Blog

Sedm závažných důvodů k požadavku na revizi bezpečnosti používání vakcín proti covidu-19

Vladimír Čížek, Zuzana Krátká

Dne 17. října 2022 jsme panu ministrovi Válkovi zaslali otevřený dopis, ve kterém jsme požadovali, aby zahájil prošetření bezpečnosti vakcín používaných pro vakcinaci proti covid-19. Otevřený dopis, zveřejněný Iniciativou 21, který je uložený také zde na stránkách SMIS, podepsalo celkem 23 signatářů z řad lékařů, přírodovědců i právníků včetně senátorky MUDr. Jitky Chalánkové. K dopisu byla připojena příloha obsahující těchto sedm důvodů, které zpochybňují bezpečnost vakcinace.

Důvod první – Extrémně vysoké počty hlášených podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v pasivních sledovacích systémech (zejména VAERS v USA)

Jak systém VAERS, tak hlášení podezření na nežádoucí účinky na SÚKLu podléhají obrovské podhlášenosti – podle odhadů je hlášeno jen 1 % až 10 % podezření na nežádoucí účinky, a to přesto, že pro zdravotníky je takové hlášení povinné. Dále je nutno zmínit, že samozřejmě nejde o potvrzené souvislosti s vakcínou. Ale systém hlášení se po řadu let nemění – a proto by čísla měla být plus minus podobná. Jak vidíme u systému VAERS, až do roku 2020 čísla podobná byla. V roce 2021 stoupl počet hlášených podezření na úmrtí po vakcíně více než dvacetinásobně:

Aby bylo odstraněno možné zkreslení dané počtem vyočkovaných vakcín, následující graf ukazuje přepočet úmrtí na milion podaných dávek:

Matematik Tomáš Fürst provedl již v červenci 2021 výpočet porovnávající počet hlášení po očkování proti Covidu-19 s hlášeními po očkování proti chřipce: „Pokud není důvod se domnívat, že se nějak dramaticky změnil systém hlášení do VAERS, vychází 5.2 x 10-7 hlášených úmrtí na vakcínu pro chřipku a 2.7 x 10-5 pro COVID. To jsou téměř dva řády rozdílu – dva miliony chřipkových vakcín na jedno úmrtí versus 37 tisíc COVID vakcín na jedno úmrtí.“

Literatura k podhlášenosti nežádoucích účinků:

  1. Cunningham A.S.: Ramifications of adeverse events in children in Australia, BMJ 2010, 340:c2994
    https://www.bmj.com/rapid-response/2011/11/02/underreporting-vaccine-adverse-events
  2. Vyjádření SÚKL k podhlášenosti

https://www.sukl.cz/sukl/reakce-na-vyjadreni-lekare-vystupujiciho-v-poradu-epidemie

  • Hazell L., Shakir S.A.W.: Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review, Drug Saf 2006,29(5):385-96

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16689555/

  • Goldman G.S.: Varicella vaccination for healthcare workers, BMJ 2005,330

https://www.bmj.com/rapid-response/2011/10/30/adverse-reactions-varicella-vaccination-are-grossly-under-reported

  • Fürst T – Úmrtí na trojčlenku SMIS – https://smis-lab.cz/2022/10/06/umrti-na-trojclenku/

Důvod druhý – Nárůst celkové nadúmrtnosti v mnoha zemích

Nadúmrtnost v Evropě podle Eurostatu dosáhla v červenci 2022 až 16 % (podle některých údajů na Islandu 55 %, ve Španělsku 37 %, v Řecku 31 %). Jako jedna z možných příčin je uváděna vlna veder, ale obdobná horka byla i v roce 2015 a takto dramaticky se na úmrtích neprojevila. Navíc existuje zjevná hranice mezi zeměmi západními (tj. více proočkovanými) a východními (méně proočkovanými), proto souvislost s možnými nežádoucími účinky očkování je nutno mít na paměti.

Z rozhovoru prezidenta AMA (australské asociace lékařů) pro média vyplývá, že nadúmrtnost byla v květnu 2022 o 13,5 % vyšší proti květnu 2021 a příčina je neznámá, a v Británii byla nadúmrtnost vyšší o 10 %.

Z analýzy německých profesorů Stayera a Kepplera vyplývá, že čím je větší proočkovanost regionu v Německu, tím je vyšší počet nadúmrtí.

Analýza vědců z University od Columbia uvádí, že rizika COVID vakcín a boosterů převažují nad přínosy u dětí, mladých dospělých a starších dospělých s nízkým pracovním rizikem nebo s předchozí expozicí koronaviru.

Renomovaní britští matematici Martin Neil a Norman Elliott Fenton podrobně zkoumali britská data a došli k závěru, že data o očkovaných jsou chybně kategorizována. Po opravě těchto chyb zjistili, že vakcíny nesnižují úmrtnost ze všech příčin, ale že se krátce po očkování objevují vzestupy úmrtnosti ze všech příčin.

Jak je patrno z obrázku, lidé očkovaní první dávkou jsou vedeni (nejen ve Velké Británii) 14 dní jako neočkovaní, a lidé očkovaní druhou dávkou jsou vedeni 21 dní jako očkovaní první dávkou. Přitom je známo, že nejvíce nežádoucích účinků se vyskytuje právě v prvních 14 dnech po aplikaci vakcíny.

Bayesovská analýza dat ze 145 zemí (při respektování možných bias) ukázala možný nárůst počtu případů i covidových úmrtí v souvislosti s očkováním. Autoři doslova uvádějí: „Výsledky přinejmenším naznačují, že podávání vakcíny proti Covid-19 ve více než 80 % případů nemá statisticky významný kauzální dopad na snížení celkového počtu úmrtí nebo případů na milion, ale spíše statisticky významný dopad na zvýšení celkového počtu úmrtí nebo případů na milion spojených s Covid-19 nad rámec toho, co by se očekávalo, kdyby nebyly nikdy podány žádné vakcíny.“

Euromomo ukazuje více než sedminásobný nárůst úmrtí dětí v období po zavedení dětských vakcín proti průměru v minulých letech (viz obr.):

Nárůst mortality klientů zdravotních pojišťoven se vyskytuje zejména u mladších věkových skupin, jak ukazuje např. analýza SOA Research Institute.

Analýza německých dat ukazuje, že v roce 2020 se sledovaný počet úmrtí s ohledem na směrodatnou odchylku blížil očekávanému počtu. Naopak v roce 2021 byl pozorovaný počet úmrtí o dvě empirické směrodatné odchylky nad očekávaným počtem. Vysoká nadúmrtnost v roce 2021 byla téměř výhradně způsobena nárůstem úmrtí ve věkových skupinách 15-79 let a začala se kumulovat až od dubna 2021.

Michael Mörz zdokumentoval pitevní nález u pacienta, který zemřel po třetí dávce očkování. Kromě pneumonie byla nalezena myokarditida a encefalitida. Překvapivý imunohistochemický nález ukázal přítomnost spike proteinu bez nukleokapsidového proteinu. Podle tohoto nálezu lze usoudit, že k poškození došlo vakcínou, nikoli onemocněním Covid-19.

Podle našeho názoru by všichni zemřelí, u nichž je podezření na poškození vakcínou, měli být pitváni a mělo by být provedeno výše zmíněné imunohistochemické vyšetření.

Literatura k nadúmrtnosti:

  1. Eurostat

https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/ddn-20220916-1

https://ec.europa.eu/eurostat/databrowser/view/demo_mexrt/default/table?lang=en

  • Článek o nadúmrtnosti v Austrálii

https://www.dailymail.co.uk/news/article-11133519/Undertakers-kept-busy-abnormally-high-numbers-Aussies-dying-not-just-Covid.html

  • Analýza německých profesorů Dr Rolfa Steyera a Dr. Gregora Kapplera

https://www.skirsch.com/covid/GermanAnalysis.pdf

  • Pantazatos S., Seligmann H.: Covid vaccination and age-stratified all-cause mortality risk, preprint

https://www.researchgate.net/publication/355581860_COVID_vaccination_and_age-stratified_all-cause_mortality_risk

  • Neil M., Fenton N.E.: Latest statistics on England mortality data suggest systematic mis-categorisation of vaccine status and uncertain effectiveness of Covid-19 vaccination, December 2021, preprint

https://www.researchgate.net/publication/356756711_Latest_statistics_on_England_mortality_data_suggest_systematic_mis-categorisation_of_vaccine_status_and_uncertain_effectiveness_of_Covid-19_vaccination

  • Beattie K.A.: Worldwide Bayesian Causal Impact Analysis of Vaccine Administration on Deaths and Cases Associated with Covid-19: A Big Data Analysis of 145 Countries, 15 Nov 2021

https://vector-news.github.io/editorials/CausalAnalysisReport_html.html

  • Britt TJ. et al: Group Life Covid-19 Mortality Survey Report, August 2022

https://www.soa.org/4a368a/globalassets/assets/files/resources/research-report/2022/group-life-covid-19-mortality-03-2022-report.pdf

  • Kuhbandner Ch., Reitzner M.: Excess mortality in Germany 2020-2022, August 2022, preprint

https://www.eugyppius.com/p/exhaustive-study-of-german-mortality

  • Mörz M.: A Case Reporti: MUltifocal Necrotizing Encephalitis and Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccination against COVID-19, Vaccines 2022, 10(10), 1651, Oct 01, 2022

https://www.mdpi.com/2076-393X/10/10/1651

Důvod třetí – vysoký nárůst počtu myokarditid zejména u mladých mužů

Odborná problematika myokarditid a perikarditid (zánětů srdečního svalu a osrdečníku) je diskutována od samého začátku očkování proti nemoci Covid-19. Zpočátku bylo toto poškození považováno za raritní, ale poslední práce ukazují, že myokarditidy se vyskytují mnohem častěji po mRNA vakcínách zejména u mladých mužů.

Hongkongská studie ukazuje incidenci 18,52 na 100000 očkovaných.  Oster a kol. zjistili vysoký výskyt myokarditid po očkování od prosince 2020 do srpna 2021 zejména u mladých mužů po druhé dávce (až 105,9 na milion dávek). Studie Lai a kol. ukázala až 13,8krát zvýšené riziko myokarditidy u dospívajících, kterým byla podávána mRNA vakcína Pfizer, ve srovnání s neočkovanými dospívajícími. Podobně Massari a kol. zjistili, že vakcína Moderna měla 12krát vyšší riziko myokarditidy u mužů ve věku 12 až 39 let v Itálii po první i druhé vakcíně. Další studie od Goddarda a kol. ukazující 14krát zvýšené riziko myokarditidy/perikarditidy po druhé dávce Pfizeru a 18násobně zvýšené riziko po druhé dávce Moderny.

Gill a kol. zdokumentovali pitevní nález u dvou dospívajících, kteří zemřeli krátce po podání druhé dávky vakcíny Pfizer. Zjistili, že myokarditida nemá typické histopatologické rysy, ale odpovídá spíše poškození vyvolanému katecholaminy, tedy tzv. cytokinové bouři.

Schauer a kol. ověřovali MR nálezy u kohorty dospívajících po druhé dávce vakcíny Pfizer. Zjistili, že MR nálezy u některých přetrvávaly i po 3-8 měsících. Zaměřili se i na LGE (late gadolinium enhancement), jehož klinický význam v průběhu času bude nutno teprve zhodnotit. Zatím je známo, že je indikátorem srdeční fibrózy a významným negativním prediktorem u klasické myokarditidy.

Závažná fakta předložili Bardosh a kol. ohledně boosterů. Odhadují, že musí být naočkováno 22 000 až 30 000 mladých dospělých, aby se zabránilo jedné hospitalizaci. Na jednu hospitalizaci přitom lze očekávat 18-98 závažných nežádoucích příhod – očkování tak může místo ochrany způsobit poškození zdraví mladých lidí. Autoři docházejí k závěru, že plošné boostery mladých lidí jsou neetické.

Na základě informací o možných nežádoucích účincích přistoupilo Dánsko (dříve označované jako „očkovací premiant“) k nedoporučení dalšího očkování osobám mladším padesáti let, a k faktickému zákazu očkování dětí (až na individuálně stanovené výjimky).

Myokarditidy a perikarditidy hlášené do systému VAERS po očkování proti chřipce vs očkování proti Covidu-19:

Myokarditidy a perikarditidy hlášené do systému VAERS po očkování v jednotlivých letech:

Literatura k myokarditidám:

  1. Gill J.R. et al: Autopsy Histopathologic Cardiac Findings in 2 Adolescents Following the Second COVID-19 Vaccine Dose, Arch Pathol Lab Med (2022) 146 (8):925-929
    https://meridian.allenpress.com/aplm/article/146/8/925/477788/Autopsy-Histopathologic-Cardiac-Findings-in-2
  2. Schauer J. et al: Persistent Cardiac Magnetic Resonance Imaging Finfings in a Cohort of Adolescents with Post-Coronavirus Disease 2019 mRNA Vaccine Myopericarditis, The Journal of Pediatrics, March 25, 2022
    https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(22)00282-7/fulltext
  3. Chua G.T.et al: Epidemiology of Acute Myocarditis/Pericarditis in Hong Kong Adolescents Following Comirnaty Vaccination, Clin Infect Dis 2022, Sep 10. 75(4):673-681

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34849657/

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4206070

  • Oster M.E. et al: Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021, JAMA 2022,327(4):331-340, 25 Jan 2022

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788346

  • Lai F.T. et al: Carditis After COVID-19 Vaccination With a Messenger RNA Vaccine and an Inactivated Virus Vaccine, Ann Int Med, March 2022

https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M21-3700?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

  • Massari M. et al: Postmarketing active surveillance of myokarditis and pericarditis following vaccination with COVID-19 mRNA vaccines in persons aged 12 to 39 years in Italy: A multi-database, self-controlled case series study, Plos Medicine, July 2022

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34849657/

Důvod čtvrtý – Významný pokles porodnosti v celé řadě zemí po nástupu očkování

Na poklesu porodnosti, který se objevil až zkraje roku 2022, se může podílet snížená plodnost mužů a žen po očkování. U mužů byla prokázána nižší koncentrace spermií i jejich pohyblivost, která byla zatím uváděna jako dočasná a reverzibilní, ale opakované dávky očkování mohou vést k problému dlouhodobému.

Pokles porodnosti byl zaznamenán ve Švýcarsku a Německu v rozmezí 10-15 %.

Další významná data ohledně poklesu porodnosti byla zaznamenána například:

  • V rozmezí 10-12%           Finsko, Řecko, Estonsko, Litva, Nový Zéland
  • V rozmezí 8-10%             Polsko, Slovensko, Slovinsko atd.

Jde samozřejmě o neúplná data, ale je nutno trendy dále sledovat.

Jak je známo, vakcíny obsahují nanočástice (např. LNP), které samy o sobě mohou být příčinou poruch plodnosti. Wang a kol. ukazuje, že „akumulace nanočástic poškozuje orgány (varlata, nadvarlata, vaječníky a dělohu) ničením Sertoliho buněk, Leydigových buněk, a zárodečných buněk, což způsobuje dysfunkci reprodukčních orgánů, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu, kvantitu, morfologii a pohyblivost spermií nebo snižuje počet zralých oocytů a narušuje primární a sekundární vývoj folikulů. Kromě toho mohou nanočástice narušit hladiny vylučovaných hormonů a způsobit změny v sexuálním chování.“

Ve Skotsku byl zaregistrován nárůst úmrtí novorozenců a skotská vláda přislíbila, že věc bude vyšetřena a výsledky publikovány. V každém případě šlo o výrazné zvýšení počtu úmrtí v září 2022, které překročilo varovný limit.

Literatura k poškození spermií a poklesu porodnosti:

  1. Gat I. et al: Covid-19 vaccination BNT162b2 temporarily impairs semen concentration and total motile count among semen donors, Andrology, 06 Jun 2022

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/andr.13209

  • Pokles porodnosti ve Švýcarsku a Německu

https://swprs.org/covid-vaccines-and-fertility/
https://www.aletheia-scimed.ch/wp-content/uploads/2022/08/Geburtenrueckgang-in-den-Schweizer-Kantonen_13082022.pdf

  • Wang R. et al: potential adverse effects of nanoparticles on the reproductive systém, Int J Nanomedicine 2018,13:8487-8506, 11 Dec 2018

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6294055/

  • Skotská vláda o vyšetření nadúmrtí novorozenců

https://www.gov.scot/news/neonatal-deaths-review-announced/

  • Článek o úmrtích novorozenců ve Skotsku

https://www.heraldscotland.com/news/19726487.investigation-launched-abnormal-spike-newborn-baby-deaths-scotland/

Důvod pátý – Nejasná rizika šíření spike proteinu v těle a produkce v různých tkáních

Zpočátku se tvrdilo, že spike protein vzniklý po intramuskulární aplikaci vakcíny, zůstává jen ve svalu a regionálních mízních uzlinách. Později se zjistilo, že spike protein se může v těle šířit.

Rhea a kol. prokázali, že intravenózně injikovaný S1 u myší byl vychytáván plícemi, slezinou, ledvinami a játry. Dokonce prošel snadno i hematoencefalickou bariérou.

Problémem u mRNA vakcín by mohla být tzv. optimalizace kodonů (konkrétně záměna uracilu za pseudouridin). O této vysoce specializované problematice pojednává Maurova práce z roku 2018 a ve vztahu k mRNA vakcínám ji komentuje na substacku Ehden Biber.

V dokumentu o biodistribuci vakcíny, který zaslal Pfizer japonské vládě, je uvedeno, jak se vakcína  v těle šíří.

Ukázalo se, že spike protein přetrvává po očkování v uzlinách až 60 dní po druhé dávce, jak zdokumentovala práce Röltgenové a kol.

Nesprávná aplikace vakcíny je významným faktorem, který může způsobit šíření spike proteinu v těle a může způsobit nežádoucí účinky. Ačkoliv by se mělo aspirovat, české doporučení výslovně uvádí, že se při injekci „neaspiruje“, což popírá správnou praxi aplikace intramuskulárních injekcí, a zvyšuje riziko náhodného nabodnutí drobné žilky či tepénky, tedy riziko intravaskulárního podání vakcíny.

Literatura k šíření spike proteinu:

  1. Rhea E.M. et al: The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood-brain barrier in mice, Nature Neuroscience volume 24, pages 368-378 (2021)

https://www.nature.com/articles/s41593-020-00771-8

  • Mauro V.P.: Codon Optimization in the Production of Recombinant Biotherapeutics: Potentail Risks and Considerations, BioDrugs volume 21, pages 69-81 (2018)

https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-018-0261-x

Komentář k optimalizaci kodonů:

https://ehden.substack.com/p/coptigate-the-worst-design-flaw-in-human-history-that-is-impacting-your-health

  • Dokument Pfizeru o biodistribuci

https://www.judicialwatch.org/wp-content/uploads/2022/03/JW-v-HHS-prod-3-02418.pdf

  • Röltgen C. et al: Immune imprinting, breadth of variant recognition, and germinal center response in human SARS-CoV-2 infection and vaccination, Cell 2022 Mar 17, 185(6): 2015-1040.e14

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8786601/

  • Pokyn k aplikaci vakcíny bez aspirace (str.13)

https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/01/Dodatek-2-P%C5%99%C3%ADlohy-1-%E2%80%93-Organizace-o%C4%8Dkov%C3%A1n%C3%AD.pdf

Správná technika intramuskulárních injekcí s aspirací (str.21)

https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/01/Dodatek-2-P%C5%99%C3%ADlohy-1-%E2%80%93-Organizace-o%C4%8Dkov%C3%A1n%C3%AD.pdf

https://dspace.cuni.cz/bitstream/handle/20.500.11956/38251/BPTX_2010_2__0_201600_0_101244.pdf?sequence=1

Důvod šestý – Podezření na riziko integrace mRNA z vakcíny do lidského genomu

Ačkoliv se tvrdilo, že je vyloučena možnost přepisu informace z mRNA vakcíny do genomu (DNA), v poslední době se vyskytly zprávy, které toto nevylučují.

Kyriakopoulos popsal možnost přepisu DNA pomocí retrotranspozonů a uvedl, že „existují důkazy o integraci velké části sekvence SARS-CoV-2 a následném vytváření SARS-CoV-2-lidských chimérických transkriptů“.

Zang ukazuje, že reverzně transkribovaná RNA se může integrovat do genomu kultivovaných lidských buněk a může být exprimována v tkáních získaných od pacienta. Nutno podotknout, že práce se netýká explicitně RNA z vakcíny, ale z viru samotného.

Vědci z Jeffersonovy univerzity prokázali, že polymeráza theta může fungovat jako reverzní transkriptáza, což je objev, který „zpochybňuje zažité dogma v biologii“. Tuto práci, resp. její interpretaci zpochybnil virolog Libor Grubbhofer. U myší byla možnost reverzní transkripce prokázána například prací Pittogi C. a kol.

Souhrnná práce W. Doerflera je nejpodrobnějším shrnutím problematiky. Integraci RNA do genomu nevylučuje, a uvádí, že „vakcíny na bázi RNA, které se dle sdělení úspěšně používají po celém světě, budou muset být v tomto ohledu také prozkoumány.“ 

Je nezbytné, aby byla této problematice věnována zvýšená pozornost, a aby nebyla a priori odmítána.

Literatura k možné integraci mRNA do genomu:

  1. Kyriakopoulos A. et al: Potential Mechanisms for Human Genome Integration of Genetic Code from SARS.COV-2 mRNA Vaccination, Sept 01 2022, preprint

https://www.researchgate.net/publication/363207023_Potential_Mechanisms_for_Human_Genome_Integration_of_Genetic_Code_from_SARS-CoV-2_mRNA_Vaccination

  • Zang L. et al: reverse-transcribed SARS-CoV-2 RNA can integrate into the genome of cultured human cells and can be expressed in patient-derived tissues, PNAS, Max 6 2021

https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2105968118

  • Pomerantz R., Chandramouly G. Et al: Discovery Identifies a Highly Efficient Human Reverse Transcriptase that can Write RNA Sequences into DNA

https://www.jefferson.edu/about/news-and-events/2021/6/discovery-shows-human-cells-can-write-rna-sequences-to-dna.html

  • Pittogi C. et al: Generation of biologically active retrogenes upon interaction of mouse spermatozoa with exogenous DNA, Oct 2006, Molecular Reproduction and Development 73(10):1239-46
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16850445/
  • Doerfler W.: Adenoviral Vector DNA- and SARS-CoV-2 mRNA-Based Covid-19 Vaccines: Possible Integration into the Human Genome – Are Adenoviral Genes Expressed in Vector-based Vaccines?, Virus Res 2021 Sep, 302:198466

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8168329/

Důvod sedmý – pochybení zjištěná v klinické studii firmy Pfizer

Ve studii bylo uvedeno pouze snížení relativního rizika bez zmínky o riziku absolutním. Tento fakt nelze považovat za závadu, ale svědčí o zkreslování dat, které v kontextu dalších nálezů považujeme za úmyslné. Efektivita vakcín byla uváděna jako 95 %. Ve skutečnosti byla absolutní redukce rizika (ARR) pouze 0,84 % – riziko onemocnění bylo v neočkované skupině 0,88 % a v očkované skupině 0,04 %.

V průběhu klinické studie byla předčasně naočkována kontrolní skupina (placebová). Původně měla být III. fáze klinické studie ukončena 2.5.2023. Do této doby měly být porovnávány obě skupiny, očkovaná i neočkovaná. Začátkem roku 2021 však byla většina účastníků z neočkované skupiny očkována, čímž zmizela možnost dlouhodobého porovnávání obou skupin. Tento krok je velmi nestandardní.

I z dostupných srovnávacích dat je zřejmý nárůst nežádoucích účinků u očkované skupiny. Po šesti měsících studie bylo zjištěno významně více „related AE“ (nežádoucích účinků, které byly samotným Pfizerem hodnoceny jako související s vakcínou) u očkovaných osob (5241) než u neočkovaných (1311), tedy u očkovaných bylo AE o 300 % více. Také závažné reakce interferující s běžnými činnostmi byly častější u očkovaných osob (262) než u neočkovaných (150). Tedy jejich nárůst byl 75 %. Po následném srovnání dat se dokonce ukázalo, že v očkované skupině bylo 9 kardiovaskulárních úmrtí a v neočkované skupině pouze 5.

Neadekvátní výběr populace do klinické studie. I přesto, že se vědělo, že ohroženou skupinou jsou staří lidé, do klinické studie bylo zařazeno jen 4,4 % účastníků ve věku 75 let a vyšším (a cca 17,5 % ve věku 65 let a vyšším). Nebyl zohledněn ani další rizikový faktor – a to komorbidity. Do studie bylo zařazeno pouze 21 % lidí s komorbiditami. Do studie byli zařazeni především lidé mladší a zdravější.

Byla ignorována přirozená imunita vzniklá proděláním nemoci. Ve studii byli hodnoceni pouze lidé neprodělavší Covid-19, očkovaní vs neočkovaní. Nebyli zvlášť hodnoceni lidé po prodělané nemoci Covid-19, kteří již mají imunitu po prodělané infekci a současně mají vyšší riziko přehnané imunitní reakce (VADE) po očkování. Navíc nebyly hodnoceny laboratorní markery možného poškození (CRP, D-dimery, troponin).

Neobvyklé množství účastníků nedokončilo studii. Studie poukazuje na velký rozdíl v počtu potvrzených případů v obou skupinách (8 v očkované skupině, 162 v placebové). Ale počty nepotvrzených podezření u lidí, kteří nebyli vyšetřeni laboratorně (1594 vs. 1816), statisticky znehodnocuje uvedený výsledek. Horší je fakt, že v obou skupinách byly nestandardně vysoké počty účastníků, kteří studii nedokončili (80 vs. 86). U těchto lidí se nikdy nedozvíme, zda byli Covidem nakaženi, a tito účastníci mohli zásadním způsobem ovlivnit výsledek studie.  Kdybychom přidali všechny podezřelé případy do závěrečných počtů, i zmíněný koeficient RRR (relativní redukce rizika) by vyšel pouze 19 %, a tudíž výrazně nižší, než požadovaných 50 % nutných pro nouzové schválení vakcíny v USA.

Očkování dětí. Zcela zvláštní kapitolu pak tvoří studie u dětí 5-12 let, která ukázala, že rizika očkování jsou vyšší než potenciální přínos. Nemluvě pak o studii očkování u dětí 6 měsíců až 5 let, jejíž data jsou natolik varovná, že byl podán protest a žádost o přezkum na Evropskou lékovou agenturu.

Whistleblowerka upozornila na porušování pravidel ve studii. Společnost Ventavia, podílející se na klinické studii, falšovala údaje, odslepovala pacienty a zaměstnávala nedostatečně vyškolené pracovníky a brzdila hlášení nežádoucích účinků. Auditoři byli překvapeni počtem nedostatků v této spolupracující firmě. Poté, co zaměstnankyně na porušování pravidel upozornila FDA, byla propuštěna. Celá historie byla naštěstí publikována v prestižním časopise British Medical Journal.

Pfizer se bránil vydání postmarketingové dokumentace. Firma Pfizer chtěla zveřejnit kompletní data až do roku 2075, teprve na zásah soudu byla donucena je zveřejňovat výrazně rychlejším tempem. Z dosavadních údajů vyplývá například 1225 fatálních postižení, 11361 postižení, z nichž se pacienti nezotavili (v době hlášení) atd. Data jsou postupně zveřejňována na serveru phmpt.org a jejich rozsah je ohromující.

Další nálezy. Z dalších pochybení je záhodno ještě zmínit střet zájmů u autorů studie (84 % je v nějakém konfliktu zájmů) a dále to, že dne 2. září 2021 byla účelově změněna definice vakcíny-tak, aby mRNA preparáty bylo možno uznat jako vakcíny a nikoli jen přípravky k imunoterapii. Kapitolou samou pro sebe jsou pak smlouvy Pfizeru, které jsou k dispozici pouze v začerněné podobě.

Literatura k pochybením v klinické studii Pfizeru:

  1. Vysvětlení rozdílu mezi relativní redukcí rizika (RRR) a absolutní redukcí rizika (ARR)
    https://rumble.com/vobcg5-relative-vs-absolute-risk-reduction.html
  2. Nárůst nežádoucích reakcí v očkované skupině po 6 měsících (appendix str. 10)
    https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2110345/suppl_file/nejmoa2110345_appendix.pdf
  3. Rozbor dat ze studie u dětí 5-12 let
    https://smis-lab.cz/2021/12/02/analyza-zpravy-fda-na-jejimz-zaklade-byla-schvalena-aplikace-vakciny-cominarty-pfizer-pro-vekovou-skupinu-5-11-let-v-usa/
  4. Dopis odborníků ohledně schvalování vakcíny pro děti do 5 let
    https://smis-lab.cz/2022/08/13/oslovili-jsme-ceske-europoslance-a-cleny-european-commision-for-health-and-food-safety-kvuli-schvalovani-vakciny-proti-covid-pro-deti/

Osvícení

Tomáš Fürst

Kolega Iluminátor reagoval na můj text o datech ze systému V-safe. Je to jedna z prvních věcných reakcí, kterou jsem za dva roky svého veřejného koronavirového působení dostal. Kolega píše slušně a veskrze rozumně, za což mu děkuji.

Jádrem jeho polemiky je, že chybně zaměňuju pojmy „nežádoucí účinek“ a „podezření na nežádoucí účinek“.  V tom má kolega Iluminátor pravdu a za tohle nepřesné používání pojmů se omlouvám. Sám jsem na úskalí české terminologie na mnoha místech upozorňoval a v tomto textu jsem skutečně pojmy užíval nedůsledně. 

Pro pořádek tedy pojďme terminologii ještě jednou zopakovat.  Anglický termín „adverse event“ je označení pro cokoliv nepěkného, co se vám po vakcíně (či nějakém léku) stane. Adverse event nemusí být v příčinné souvislosti s vakcínou a v angličtině toto sousloví příčinnou souvislost ani nenaznačuje.  Adverse event se do češtiny bohužel nepřekládá jako „nežádoucí událost“ (ačkoliv to Iluminátor ve svých textech občas píše a skutečně by to bylo lepší), ale jako „podezření na nežádoucí účinek“. To je trochu nešťastné, protože je to jednak dlouhé, a navíc slovo „účinek“ vyvolává dojem kauzality, který je v tomto případě nežádoucí. Poté, co je (nějakým způsobem) prokázáno, že „adverse event“ s vakcínou skutečně souvisel, stává se z něj „adverse effect“, neboli „nežádoucí účinek“. Někteří lidé místo „nežádoucí účinek“ dokonce píšou „prokázaný nežádoucí účinek“, což do celé oblasti vnáší ještě více zmatku, protože to implicitně naznačuje, že nežádoucí účinek (bez přídavného jména „prokázaný“) je tedy vlastně jen „podezření na nežádoucí účinek“. A to už je vrchol zmatení.

Slovní spojení „podezření na nežádoucí účinek“ je jazykově natolik nešťastné, že ho nedodržuje prakticky nikdo. Například i samotný SUKL píše v sekci Často kladené dotazy následující: „Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.“ SÚKL tím samozřejmě myslí hlášení podezření na nežádoucí účinky. Dokonce i sám Iluminátor má ve svém textu palcový titulek „Účel systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS)“, čímž samozřejmě nemyslí nežádoucí účinky, ale podezření na ně.

Takže navrhuji následující dohodu. Všichni, kteří o datech z farmakovigilančních systémů píšeme, samozřejmě chápeme rozdíl mezi „adverse event“ a „adverse effect“. Když mi to redakce SMIS dovolí, budu důsledně psát oba termíny anglicky a bude po problémech. Pojďme si tedy přestat vzájemně nadávat, kdo kdy použil neadekvátní český překlad, a pojďme se soustředit na podstatu věci, která je následující:

Od začátku očkovací kampaně se farmakovigilanční systémy plní záplavou hlášení adverse events. Za roky 1990–2020 se počet nahlášených úmrtí po jakékoliv vakcíně v systému VAERS pohyboval kolem 200–300 lidí ročně, nejvíce bylo 602 úmrtí v roce 2019. Ovšem v roce 2021 tohle číslo najednou vyskočilo na téměř 22 tisíc (a v roce 2022 už překročilo 10 tisíc). To je skokový nárůst skoro o dva řády nad předchozí úroveň. Z těchto 22 tisíc hlášených úmrtí byla všechna s výjimkou 526 případů nahlášena po covidových vakcínách. Tedy počet nahlášených úmrtí po necovidových vakcínách se meziročně nijak zásadně nezměnil, ačkoliv například chřipkových vakcín je jen v USA podáno přes sto milionů ročně. U ostatních nežádoucích účinků je to podobné.

Mohl by prosím Iluminátor (či kdokoliv jiný) navrhnout nějakou hypotézu, která by vysvětlovala, proč je hlášených úmrtí po covidových vakcínách o dva řády více než hlášených úmrtí po všech ostatních vakcínách? Znovu připomínám, že to není počtem podaných vakcín – jen vakcínou proti chřipce bylo roce 2021 očkováno asi 50% Američanů, vakcínou proti covidu jen o pár procent více. Dále připomínám, že to taky zřejmě není změnou ochoty adverse event nahlásit – u necovidových vakcín se totiž počet nahlášených úmrtí nijak významně nezměnil. Já se v souladu s Occamovou břitvou přikláním k nejjednoduššímu vysvětlení – prudký nárůst hlášení podezření na nežádoucí účinky je způsoben tím, že covidové vakcíny skutečně způsobují nežádoucí účinky mnohem častěji než jiné vakcíny. 

Připomínám, že není na mně, abych dokázal, že tomu tak je. Já nikoho očkovat nechci. Naopak – ten kdo očkovat chce, musí unést důkazní břemeno, že vakcíny jsou bezpečné, přesněji řečeno, že ve zkoumaném případě jejich přínos převažuje nad rizikem.

Častým protiargumentem bývá, že by si odborníci v CDC přece museli všimnout, kdyby s covidovými vakcínami bylo něco v takto zásadním nepořádku. Mohl by tedy prosím někdo rozporovat můj předchozí text, ve kterém ukazuji, že metodika používaná CDC k detekci signálu, je zcela nesmyslná?

Ještě jednou děkuji Iluminátorovi za reakci a těším se na vysvětlení.

Iluminátor vrací úder

Zuzana Krátká

V minulém týdnu jsme zveřejnili článek Tomáše Fürsta „Karta se obrací„, který se věnoval datům z amerického farmakovigilančního systému V-safe. V tomto systému CDC shromažďovala informace o podezřeních na nežádoucí účinky po vakcinaci proti covid-19. 

Na tento článek reagoval Tony Šlajch alias Iluminátor nejprve v diskusi na facebooku, a poté v článku „Jak je to s tím V-SAFE kontra Tomáš Furst„. 

Vítáme ochotu dané téma diskutovat a proto tento článek zveřejňujeme i na stránkách SMIS. Jak tak znám Tomáše Fürsta, nezůstane tu viset dlouho bez odezvy (tedy ten článek).

Karta se obrací

Tomáš Fürst

Po 463 dnech právních tahanic máme k dispozici data z aktivního monitoringu nežádoucích účinků mRNA vakcín používaného ve Spojených státech amerických.

V tomto příspěvku bych rád upozornil na jeden z největších zvratů v debatě o bezpečnosti mRNA vakcín, ke kterému došlo před pár dny ve Spojených státech. Dne 3. října 2022 obdržela organizace Informed Consent Action Network (ICAN) po 463 dnech právních tahanic od CDC data ze systému V-Safe. Tento systém je mladší sestřičkou farmakovigilanční databáze VAERS, ale na rozdíl od ní nespoléhá na dobrovolná hlášení a pokouší se nežádoucí účinky vakcín monitorovat aktivně. Před očkováním je lidem nabídnuta ke stažení do telefonu V-Safe aplikace, která se po očkování pravidelně ptá na jejich zdravotní stav. Na rozdíl od pasivních farmakovigilančních systémů je v případě tohoto typu sběru dat daleko menší problém s podhlášeností nežádoucích účinků. Z V-Safe dat si tedy můžeme udělat mnohem přesnější obrázek o bezpečnostním profilu vakcín než z VAERS. 

ICAN připravil interaktivní rozhraní, kde si můžete data prohlédnout v přehledném dashboardu. Pokud na to nemáte čas či nervy, nabízím pár souhrnných pozorování.

  • Aplikaci využilo asi 10.1 milionů Američanů, vzorek je tedy mimořádně rozsáhlý a odhady na něm provedené jsou mimořádně robustní. Drtivá většina dat je z ledna—května 2021. Drtivá většina hlášených problémů se týká vakcín firem Pfizer a Moderna (asi půl na půl). 
  • Celkem 3.4 milionů lidí (to je asi třetina všech uživatelů) nahlásilo celkem 6.5 milionů nežádoucích účinků. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřila bolest, únava, bolest hlavy a bolest svalů. 
  • 1.2 milionů lidí reportovalo neschopnost provádět běžné denní úkony, dalších 1.3 milionů reportovalo neschopnost jít do školy či do zaměstnání a zbývajících 0.8 milionů lidí dokonce muselo vyhledat lékařskou péči.

Musím uznat, že i já jsem překvapen obrovskou prevalencí nežádoucích účinků. Téměř 8 procent očkovaných lidí mělo tak závažné problémy, že muselo navštívit lékaře. Toto číslo prosím srovnejte s rizikem hospitalizace při covidu samotném (online kalkulačka například zde), a to ještě vůbec nemluvíme o tom, zdali dotyčný covid již minulosti prodělal či nikoliv. Tento ohromný počet nežádoucích účinků dobře odpovídá stejně ohromnému nárůstu hlášení ve VAERS a také běžnému pozorování normálního člověka, který se jen ptá lidí ve svém okolí, jak se po vakcíně cítili. 

Ještě mnohem horší než tento obrovský počet nežádoucích účinků je naprostá neochota CDC tato data veřejnosti ukázat. Většina údajů ve V-Safe byla kompletní již v červnu 2021. Poté přestalo CDC aplikaci očkovaným aktivně nabízet – můžete přemýšlet proč. Celý další rok byl tedy příšerný bezpečností profil mRNA vakcín CDC znám, ale tento úřad vytrvale a urputně odmítal data veřejnosti vydat. 

Kult Safe&Effective se tedy právě v přímém přenosu hroutí. Ještě rychleji se ovšem hroutí jakékoliv zbytky iluzí, které jsme mohli mít o kompetenci a profesionalitě amerických regulačních a kontrolních orgánů.

Úmrtí na trojčlenku

Tomáš Fürst

Tento semestr jsem si při jednom ze svých pokročilejších kursů naplno uvědomil absurditu dnešní doby. Za zdmi universit vyprávíme studentům jak zacházet s plošnými integrály a toky vektorových polí – a za oknem mezitím probíhá kolaps civilisace způsobený neschopností ministrů, premiérů a presidentů pochopit trojčlenku. A to jsem ještě nevěděl o parádním způsobu, kterým CDC „detekuje“, jestli vakcíny nově uváděné na trh náhodou nemají nějak moc nežádoucích účinků. 

Prostý pohled do systému VAERS ukazuje naprosto bezprecedentní nárůst všech typů podezření na nežádoucí účinky, včetně úmrtí, a to téměř ihned po začátku očkovací kampaně. Vyžaduje mimořádnou dávku ideologické zaslepenosti, aby člověk přehlédl například tento signál.

Proto vzniká otázka, jakým způsobem CDC tato data analyzuje, aby zjistilo, jestli v nich není něco mimořádného. Člověk vybavený selským rozumem by se podíval na výše uvedený graf, propadl panice a ihned zastavil očkování. Kampak ale v CDC se selským rozumem – tam se na to jde vědecky.

Jak moc vědecky, to se lze dočíst v tomto dokumentu na straně 16. Odborníci v CDC si vyberou nějaký konkrétní nežádoucí účinek (specific adverse event, sAE) a nějakou konkrétní vakcínu (specific vaccine, sV). Potom se podívají, jak je tento sAE častý po sledované vakcíně sV a porovnají to s tím, jak je tento sAE častý po ostatních vakcínách. Tohle alespoň deklarují v textové části. Pojďme se však podívat, co počítají ve skutečnosti. Z databáze VAERS spočítají tato čtyři čísla:

A = proporce sAE po podání sV (tedy pravděpodobnost, že po sledované vakcíně člověk reportuje sledovaný AE)

B = proporce všech ostatních AE po sV (tedy pravděpodobnost, že po sledované vakcíně člověk reportuje jakýkoliv jiný AE než ten sledovaný)

C = proporce sAE po jakékoliv jiné vakcíně (tedy pravděpodobnost, že po jakékoliv jiné než sledované vakcíně bude reportován sledovaný AE)

D = proporce všech ostatních AE po jakékoliv jiné vakcíně (tedy pravděpodobnost, že po jakékoliv jiné než sledované vakcíně bude reportován jakýkoliv jiný AE než ten sledovaný)

Z těchto čtyř čísel se potom sestaví poměr

kterému říkají Proportional Reporting Ratio. Pokud tento poměr překročí dvojku, CDC prohlásí, že byl detekován safety signal, tedy že vakcína sV má příliš mnoho nežádoucích účinků sAE. 

Pojďme se tedy podívat, jak dobře tato metoda měří to, co chce CDC vědět. Představme si dvě vakcíny V1 a V2 a předpokládejme, že každou z nich byl očkován milion lidí (nikdo oběma). Pro jednoduchost předpokládejme, že existuje 10 různých AE (vyskytujících se nezávisle na sobě) a že jsou po dané vakcíně všechny stejně pravděpodobné. Aby byl signál úplně jasný, předpokládejme, že vakcína V1 je o tři řády nebezpečnější než vakcína V2. Řekněme tedy, že daný nežádoucí účinek utrpí jeden z tisíce lidí očkovaných vakcínou V1, ale pouze jeden z milionu očkovaných vakcínou V2. Tohle nechť platí pro všechny nežádoucí účinky – vakcína V1 je tisíckrát nebezpečnější v každém AE. Jednotlivé AE jsou nezávislé, tedy v našem případě nějaký AE utrpí deset z tisíce očkovaných V1 a deset z milionu očkovaných V2. Vyberme si první AE a pojďme počítat:

A = jeden z tisíce, B = devět z tisíce, C = jeden z milionu, D = devět z milionu

Tedy PRR=1, neboli obě vakcíny jsou dle odborníků ze CDC úplně ste jně bezpečné. 

Zůstává jediná otázka. Jak je možné, že tisíce profesorů, doktorů, docentů a kandidátů věd po celém světě vyznávají víru Safe&Effective, aniž by si kdokoliv z nich všiml této naprosté absurdity, kterou CDC vydává za safety signal detection? 

Prodělání nemoci a ochrana před vážným průběhem reinfekce

Jaroslav Janošek, Arnošt Komárek

V zahraničním impaktovaném časopise Infectious Diseases byl opublikován náš článek „Post-infection immunity provides excellent protection from COVID-19 ICU hospitalization during Delta and Omicron waves“. Grafy doc. Komárka o hospitalizacích očkovaných/neočkovaných s reinfekcí / prvoinfekcí na JIP asi všichni čtenáři SMIS znají, ale pro účely tohoto článku byly přepočítány na 100 000 lidí v dané skupině a byly doplněny o data nakažení a hospitalizací.

Incidence osob s poz. PCR testem / 100 tisíc obyvatel ve skupinách – červeně – první infekce/neočkovaní, první infekce / očkovaní, zeleně – reinfekce/ neočkovaní, reinfekce/očkovaní

První graf ukazuje incidenci (četnost výskytu na 100 000) pozitivních PCR testů v jednotlivých skupinách. Červeně jsou lidé, kteří nikdy předtím pozitivně testováni nebyli, zeleně ti, kteří už byli pozitivně testováni, světlejší barvou vždy očkovaní. Je vidět, že výskyt infekce mezi očkovanými byl skutečně menší než mezi neočkovanými, a to i u lidí, kteří dříve COVID prodělali. Nicméně je třeba si uvědomit, že očkovaní neměli povinnost se testovat, čímž je ochranný účinek vakcín výrazně nadhodnocený – ale nevíme, jak moc. Pojďme proto k dalšímu grafu a podívejme se na hospitalizace PCR pozitivních.

Hospitalizace osob s poz. PCR testem / 100 tisíc obyvatel ve skupinách – červeně – první infekce/neočkovaní, první infekce / očkovaní, zeleně – reinfekce/ neočkovaní, reinfekce/očkovaní

Na druhém grafu stále vedou neočkovaní, nicméně je vidět obrovský rozdíl mezi počtem hospitalizací PCR pozitivních, kteří už nemoc prodělali (zelení), a těch, kteří ji neprodělali (červení). Každý, kdo nemoc prodělal, a to před jakkoliv dlouhou dobou, měl menší šanci, že se dostane s COVIDem do nemocnice než neprodělavší očkovaní (a to i v podzimní vlně, kdy se ještě boostery nedávaly). Nicméně i tady máme zkreslení – po většinu času se testoval každý, kdo byl hospitalizován, bez ohledu na to, zda to bylo „kvůli COVIDu“ nebo ‚s COVIDem“. Hospitalizovaní kvůli prasklé achilovce, kteří byli PCR pozitivní, jsou tedy v této statistice zahrnutí také. Dá se tedy očekávat, že hospitalizovaných z jiných příčin s pozitivním testem bude ve všech skupinách poměrově přibližně stejně, a pokud by se odečetli a získali bychom pouze hospitalizované kvůli COVIDu, byly by obě zelené čáry (prodělavší) ještě blíže nule. Je také jasné vidět, že u prodělavších se obě křivky (očkovaní i neočkovaní) prakticky překrývají, takže očkování u nich nepřináší další benefit.

Podívejme se teď na relativně nejspolehlivější data – data z jednotek intenzivní péče. Tam se dá očekávat, že pacienti s COVIDem budou obvykle skutečně hospitalizovaní ve velké většině vůli COVIDu.

Počet osob s poz. PCR testem na jednotkách intenzivní péče / 100 tisíc obyvatel ve skupinách – červeně – první infekce/neočkovaní, první infekce / očkovaní, zeleně – reinfekce/ neočkovaní, reinfekce/očkovaní

Vidíte, jak se obě zelené čáry bez rozdílu a bez ohledu na aktuální závažnost epidemie plíží po nule, takže dříve prodělavších není rozdíl z pohledu závažného průběhu, jestli jsou očkovaní, nebo ne? Shrňme si teď, co z článku vyplývá:

  1. Očkování lidí, kteří již COVID prodělali, jim možná může poskytnout částečnou ochranu proti dalšímu nakažení onemocněním COVID (z dostupných dat zatížených výběrovým vychýlením kvůli různým a měnícím se testovacím strategiím pro očkované a neočkované nelze v tomto ohledu tvrdit téměř nic), ale před jeho vážným průběhem jsou chráněni velmi výrazně už tím, že nemoc jednou prodělali (toto lze naopak tvrdit bez jakýchkoliv pochyb).
  2. Očkování skutečně poskytuje ochranu proti vážnému průběhu u lidí, kteří ještě COVID neměli (srovnej tmavě a světle červené čáry), ale tato ochrana je násobně menší než ochrana poskytovaná dřívějším proděláním nemoci.
  3. Neočkovaní lidé, kteří již dříve COVID prodělali, nepředstavují pro JIP zátěž a rozhodně si nezaslouží nálepku „společensky nezodpovědných, kteří plní nemocnice kvůli tomu, že se nechtějí nechat píchnout“.

Aby nedošlo k mýlce: Neříkáme, že se mají lidé nechat nakazit, aby se dostali do skupiny „prodělavší“ – i v samotném článku uvádíme, že aby se člověk dostal do skupiny „prodělavší“, musí infekci nejprve přežít. Neříká ani to, že by se nikdo neměl očkovat. Článek nicméně říká to, že u lidí, kteří již dříve nemoc COVID prodělali, očkování může (ale také nemusí) o něco snížit pravděpodobnost (z dostupných dat však nejsme my ani nikdo jiný schopni říct o kolik, resp. zda vůbec), že COVIDem onemocní znova, nicméně proti vážnému průběhu jsou chráněni proděláním nemoci do takové míry, že očkování jim dodatečnou ochranu neposkytne. A to by rozhodně mělo být bráno v potaz při rozhodování, pro koho ještě očkování má smysl a pro koho ne.

Smíš se ptát – Jak přesný je odhad počtu „očkováním zachráněných osob“?

Arnošt Komárek

Ptáte se nás na to, jaký je náš názor na výsledky studie demografů z nově založeného Národního institutu pro výzkum socioekonomických dopadů nemocí a systémových rizik (SYRI) v Brně, který byl zveřejněn v článku publikovaném na serveru novinky.cz.

„Očkování proti onemocnění covid-19 snížilo v Česku počet úmrtí na koronavirus až třiapůlkrát. Vyplývá to z dat, která zpracovávali demografové z Národního institutu pro výzkum socioekonomických dopadů nemocí a systémových rizik (SYRI). Jako reprezentativní časový úsek výzkumu brali situaci z posledního čtvrtletí loňského roku, kdy v české populaci převládala vysoce virulentní varianta delta se zvýšenou infekčností.“

„V posledních třech měsících loňského roku zemřelo v souvislosti s onemocněním covid-19 celkem 5 797 osob. „Na základě demografických metod jsme nejprve odhadli, kolik by hypoteticky v uvedeném tříměsíčním období zemřelo lidí v souvislosti na onemocnění COVID-19, kdyby nikdo nebyl očkovaný,“ uvedla vedoucí výzkumu Dagmar Dzúrová ze SYRI. Společně s kolegyní Klárou Hulíkovou Tesárkovou dospěla k číslu 20 800.„

Nemáme k dispozici podrobnější popis metodologie, kterou výzkumníci ze SYRI dospěli k hypotetickému číslu 20 800. Domnívám se, že je výsledkem aplikace nějakého statisticko-demografického modelu při použití jistých předpokladů. Tyto předpoklady a zejména jejich platnost jsou přitom klíčové k validitě výsledného čísla 20 800. Domnívám se, že skutečnosti by toto hypotetické číslo mohlo být blízké v imunitně naivní populaci, se kterou možná výzkumníci počítali. Nebo počítali alespoň s „oficiálně“ prodělavšími? Těch bylo na začátku září 2021 přibližně 1,5 mil. Skutečný počet osob s postinfekční imununitou byl nepochybně násobně vyšší. O robustní postinfekční ochraně vůči těžkému průběhu či smrti přitom již dnes pochybuje málokdo soudný. Při interpretaci onoho „třiapůlkrát nižšího počtu zemřelých díky očkování“ se (alespoň v tisku) též zapomíná na fakt, že úmrtím v souvislosti s covid-19 byl vždy signifikantně ohrožen pouze relativně úzký segment populace (seniorní, resp. lidé s komorbiditami), ze kterého se též rekrutovala naprostá většina z 5 797 osob, jež v předmětném období skutečně zemřelo. Na stejný segment populace (a na nikoho jiného!) se potom vztahují všechny závěry, které výzkumníci SYRI činí. V neposlední řadě mezi 5 797 zemřelými osobami byly též osoby očkované. I na tento aspekt se při „výpočtu“ poměru 3,5 „zachráněných vakcínou“ tiše zapomíná. O počtu osob jež snad mohli zemřít v souvislosti s vakcinací se raději ani nezmiňuji. V každém případě mi přijde úsměvné využití demografických metod ve snaze činit kauzální závěry. Ale během uplynulých dvou let jsem si již zvyknul na ledacos včetně hrubě chybných interpretací (resp. dezinterpretací) statistických údajů přednášených státním úředníkem na půdě Sněmovny Parlamentu ČR…

Je to bílý!

Tomáš Fürst

Kdysi jsem šel po dlouhé době navštívit kolegu na jednom chemickém ústavu. Hned mezi dveřmi mi místo pozdravu do ruky vrazil jakousi roli tmavě hnědé smrduté fólie a nevrle na mě zavrčel: „Jakou to má barvu?“ „No, je to hnědý,“ odvětil jsem. „Blbost!“ zařval na mě, „Je to bílý! Je to čistě bílý!“ Později se ukázalo, že ve specifikaci firma požadovala, aby byl nově vyvinutý materiál bílý a bez zápachu. A protože se to stále nedařilo, nezbývalo než výsledný materiál za bílý prostě prohlásit.

Tuhle historku si teď vybavuju pravidelně při čtení nových výsledků stran účinnosti a bezpečnosti mRNA vakcín. Nejnovější kousek z produkce týmu „Safe&Effective“ se objevil na stránkách Rudého Práva vakcinačních roztleskávačů – New England Journal of Medicine – začátkem září.

Jde o rozsáhlou observační studii, ve které autoři sledovali téměř 900 tisíc dětí ve věku 5–11 let v Severní Karolíně. Asi 270 tisíc dětí (30.8%) bylo očkováno alespoň jednou dávkou mRNA vakcíny firmy Pfizer v období mezi 1. listopadem 2021 a 3. červnem 2022. Přibližně 190 tisíc dětí reportovalo positivní test na infekci koronavirem v období mezi 11. březnem 2020 a 3. červnem 2022. Autoři sledovali časový průběh účinnosti vakcíny (proti nákaze) a účinnosti předchozího prodělání infekce. Mám mnoho výhrad k použitým matematickým metodám, ale pro účely tohoto textu je všechny spolknu a budu prostě předpokládat, že presentované grafy alespoň kvalitativně odrážejí realitu.

Výsledky jsou více než fascinující. Obrázek A ukazuje rychlý pokles účinnosti vakcín na pozadí průběhu tří vln epidemie. Na tom není nic zvláštního, po roce lživých prohlášení všemožných „follow the science“ autorit už jsme si všichni všimli, že účinnost vakcín klesá po několika měsících do záporných hodnot. To je jedna ze zvláštností této vakcíny – činí vás více náchylnými k infekci.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2209371

Graf B ukazuje, že tento pokles účinnosti do záporných hodnot je velmi překvapivě nezávislý na předchozím prodělání infekce. Po necelém půlroce jsou očkované děti více náchylné k infekci než neočkované, a to nezávisle na tom, jestli již infekci prodělaly, či nikoliv.

Úžas ovšem vyvolá pohled na druhou dvojici obrázků. Obrázek C totiž ukazuje, že u neočkovaných dětí přirozená imunita funguje bezvadně a předchozí prodělání nemoci poskytuje sice klesající, ale trvale kladnou ochranu proti všem variantám. Ovšem obrázek D ukazuje, že pro očkované děti tohle zdaleka neplatí. U očkovaných dětí imunita získaná předchozím proděláním velmi rychle klesá až k nule (a možná i dál, to nám ovšem autoři neukázali).

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2209371

Je několik možností, jak výše citované grafy vysvětlit:

1. Jde o nějaké nedorozumění, autoři mají v metodice chyby, grafy neodpovídají skutečnosti. Možná by bylo lepší, kdyby místo fancy Coxových modelů s náhodnými procesy a splajny všeho druhu prostě zobrazili surová data, případně zhlazená klouzavým průměrem. Vůbec bych se nedivil, kdyby tohle vysvětlení bylo správné, v NEJMu za poslední dva roky vyšly i horší věci.

2. Antivaxeři, dezinformátoři a šiřitelé fake news ihned přišli s interpretací, že data jsou konsistentní s hypotézou, že vakcína poškozuje imunitní systém. Tedy nejen, že vakcína funguje naopak (zvyšuje riziko infekce), ale ještě maže ochranný efekt přirozené imunity. Řečeno ještě více polopatě – kdo infekci prodělal, tak je docela dobře chráněn, až do doby, kdy se nechá naočkovat, čímž tu ochranu zase smaže. Tato interpretace je navíc konsistentní s pozorovaným nárůstem jiných infekčních onemocnění po očkování (pásové opary, hepatitidy apod.). Autor tohoto článku emocionálně zcela neutrálně konstatuje, že výše citované grafy s touto hypotézou skutečně konsistentní jsou.

3. V rámci vyváženosti (kterou jsem se naučil v České televizi) ale navrhuji i jinou hypotézu: Je možné, že mezi očkovanými jsou nadrepresentované děti s oslabenou imunitou. Je možné, že rodiče umějí stav imunity svých dětí nějak odhadnout a preferenčně pošlou na očkování ty slabší. Ty by mohly vysvětlovat rozdíl mezi grafy C a D. Také by to vysvětlovalo zdánlivě zápornou účinnost vakcíny – očkované děti jsou zrovna ty náchylnější k infekci.

Perlička na závěr. Víte, jak výše uvedenou studii interpretují samotní autoři? „The rapid decline in protection against omicron infection that was conferred by vaccination and previous infection provides support for booster vaccination.“

Je to bílý! Čistě bílý!

Post Scriptum. Domnívám se, že jsme svědky zajímavého náboženského fenoménu. Mantra „Safe&Effective“ je v jistých kruzích výchozím principem vidění světa a fakta, která jí odporují, pro věřící skutečně jaksi „nejsou vidět“. Kdyby totiž vidět byla, mohli autoři výše zmíněný příspěvek prostě neposlat do redakce, případně data zmasírovat nějakou ještě méně průhlednou matematikou, ale na druhou stranu! Fakt, že se nic z toho nestalo, svědčí pro hypotézu, že autoři rozpor mezi daty a jejich interpretací skutečně nevidí. Kdo se někdy bavil kupříkladu se Svědky Jehovovými (nic ve zlým, aspoň nechtějí nikoho očkovat), umí si tento typ nábožensky založené selektivní slepoty představit. Mohl by mi prosím někdo z fejsbukových trollů, kteří se do nás ihned po zveřejnění tohoto příspěvku pustí, vysvětlit, jak by musela vypadat data, aby věřící v Safe&Effective uznali, že ukazují v neprospěch tohoto narativu?

Ještě je samozřejmě druhá možnost, že se jedná o velmi sofistikovaný akademický new-speak, při kterém se v datech a grafech řekne pravda (pro znalce), ale obalí se standardním věroučným textem, aby byl příspěvek publikován. Pokud je tomu tak, tak klobouk dolů – ústní Tóra žije.

Očkování mladých lidí je neetické – výsledky risk-benefit analýzy očkování proti covid-19 u amerických vysokoškoláků

Tomáš Fürst

Velká studie Bardosh a kol. „Covid-19 vaccine boosters for young adults: A risk-benefit assessment and five ethical arguments against mandates at universities“ nabízí risk-benefit analýzu posilujících dávek mRNA vakcín pro mladé Američany. Kolektiv autorů z prestižních univerzit dochází k závěru, že musí být naočkováno 22 až 30 tisíc lidí ve věku 18-29 let, kteří neprošli covidem, aby se zabránilo jedné hospitalizaci v této věkové kohortě. Z oficiálních dat CDC dále autoři dovozují, že těchto 22 až 30 tisíc dávek povede k 18 až 98 závažným nežádoucím účinkům. Risk-benefit analýza tedy v této věkové kohortě vychází jednoznačně v neprospěch očkování.

Autoři dále uvádějí pět důvodů, proč je dle jejich názoru neetické posilovací dávky vyžadovat po studentech amerických univerzit. Nutno podotknout, že práce je zatím ještě v recenzním řízení.

V této souvislosti si dovolujeme upozornit na náš článek “ Smíš se ptát – Jak vychází risk- benefit analýza očkování mladého muže, který covid prodělal“ ze září 2021, kde jsme poprvé z českých oficiálních dat spočítali, že pro mladé muže, kteří již infekci prodělali, vychází risk-benefit analýza v neprospěch očkování.

Před rokem jsme za ni sklidili zuřivou kritiku. Mezi námi dezinformátory se povídá takový vtip: „Víte, jaký je rozdíl mezi fake-news a news? Asi tak půl roku.“

Zákon velkých čísel

Tomáš Fürst

HART Group je skupina britských expertů, v jejichž texty sledujeme a často nás inspirují. Dnes upozorňujeme na jejich mimořádně zajímavý pokus o kvantifikaci přínosu vakcinace proti koronavirovým variantám delta a omikron. Níže uvádíme rychlý souhrn, vřele však doporučujeme přečíst si původní článek celý. Je krátký, srozumitelný a mimořádně zajímavý.

Slovem „riziko“ se míní pravděpodobnost nějakého (typicky nežádoucího) jevu. Tyto pravděpodobnosti bývají malé, navíc často podmíněné a je známo, že lidský mozek není dobře uzpůsoben porozumění malým číslům. Jde-li navíc o kvantifikaci rizika smrti – což má silný emocionální náboj – je racionální interpretace čísel ještě obtížnější. Proto se v epidemiologii používá koncept Number Needed to Treat (NNT). V případě covidových vakcín je NNT počet lidí, které musíte naočkovat, abyste zabránili jednomu úmrtí na covid. 

Právě tento výpočet nám kolegové z HART Group nabízejí. Na základě oficiálních dat britské vlády počítají, kolik vakcín bylo třeba podat, aby se zabránilo jednomu úmrtí na variantu delta (v období 27. srpna až 16. prosince 2021) a jednomu úmrtí na variantu omikron (v období 3. ledna až 27 března 2022). Výpočet je samozřejmě podstatně závislý na věku, NNT je tedy počítáno zvlášť pro věkové skupiny po deseti letech. 

Výsledky jsou ohromující. Ve věkové kohortě 18–29 let vychází NNT na 93 tisíc osob pro variantu delta a 785 tisíc osob pro variantu omikron. NNT dále postupně klesá s věkem (viz původní článek), ale i ve věkové kohortě 80+ je stále NNT pro delta variantu 230 a NNT pro variantu omikron 7300. Kolegové z HART Group přitom podotýkají, že jen asi polovina lékařů je ochotna předepisovat léky, u nichž NNT převyšuje 200.

My k tomu dodáváme, že aby bylo racionální podat vakcínu, která vykazuje NNT 100 tisíc, museli bychom si být jistí, že pravděpodobnost úmrtí po vakcíně je menší než jeden ze sta tisíc. Tuto informaci z principu mít nemůžeme, protože registrační studie probíhaly na desetitisícových skupinách, tedy nežádoucí účinky s prevalencí pod (přibližně) 0.0001 nemohly zachytit. HART Group nám tedy přináší další (a dosti tvrdou) evidenci, že vakcinační roztleskávači celého světa neunesou důkazní břemeno, že přínosy vakcinace současnými vakcínami proti úmrtí na variantu omikron převyšují rizika. Je téměř jisté, že se risk-benefit váhy vychýlí v neprospěch vakcinace u lidí pod 70 let. Je překvapivé, že ani pro skupinu 80+ není benefit příliš zřejmý.