméně optimální postup. V každém případě však se toto v  případě daného článku zjevně nestalo – autoři metaanalýzy sami v metodice píšou, že pouze „získali plnou verzi článků“ (viz první výstřižek) a extrahovali z nich údaje (kapitola 2.4), ani slovo o tom, že by kontaktovali autory původních studií. Jakým způsobem tedy analyzovali kvalitu studií, které byly kompletně (kromě abstraktu) v ruštině, zůstává nezodpovězeno.

3. Žádné abstrakty o 200 slovech do metanalýzy 20 studií zařazeny nebyly.

Doporučuji panu profesorovi podívat se na citaci 2. Možná slov není 200, ale 300 (jednotlivá slova v pdf jsem nepočítal), ale jedná se evidentně o konferenční abstrakt. Možná jsou tam i další, analyzoval jsem jen prvních osm studií.

4. „Dr. Janošek pravděpodobně kritizuje studii Barda et al. (následuje obhajoba této studie)… I zde se tedy Dr. Janošek naprosto plete a vykazuje nepochopení použité metodologie.

Měl jsem na mysli „studii“ číslo 23 (Gonzalez a kol.), studie 7 (panem profesorem obhajovaná Barda a kol.)  je jedna z těch dvou, o kterých jsem říkal, že mohou být v pořádku – projdou přinejmenším filtrem „není to nesmysl na první pohled“. Je pak úsměvné (nebo smutné?), jak profesor Hel na základě svého osobního mylného předpokladu píše, že se Dr. Janošek „naprosto plete a nechápe metodologii“.
V následujícím bodě však pan profesor správně píše, že o tom, v kterém ročním období je hladina spermií nejvyšší, se vedou spory. V tomto bodě má pravdu, záleží na geografické lokalitě i na faktorech na úrovni jednotlivců. Na tom, že variabilita kvality spermatu s časem existuje, se však drtivá většina studií zabývajících se tímto tématem shoduje – a o to důležitější pak je mít kontrolní skupinu, která umožní odfiltrovat efekt sledovaného zásahu od přirozeného vývoje. Takováto kontrolní skupina však ve studii Gonzaleze a kol. chybí. Mé tvrzení z rozhovoru, že „v zimě je přirozeně hladina spermií nejnižší a na jaře nejvyšší“ je nicméně tím pádem jedním ze dvou tvrzení v rozhovoru, za kterými si nestojím (i když principiálně je argumentace o potřebě kontroly správná, jak jsem vysvětlil výše). Tím druhým mylným tvrzením pak přirozeně je, že „pokud si tu metaanalýzu pan profesor přečte, určitě pochopí, že je špatná“.

Zdeněk Hel se také podivuje nad tím, že jsem si vybral z 50 studií tuto. Důvod je samozřejmě naprosto jednoduchý: jedná se o metaanalýzu, tedy formát, který je v pyramidě medicíny založené na důkazech vysoko a má obsahovat již jen ty nejkvalitnější studie (jak pan doktor sám správně řekl). Proto je přirozené, že jsem sáhl nejprve po ní, stejně jako to, že po prohlédnutí prvních osmi studií jsem se již nedíval dále – proč taky, když je článek evidentně špatně? Pokud uvidíte, že se vám snaží prodejce prodat auto, kterému chybí motor, kola a převodovka, nebudete dále zkoumat barvu potahů – víte, že si ho nekoupíte.

Chtěl bych ještě tímto požádat pana profesora Hela, aby rozlišoval mezi „antivaxerstvím“ a objektivně kritickým pohledem na vědu. Pokud vím, nikdo ze sdružení SMIS nekritizoval vakcinaci ohrožených skupin v době, kdy vakcinace byla spuštěna. Naše kritika celou dobu směřovala k výběru skupin, které z vakcinace mohou benefitovat, namísto plošné vakcinace a k potřebě férového zhodnocení rizika a benefitů pro jednotlivé skupiny. V daném rozhovoru jsem na pana profesora neútočil – kritizoval jsem jím předloženou metaanalýzu, dokonce jsem jej označil za inteligentního člověka. Nemám problém s relevantní diskuzí, nicméně nálepkování a osobní útoky rozhodně součástí relevantní diskuze nejsou. Nesmírně mě zajímá, jestli pan profesor Hel i po přečtení tohoto textu bude trvat na tom, že diskutovaná metaanalýza je standardní a kvalitní vědeckou prací. Pokud ne, domnívám se, že je na místě to přiznat a omluvit se za použité formulace typu, že nerozumím metodologii. Pokud bude nicméně i nadále přesvědčen, že daná metaanalýza je (téměř) vrcholem správné evidence-based medicine, další diskuze pravděpodobně skutečně nemá význam.

Tomáš Fürst, Zuzana Krátká a Václav Fejt

Václav Hořejší to udělal zase. Ve svém textu zveřejněném v nejprve v tištěných Lidových novinách (posléze i v jejich on-line verzi), následně ve svém blogu na Aktuálně.cz a v časopise Argument napsal: „Pokud tito špičkoví odborníci dojdou k závěru, že pozitivní účinky jakékoliv vakcíny jasně převažují nad riziky nežádoucích vedlejších účinků, pak by neměl být důvod k pochybnostem. Považuji to prostě za aplikaci zásad zdravého rozumu a medicíny založené na důkazech.“ Kolega Hořejší se k tomuto přístupu přihlásil už dříve v polemice s Tomášem Fürstem, která se objevila na blogu ECHA24. Vřele doporučujeme si tuto starší polemiku znovu přečíst, je to jeden z nejdůležitějších textů celé doby covidové.

Dle Václava Hořejšího je tedy pravým významem Evidence Based Medicine nekritické přejímání doporučení různých odborných společností. My tomuto přístupu říkáme Eminence Based Medicine a obáváme se, že jde o mimořádně nebezpečný omyl.

Celý text Václava Hořejšího je plný autoritativních tvrzení, která jsou vyslovována Jeho Eminencí naprosto samozřejmě – bez jakékoliv evidence či odkazu na data či odbornou literaturu. Pojďme se alespoň na ta nejdůležitější tvrzení podrobně podívat.

1. „Důležité ale je, že tyto vakcíny chrání z 80 % proti těžkému a z více než 95 % proti fatálnímu průběhu onemocnění.“ Je nám záhadou, odkud VH tato čísla vzal. Původní registrační studie vakcíny Comirnaty proběhla v roce 2020 (za wuhanské varianty viru) na dospělých lidech, kteří dříve infekci neprodělali. Studie prokázala 95% účinnost proti nákaze koronavirem (měřeno positivním PCR testem). Účinnost proti úmrtí či těžkému průběhu nebyla v prospektivních randomizovaných studiích nikdy zkoumána. Observační data ukazují, že poměr celkové mortality neočkovaných a očkovaných se chová podivuhodně konstantně, a to jak během vln epidemie, tak mimo ně. To rozhodně nesvědčí pro vysokou účinnost vakcín proti úmrtí s covidem. Faktem je, že skutečnou účinnost jednotlivých covidových vakcín proti těžkému či fatálnímu průběhu onemocnění dnes nikdo nezná.
2. „Nepříznivé vedlejší následky vakcinace (jejichž existenci nikdo nepopíral) jsou mnohem méně časté a závažné než následky vlastního onemocnění. A to platí i pro ty méně rizikové skupiny včetně dětí.“ V této větě oznamovací je zdánlivě schovaná celá risk-benefit analýza pro všechny věkové kohorty. Jako vždy, bez jakékoliv evidence či odkazu. Realita je ovšem zcela odlišná. Již v létě 2021 jsme ukázali, že v případě mladých mužů, kteří již infekci prodělali, je riziko hospitalizace kvůli jednomu jedinému nežádoucímu účinku mRNA vakcín (myokarditidě) větší než riziko hospitalizace z důvodu opakované infekce koronavirem. Tedy, i kdyby měla vakcína 100% účinnost, risk-benefit analýza by vyšla v neprospěch vakcinace mladých rekonvalescentů. Podobný výpočet pro vysokoškoláky jsme reportovali zde. V případě dětí (u kterých se smrtnost covidu pohybuje na úrovni statistické nuly) by bylo třeba prokázat alespoň to, že riziko úmrtí po vakcíně je menší než jeden případ z milionu. To by vyžadovalo studii na mnoha desítkách milionů dětí, což je zcela nereálné. Risk-benefit analýzu pro děti tedy nikdy nikdo neprovedl. Vakcinace dětí mRNA vakcínami byla povolena bez důkazů o účinnosti vakcíny a bez důkazů o její bezpečnosti (podrobnosti zde a zde). Takto bychom mohli pokračovat pro mnohé další kohorty. Autoritativně vyslovené tvrzení VH je tedy zcela nepravdivé pro většinu skupin.
3. „Vysokým proočkováním tedy sice nelze dosáhnout stavu kolektivní imunity, ale lze docílit jakési kolektivní odolnosti vůči závažnému průběhu.“ Vzhledem k výše uvedenému bodu se opět jedná o iluzi či spíše zbožné přání, navíc velmi zavádějícím způsobem podané. Slovo „kolektivní“ navozuje dojem, že očkováním chráníme nejen sebe, ale i ostatní. To ovšem není pravda (což VH v textu uznává). Jakmile ovšem jednou veřejně uznáme, že očkování nechrání ostatní, ale pouze očkovaného, ztratíme jakýkoliv etický (a legální) základ pro zavedení povinného očkování či povinného používání cestovních covid pasů. Proto propagátoři očkování proti covidu žonglují s jazykem tak, aby iluzi „altruismu“ udrželi. Navíc znovu odkazujeme na bod 1 výše, kde tvrdíme, že o skutečné účinnosti vakcín dnes nikdo nic neví.
4. „Poznamenejme ovšem, že ani prodělání nemoci nechrání proti opakované infekci a onemocnění novějšími variantami viru.“ Z dat, která ÚZIS průběžně zveřejňoval, po celou dobu epidemie jasně plynulo, že předchozí prodělání infekce poskytuje velmi dobrou ochranu proti opakované infekci, hospitalizaci, či úmrtí z důvodu opakované infekce. V každém případě byla vždy ochrana předchozím proděláním lepší než ochrana vakcinací, což platilo pro všechny věkové skupiny, všechny endpointy a všechny varianty viru. Žádná ochrana není stoprocentní, ale text VH navozuje dojem, že vakcíny chrání skvěle, zatímco prodělání infekce nikoliv. Ve skutečnosti to je – a po celou dobu epidemie bylo – přesně naopak.

Tímto způsobem bychom mohli pokračovat a pomocí dat vyvrátit prakticky všechna tvrzení, která VH vrší bez jakékoliv evidence. Za klíčové ovšem považujeme přiznání kolegy Hořejšího, že jeho výklad EBM sestává z nekritické akceptace stanovisek vědeckých autorit a regulačních orgánů.

Stalo se však, co se dříve či později stát muselo – vědecké autority postihla kolektivní ztráta soudnosti. V takovém případě Eminence Based Medicine tragicky selže a její zastánci slepě opakují fráze, které jsou v ostrém rozporu s realitou a které ohrožují zdraví lidí.

Je třeba opustit medicínu založenou na autoritách a vrátit se k medicíně založené na důkazech. Matka Příroda totiž nikdy nelže – na rozdíl od vědeckých autorit, na které Václav Hořejší tolik věří.

Zuzana Krátká

Téměř po celou dobu covidové pandemie se vedly vášnivé diskuse o racionalitě a účinnosti navržených mimořádných opatření. Protože velmi rychle zapomínáme, doporučuji si alespoň zběžně prohlédnout článek Jitky Slabé „Vládní boj proti pandemii: přehled opatření vydaných v souvislosti s pandemií onemocnění covid-19 v Česku v letech 2020 a 2021“, který byl zveřejněný v časopise Demografie č.2 /2022 , kde jsou všechna základní omezení shrnuta, a to včetně pěti nouzových stavů.

Bohužel nikdo nevyhodnocoval, zda a jak jsou opatření efektivní. Přestože, jak si ukážeme níže, existoval dostatek dat, která mohla účinnost a vhodnost jednotlivých opatření v daných fázích pandemie potvrdit či vyvrátit.  

Největší kritiku vyvolalo rozsáhlé uzavírání škol a přechod na on-line výuku. Na konci tohoto článku je uvedena tabulka z výše citované publikace s přehledem jednotlivých uzavírek. Zatímco k plošnému uzavření mateřských škol došlo pouze v období nejpřísnějších restrikcí (mezi 27. únorem 2021 a 11. dubnem 2021), v případě prvního stupně základních škol byla zakázána fyzická přítomnost žáků na vyučování ve čtyřech obdobích. V ostatních obdobích probíhala rotační výuka či byla povolena prezenční výuka. Výuka na druhém stupni základních škol, na středních a vysokých školách byla omezena o poznání více. V případě rozvolnění byla nařízena rotační výuka. K nejdelší on-line výuce došlo u středoškoláků v době od 12. října 2020 do 16. května 2021.

Po návratu do škol studenty čekalo povinné testování antigenními nebo PCR testy. Jak uvádí J. Slabá ve svém přehledu, k pravidelnému testování zaměstnanců škol a žáků docházelo v květnu a červnu 2021, a pak třikrát v září 2021, dvakrát v listopadu a následně alespoň jednou týdně, a to až do konce roku 2021.

Velmi diskutovanou otázkou bylo, zda byly školy opravdu tak rizikové, jak ministerští experti tvrdili a jak se uvádělo v médiích experty, politiky i novináři (viz komentář Tomáše Fürsta, ve kterém upozorňuje na strašení „ohnisky nákazy“ ve školských zařízeních). Publikace Musalkové a kol. s názvem „Trends in SARS-CoV-2 cycle threshold values in the Czech Republic from April 2020 to April 2022“ nám pozdě, ale přece, poskytla na tuto otázku definitivní odpověď. Publikace zároveň ukazuje, že dostupná laboratorní data bylo možné využít k predikci vývoje epidemie.

V průběhu let 2020–2022 bylo v laboratoři SPADIA LAB v Ostravě vyšetřeno více než 2 miliony vzorků získaných buď nasofaryngeálním výtěrem nebo odběrem slin. Po celou dobu byla laboratoří využívána stejná detekční PCR souprava, což pak umožnilo získaná data retrospektivně hodnotit. V případě PCR vyšetření je totiž používána tzv. hodnota Ct, která kvantifikuje  virovou nálož vzorku. Vzorky s vysokou virovou náloží (pocházející od nejvíce infekčních jedinců) mají nízké hodnoty Ct, vzorky s vysokou hodnotou Ct pocházejí od jedinců infekčních minimálně nebo vůbec. 

Podle průměrné hodnoty Ct je možné predikovat vývoj epidemie

Autoři sledovali průměrné hodnoty Ct v naměřených vzorcích od všech osob testovaných v jednotlivých týdnech. Průměrné týdenní hodnoty Ct v průběhu epidemie kolísaly (viz Obrázek 1). Postupný pokles průměrného Ct signalizoval nárůst výskytu pozitivně testovaných jedinců v následujícím období (tedy vzestup vlny). Naopak –  nárůst průměrných hodnot Ct predikoval ústup epidemie (tedy pokles vlny). Tento trend platil pro měření, která proběhla v 1. a 2. vlně, v době omikronu se už situace změnila. 

Obrázek 1. Časový průběh středních hodnot Ct za týden (tmavě červená čára, osa vpravo, pořadí hodnot na ose obrácené) a celkový počet pozitivních testů za týden (šedá oblast, osa vlevo) z článku D.Musalková a kol.

Děti nebyly epidemickým rizikem

Průměrné hodnoty Ct byly analyzovány také zvlášť pro všechny věkové kategorie. Děti a mládež měli přibližně dvakrát nižší procento pozitivních testů než dospělí a senioři a měli také nejvyšší hodnoty Ct (viz Obrázek 2), což odpovídá nižší virové náloži. Naopak u testovaných seniorů (starších 66 let) byla pravděpodobnost výskytu pozitivního testu trvale nejvyšší. 

Obrázek č. 2. Rozdělení Ct hodnot u pozitivních testů kategorizovaných podle pohlaví (A) nebo věku (B). Data jsou zobrazena pomocí houslových grafů, černé body znázorňují medián a bílé obdélníky představují inter-kvartilové rozpětí. Převzato z článku D.Musalková a kol.

Zvláštní pozornost autoři věnovali výsledkům testování ve školách. To bylo v případě této laboratoře prováděno pomocí metody PCR ze vzorku slin.  Na Obrázku 3 je zachycena pozitivita testů u dětí a dospělých, a to u všech osob (General) a u osob testovaných ve školách (School). V obecné populaci měly děti většinou stejný nebo nižší záchyt pozitivních výsledků, ve školách měly jednoznačně nižší procento pozitivních záchytů než dospělí. A jak vyplývá z dalších dat, děti měly i významně nižší virovou nálož.  Extrémně nízký výskyt pozitivních výsledků ve školách ukazuje, že testování ve školách nemohlo významně přispět k omezení šíření infekce SARS-CoV-2.  

Obrázek  3. Procento pozitivních testů dětí a dospělých v obecné populaci (General) a ve skupině osob testovaných ve školách (Schools). Fialově znázorněna pozitivita u dětí, zeleně u dospělých v období od března 2021 do února 2022. Převzato z článku D.Musalková a kol.

Závěr

Život za pandemie covidu by vypadal jinak, kdyby se více naslouchalo odborníkům z laboratoří. Bohužel tomu tak nebylo a relevantní údaje o epidemii se objevují až po jejím skončení. V době pandemie však nebyl zájem zveřejňovat data, která nepodporovala hlavní myšlenkový směr. Pro úplnost dodejme, že tato publikace byla autory odeslaná do tisku v říjnu 2022 a akceptována byla až v dubnu 2023. Experti – většinou teoretici – řídící protiepidemická opatření v České republice, měli v roce 2021 průběžné výsledky této studie k dispozici, ale ignorovali je. Zopakujme si, kolik mimořádných opatření jsme v dané době byli nuceni dodržovat. Nezbývá, než se poučit a současně požadovat od zodpovědných osob vysvětlení. Protože pouze pokud se poučíme z chyb, můžeme se příště zachovat moudřeji.

Tabulka 1. Zjednodušené schéma provozu mateřských, základních a středních škol z publikace Jitky Slabé „Vládní boj proti pandemii: přehled opatření vydaných v souvislosti s pandemií onemocnění covid-19 v Česku v letech 2020 a 2021. Demografie č.2 /2022.