Spolek Sisyfos se během covidové pandemie posunuje čím dál bizarnějším směrem. Nevěnoval bych Sisyfovi žádnou pozornost, kdyby on nevěnoval pozornost mně. Letos tato parta podivínů udělila bludný balvan v kategorii družstev sdružení Zdravé fórum, jehož jsem členem. Mé maličkosti si slovutný spolek všímá tímto odstavcem:
“V souvislosti s pandemií vznikla celá řada vědeckých publikací. Někdy dost pochybné kvality, někdy spíše nežádoucích výsledků. Jeden z článků spíš z toho druhého ranku vyšel v prestižním časopise Science. Tomáš Fürst se pokusil článek rozdrtit argumenty v dopisu redakci. Argumenty, které redakci neoslovili, nejspíš z toho důvodu, že byly věcně chybné, ale pro Zdravé fórum do byl další z důkazů o spiknutí vědců na nejvyšší úrovni.”
Krom toho, že spolek slovutných vědců nedbá na shodu podmětu s přísudkem, nedbá ani na fakta. Naše odpověď na nesmyslný článek kolegy Kulveita je publikována hned pod tímto článkem v časopisu Science jakožto e-letter, což lze ověřit zde. (Pozn. musíte srolovat téměř na konec)
Jestli naše argumenty redakci oslovil“i“, se nám nepodařilo zjistit. Jsou-li argumenty věcně správné, mohou laskaví čtenáři posoudit sami. Doufáme, že nám spolek excelentních vědců sdružených v Sisyfu zachová i nadále svoji přízeň. Jejich předchozí text o našem sdružení SMIS jsem komentoval zde, neboť patří ke skutečným argumentačním skvostům české vědecké kotliny.
Arnošt Komárek, Lucia Houfková, Jiří Beneš, Robert Straka, Václav Fejt, Hana Zelená, Zuzana Krátká
Česká vakcinologická společnost ČLS JEP (ČVS) vydala 16. června 2022 svá doporučení k přeočkování a aplikaci posilujících dávek vakcíny proti onemocnění covid-19 K vydaným doporučením by se mělo v blízké době vyjádřit též vedení NIZP, jehož vedoucí, prof. Roman Chlíbek, požádal členy analytické skupiny NIZP o zaslání případných připomínek (do 28. července). Námi zaslané výhrady shrnujeme v následujícím textu.
Dle našeho názoru trpí doporučení ČVS dvěma zásadními problémy
(a) zcela ignoruje, že lidé po prodělané infekci mají prokazatelně vysokou ochranu proti těžkému průběhu při reinfekci;
(b) zcela ignoruje rizika podání 3. či 4. dávek, tj. vyhodnocení "risk-benefit" plynoucí zejména z výskytu závažnějších nežádoucích účinků.Imunita po prodělané infekci proti nakažení
Imunita po očkování je prokazatelně slabší než po prodělané infekci. Existuje již několik publikací, které prokazují nesporný fakt, že imunita navozená prodělanou infekcí je dlouhodobá a že zejména velmi dobře chrání před vážných průběhem onemocnění, hospitalizací a úmrtím. V článku katarských autorů Altarawneh a kol. "Effects of Previous Infection and Vaccination on Symptomatic Omicron Infections" (NEJM 2022, 387, 21-34) byl porovnáván výskyt infekcí u osob po infekci a po infekci a po dvou dávkách vakcíny. Autoři zjistili, že 8 měsíců po druhé dávce byl výskyt reinfekcíu obou skupinstejný. Tedy přidaná hodnota poskytnutá očkováním byla nulová. Imunita se zvýšila po třetí dávce a pak byla efektivita ochrany vysoká, ale šlo o období maximálně 6 týdnů po očkování (tedy byla logicky vysoká). Otázkou je, jakou bude o několik týdnů až měsíců později.
V izraelské studii Goldberg a kol. "Protection and waning of natural and hybrid COVID-19 immunity" zjistili, že imunita po infekci chrání před hospitalizací po dobu delší než 14 měsíců, a poskytuje tak efektivnější ochranu než očkování. Autoři zjistili, že lidé po 6-8 měsících od infekce mají nižší pravděpodobnost nákazy než lidé po dvou měsících od očkování.
V katarské studii Chamaitelly H. a kol. "Duration of immune protection of SARS-CoV-2 natural infection against reinfection in Qatar" porovnávali ochranu po infekci i v době výskytu omikronu. Ochrana proti původním kmenům byla 90 %, v období převažující mutace omikron byl ochranný účinek předchozí infekce přibližně 38 %. Tato hodnota byla výrazně vyšší než u lidí s imunitou po vakcinaci. Efektivitu ochrany kolem 90 % po prodělaném onemocnění proti původním mutacím zjistil i např. M. Petráš "Highly Effective Naturally Acquired Protection Against COVID-19 Persists for at Least 1 Year: A Meta-Analysis" (J Am Med Dir Assoc. 2021 Nov; 22(11): 2263-2265) ve své metaanalýze.
Imunita po prodělané infekci proti hospitalizaci
Také vysoká efektivita postinfekční imunity proti závažnému průběhu covid-19, hospitalizaci či úmrtí byla potvrzena v uvedených publikacích. Goldberg a kol. zjistili, že u osob starších 60 let bylo 0,6 hospitalizací na 100 000 osobodní v riziku v kohortě neočkovaných osob s postinfekční imunitou, 0,5 v kohortě s hybridní imunitou s jednou dávkou, 4,6 v kohortě s dvěma dávkami a 0,4 v kohortě s třemi dávkami, přičemž třetí dávka byla podána před méně než 45 dny.
V katarské studii, která již probíhala v epidemii variantou omikron, autoři zjistili vyšší ochranu před hospitalizací a úmrtím u osob získanou po infekci než u osob očkovaných.
Navíc víme, že reinfekce u neočkovaných mají zpravidla mírný průběh a nevedou k hospitalizacím. Dokladem jsou také data ÚZIS, kde po celou dobu epidemie včetně období, kdy JIPy byly opravdu plné, nebylo na JIPech nikdy najednou více než cca 10 (obvykle spíš méně) osob s reinfekcí (bez ohledu na očkovací status). Tedy se ptáme, proč není tento fakt veřejnosti sdělován a proč jsou do očkování nuceni lidé po prodělaném onemocnění (resp. je jim očkování "doporučováno")?
Po více než roce a půl probíhající vakcinace a navíc v období relativního epidemického klidu nelze donekonečna vše zdůvodňovat pouze "efektivitou", která je navíc vyhodnocována toliko z observačních dat a nikoliv na základě řádně provedené klinické studie. Z dat izraelského ministerstva zdravotnictví též víme, že výskyt nežádoucích účinků je vyšší po třetí dávce než po druhé. Také některé publikace se čtvrtou dávkou vykazují závažné vedlejší NÚ. Proto je třeba pečlivě vážit benefit a rizika.
Na základě výše uvedeného zcela odmítáme doporučení "očkovat všechny od 6 let 3. dávkou" bez ohledu na rizikovost. Zejména v případě dětí (ale i dospělých bez rizikových faktorů) bychom si dovolili trvat na předložení, "risk-benefit" analýzy, resp. analýzy (závažnějších) nežádoucích účinků před tím, než bude takové doporučení vydáno. Nevíme, zda se na tom něco změnilo, ale pokud je nám známo, tak očkování dětí 3. dávkou nedoporučil na jaře ani SÚKL, který je k takovému doporučení v České republice nejvíce kompetentní. Důvodem byl právě zcela nejasný přínos (resp. nedostatek evidence) 3. dávek pro děti.
Doporučení čtvrtých dávek (druhých posilovacích dávek)V případě doporučení pro čtvrté dávky nám není jasné, jakými argumenty je toto podloženo v případě
* klientů v zařízení sociální péče a osobám o ně pečujícím;
* zdravotnických pracovníků v přímé zdravotní péči o pacienty se závažným imunokompromitujícím stavem.
Samo ECDC ve svém doporučení pro druhé posilovací dávky uvádí: "Neexistují jasné důkazy, které by podporovaly podání druhé posilovací dávky osobám mladším 60 let, u nichž není vyšší riziko závažného onemocnění. Stejně tak neexistují jasné důkazy, které by podporovaly jejich podávání zdravotnickým pracovníkům, pokud nejsou ve vysokém riziku. Je možné jim vakcínu podat, pokud sami chtějí ochránit své zdraví, ale efekt vakcinace má omezenou dobu trvání."
S ohledem na silnou postinfekční imunitu je též sporné "plošné" doporučení podání 4. dávky osobám ve věku 60+. Tímto nikterak nepopíráme, že zejména v seniorní populaci existují lidé, pro které může být 4. dávka vakcíny vysoce přínosná. Mělo by proto být naší primární snahou identifikovat ty faktory, které takové osoby charakterizují, spíše než doporučovat 4. dávku plošně pro široký segment populace.Co se doporučení vydaných Českou vakcinologickou společností týká, ptáme se, na základě jakých podkladů jsou vytvořena.
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci třetích dávek všem osobám ve věku 5 a více let?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci třetích dávek osobám, které už infekci prodělali?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci čtvrtých dávek zdravotníkům, když účinnost proti infekci je nízká?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS čtvrtou dávku zdravotníkům, kteří už infekci prodělali?
Kdyby ČVS doporučovala pouze umožnění vakcinace na vlastní žádost s informací o možných rizicích, bylo by to pochopitelné. Jenže na doporučení vakcinace je potřeba mít nějaká data, na základě kterých lze tvrdit, že benefity převyšují rizika vakcinace. Zejména je potřeba uvedené zvážit u osob, které už nákazu prodělaly (někdy dokonce opakovaně).
Analýza podkladů ČVS
Prošli jsme zdroje uvedené v doporučení ČVS a to zejména doporučení týkající se dětí a mladých zdravých lidí, kteří už infekci prodělali a konstatujeme.
Odkaz 1. Pokud jsme našli správný odkaz , RKI doporučuje dětem 5-11 let bez rizikového kontaktu pouze jednu dávku.
Odkaz 2. CDC doporučuje dětem od 5 let jeden booster, ale neuvádí žádná podkladová data, že benefit převyšuje rizika.
Odkazy 3, 4, 5. se týkají čtvrté dávky u osob starších 60 let.
Odkaz 6. se týká čtvrté dávky, účinnost vůči infekci byla nízká, vedlejší účinky časté. Nízká účinnost vůči infekci zpochybňuje doporučení aplikace čtvrté dávky zdravým a mladým zdravotníkům.
Odkaz 7. Odhad výskytu úmrtí není založený na datech, ale pouze na matematickém modelování (se kterým za dobu epidemie moc dobré zkušenosti nejsou). Dokonce explicitně uvádí "U osob mladších 60 let s normálním imunitním systémem není podání druhé posilovací dávky v tomto období podloženo současnými epidemiologickými údaji, údaji z modelování ani údaji o účinnosti vakcíny" a tedy ukazuje na nepodloženost doporučení aplikace čtvrtých dávek zdravým a mladým zdravotníkům.
Odkaz 8.se vztahuje pouze na starší a na pacienty se imunokompromitujícím stavem.
Odkaz 9. v doporučení WHO se uvádí "Souhrnně tyto studie ukazují na určitý krátkodobý přínos dodatečné posilovací dávky mRNA vakcíny u zdravotnických pracovníků, osob starších 60 let nebo osob s oslabenou imunitou. Údaje podporující dodatečnou dávku u mladší zdravé populace jsou omezené; předběžné údaje naznačují, že u mladších osob je přínos minimální. Doba sledování po dodatečné posilovací dávce byla navíc omezená, což vylučuje závěry o trvání ochrany po této dávce. Proto chybí údaje, které by umožnily zodpovědět některé důležité otázky pro politická rozhodnutí. Omezené dostupné údaje naznačují, že u nejrizikovějších skupin existuje přínos, který podporuje podání dodatečné posilovací dávky." a ukazuje tak velkou omezenost dat ohledně přínosu.
Ve zmíněných odkazech tedy žádná data, která by ukazovala přínos větší než rizika u zdravých dětí a mladých nerizikových, uvedena nejsou. Rovněž nikde není ukázán přínos u lidí, kteří už infekci prodělali.
Prošli jsem rovněž aktuální souhrn informaci k vakcíně Commirnaty (bohužel český odkaz nebyl dostupný, čerpáme z verze v angličtině)
Od strany 2 jsou informace k vakcíně pro dospělé, část 5.1 popisuje účinnost vakcíny. Pro stanovení účinnosti byli účastníci s předchozím důkazem infekce covid-19 vyloučeni. V některých odstavcích uvádí počty jak pro lidi bez důkazu infekce, tak pro lidi bez a s důkazem infekce. Nikdy ale nejsou uvedeny účinnosti pro lidi s důkazem předchozí infekce samotné, datová základna pro doporučení očkování u lidí, co infekci prodělali, je tedy nedostatečná. U třetí dávky to platí rovněž.
Od strany 24 jsou informace k vakcíně pro děti, část 5.1 obsahuje stejné informace, jako část pro dospělé.
Ochrana lidí po infekci vůči těžkému průběhu onemocnění covid-19 je vysoká (viz odkazy v první části textu). Není tedy důvod těmto lidem očkování doporučovat.
Na závěr bychom chtěli upozornit na varování ohledně rizika opakovaných vakcín, kde je velmi málo dat a tedy nejsme schopni aktuálně vyhodnotit rizika dalších posilujících dávek. Náš názor tedy je, že není možné doporučovat nic nad rámec doporučení ECDC a u doporučení ECDC je nutné přezkoumávat, zda je datová základna dostatečná, zda není založena na zastaralých datech a zda kromě benefitů v podobě účinnosti adekvátně zohledňuje i možná rizika. Je také nutné u doporučení odlišovat, jestli se jedná o imunitně naivního jedince, či jedince s důkazem předchozí infekce.
Otevřený dopis, který zde se svolením Iniciativy 21 sdílíme, zaslali kolegové panu ministrovi Válkovi a předsedům odborných společností. V dopise je upozorňují na závažné nedostatky, ke kterým došlo při schvalování vakcíny Comirnaty pro nejmenší děti a žádají je o důkladné prošetření podkladů.
Otevřený dopis ministru zdravotnictví Vlastimilu Válkovi
Upozornění na závažné nedostatky při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky v režimu nouzového použití
Ministerstvo zdravotnictví, prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, ministr zdravotnictví, Palackého náměstí 375/4 128 01 Praha 2 (e-mailem na mzcr@mzcr.cz)
Na vědomí: Předseda zdravotního výboru Poslanecké sněmovny – doc. MUDr. Bohuslav Svoboda, CSc. Předseda zdravotního výboru Senátu – MUDr. Roman Kraus, MBA Zástupkyně ombudsmana – Mgr. Monika Šimůnková Předseda České lékařské společnosti JEP – prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA Prezident ČLK – MUDr. Milan Kubek
Předseda České pediatrické společnosti – prof. MUDr. Jiří Bronský, Ph.D. Předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie – prof. MUDr. Petr Panzner, CSc. Předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů – MUDr. Alena Šebková Předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost České republiky – MUDr. Ilona Hülleová Předseda Společnosti dětské neurologie – prof. MUDr. Pavel Kršek, Ph.D. Předseda Společnosti infekčního lékařství – prim. MUDr. Pavel Dlouhý Předseda Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii – Prof. MUDr. Petr Pazdiora, CSc. Předseda Společnosti pro lékařskou mikrobiologii – prof. MUDr. Dřevínek Pavel, Ph.D. Předseda české vakcinologické společnosti – prof. MUDr. Roman Chlíbek, PhD. Ředitelka SÚKL – Mgr. Irena Storová, MHA Předsedkyně Výboru pro práva dítěte – Mgr. Klára Šimáčková Laurenčíková
V Praze 26. července 2022
Vážený pane ministře,
naléhavě se na Vás obracíme v souvislosti se zprávou, že FDA (Food and Drug Agency) udělila povolení k nouzovému použití pro vakcíny firem Pfizer/BioNTech a Moderna proti nemoci covid-19 u malých dětí ve věku 6 měsíců až 4 let. Obracíme se na Vás zejména pro případ, že by Vaše ministerstvo uvažovalo o povolení distribuce a používání těchto vakcín pro věkovou skupinu od 6 měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Jako lékaři se ztotožňujeme se zněním dopisu ředitelce SÚKL Mgr. Ireně Storové, MHA, který jí byl zaslán skupinou odborníků, mezi nimiž jsou vědci, lékaři, nelékařští zdravotničtí pracovníci a právníci, včetně analýzy, která dopis provázela. (1,2) V nich jsou popsána závažná pochybení ve schvalovací proceduře FDA, na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti covidu-19 pro nejmladší dětskou kategorii.
Jsme znepokojeni výslednou analýzou, kterou odborníci provedli. Ke shodnému závažnému zjištění dospěli i britští lékaři, kteří následně 30. června 2022 oslovili britského ministra zdravotnictví a britský regulační úřad (MHRA) s výzvou s obdobným obsahem, jako měla analýza českých odborníků. (3) Podobnou výzvu zaslali 14. července kanadským zdravotnickým autoritám i kanadští lékaři sdruženi v Canadian Covid Care Alliance. (4) Na skutečnost, že regulační úřady v USA – FDA a CDC (Center for Disease Control) rozhodly zcela v rozporu s principy EBM (evidence based medicine) a že jejich praxe v problematice covidu se vzdaluje dosud platným postupům, upozornila i americká mainstreamová média. (5)
Poté, co firma Pfizer 8. července 2022 podala žádost o schválení své vakcíny pro nejmenší děti k Evropské regulační agentuře EMA (European Medicines Agency) (6), se táž skupina odborníků, která zaslala dopis ředitelce SÚKL, rozhodla oslovit zodpovědné činitele v EMA včetně výkonné ředitelky Dr. Emer Cooke, MBA, MSc. Dopis byl jí a dalším deseti činitelům včetně předsedy pediatrického výboru a ředitelky sekce vakcín odeslán 25. července 2022. (7)
Pro případ, že by mělo Ministerstvo zdravotnictví povolit distribuci a používání výše uvedených mRNA vakcín proti covidu-19 pro věkovou skupinu od šesti měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, Vás vyzýváme, abyste velmi pečlivě zvážil krok k očkování stále mladších a mladších dětí. Hlavními argumenty pro zdrženlivost je především postupné snižování virulence po sobě jdoucích variant, narůstající množství důkazů o rychle slábnoucí účinnosti proticovidových vakcín a rostoucí obavy z možných dlouhodobých nežádoucích účinků na vyvíjející se organismus malých dětí. O dlouhodobých účincích na lidský organismus není nic známo již z podstaty krátkého užívání genetických vakcín.
Navíc naprostá většina dětí z dotčené věkové skupiny již byla SARS-CoV-2 vystavena, často i opakovaně, obvykle s asymptomatickým či minimálně symptomatickým průběhem. Imunita, kterou děti proděláním infekce získaly, má dlouhodobý ochranný účinek. (8) Očkování dětí v této věkové kategorii není ospravedlnitelné ani tím, že by poskytovalo stoprocentní ochranu proti velmi vzácné komplikaci syndromu PIMS (paediatric inflammatory multisystem syndrome). Ten byl totiž popsán již i u očkovaných dětí. (9) Navíc v případě nákazy variantou Omicron byl výskyt tohoto syndromu nižší než při nákazách předchozími variantami. (10)
Z dopisu ředitelce SÚKL a EMA vyjímáme nejdůležitější body:
● Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění. ● Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od -370 % do 100 % a výpovědní hodnota je proto nulová. V ostatních podskupinách také nebyl prokázán ochranný účinek vakcíny. ● Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti třetí dávky (nutno říci, že u dvou dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů. ● Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po třetí dávce. Dovolujeme si upozornit, že Švédsko a Norsko nedoporučují očkovat proti covidu-19 děti od pěti do jedenácti let a Holandsko ji nedoporučuje dětem, které již covid-19 prodělaly. Ředitel Dánské rady pro zdraví a léčiva Søren Brostrøm nedávno prohlásil, že s tím, co je nyní známo, bylo rozhodnutí očkovat děti chybou. (11)
S ohledem na výše uvedené Vás žádáme o prostudování odborných argumentů, které byly v souvislosti se schvalovacím procesem americké FDA u vakcín pro nejmenší děti zaslány regulačním úřadům. Zjištěná pochybení jsou natolik znepokojující, že v nás vzbuzují obavy, aby jejich ignorováním nedošlo ke zdravotní újmě nejmladší generace. Jako ministr zdravotnictví máte v prvé řadě zodpovědnost za zdraví a životy občanů České republiky. Pokud by se v dlouhodobém časovém horizontu prokázalo, že došlo k poškození zdraví dětí, důsledky tohoto rozhodnutí a zodpovědnost za ně by ležely na Vás.
My, níže podepsaní lékaři Iniciativy 21, ctíme jeden ze základních principů medicíny, a to princip předběžné opatrnosti. Apelujeme na Vás jako na lékaře, pro kterého by nemělo být primum non nocere prázdným pojmem, apelujeme na Vás jako na politika, pro kterého by měla být Vaše funkce službou občanům.
Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog MUDr. et Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař, pneumolog MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka MUDr. et Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka
V dalším příspěvku v Advokátním deníku se právnička JUDr. Vladana Vališová odpovídá na otázku, zda může zaměstnavatel (např. zdravotnické zařízení) zavést povinnost nosit respirátory. Plošná povinnost nosit ochranu dýchacích cest totiž skončila spolu s ukončením stavu pandemické pohotovosti a všech dosavadních mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví 5. května 2022. Ministerstvo zdravotnictví nechává preventivní opatření na jednotlivých nemocnicích a o plošném nařízení ochrany dýchacích cest v nemocnicích neuvažuje. Některé nemocnice povinnost nosit roušky vyžadují samy.
Požadavek na nošení ochrany dýchacích cest nevychází ze zákonného zmocnění, navíc se ukazuje, že nošení respirátorů nevede k poklesu šíření infekce a naopak může mít negativní vliv na zdraví lidí, jak jsme popsali v našem odborném stanovisku.
Poskytovatelé zdravotních služeb nemohou vnitřním řádem pacientům ani třetím osobám ukládat povinnosti, k nimž nemají zákonné zmocnění, a nemohou jim bez zákonného zmocnění ani nic zakazovat. Nemohou tedy vnitřním řádem stanovit povinnost nosit respirátory nebo zakázat vstup do zdravotnického zařízení bez něj.
Eliška Sovová, Vladimír Čížek, Jana Králová, Jaroslav Janošek, Zuzana Krátká
V červenci 2022 byla ke schvalování odborné komisi v Evropské lékové agentuře předložena dokumentace ke klinické studii vakcíny proti Covid -19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let .Před časem jsme zde zveřejnili naši analýzu dat z této studie, která byla schválena odborníky FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto jsme se obrátili nejen na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé posouzení předložených dokumentů, ale oslovili jsme i ty, kteří k budou žádost Pfizer/ BioNTech o uvolnění vakcíny pro nejmenší posuzovat a případně schvalovat pro evropský trh.
Lékaři ze sdružení Iniciativa 21 a odborníci SMIS zaslali expertům v Evropské lékové agentuře (EMA) tento dokument:
Text dopisu, odeslaného 25. července 2022, publikujeme níže. Je signován 39 signatáři z řad lékařů, vědců a právníků. Podpořili ho také tři senátoři MUDr. Chalánková, MUDr. Dernerová a prof. MUDr. Žaloudík.
Naši žádost dostali tito experti EMA: Koenraad Norga, Sabine Scherer, Alexis Nolte, Irene Rager, Ralph Bax, Georgy Genov, Spiridon Vamvakas, Francesca Day, Veronica Jekerle, Steffen Thirstrup, Emer Cooke, Brian Aylward.
Text dopisu:
Dear Madam, Dear Sir
In the name of our organization associating experts from the fields of medicine, science and law from the Czech Republic, we would hereby like to draw to your attention the problems of the study submitted recently to the FDA by Pfizer, which will, presumably, be soon submitted (if not submitted already) to EMA as well; namely, the subject of concern is the study supporting the request for approval of the use of the Comirnaty vaccine in the youngest children (6 months – 4 years of age). Unfortunately, the study shows significant shortcomings, while, most importantly, not clearly proving the vaccine efficacy.
After a thorough analysis of the study, we find the conclusion of the FDA meeting, i.e., unanimous approval of the application of the vaccine in this age group, highly dubious. We sincerely hope EMA would not mirror this failure. Among other things, we would like to emphasize the following facts (a more detailed analysis is provided in the attached material):
1) The efficacy of the vaccines against infection, hospitalization or death was not proved by the Pfizer study for any of the groups. The approximately 80% efficacy of the vaccine against infection declared in the Executive Summary is based just on a subgroup containing a small number of patients, which resulted in the confidence interval for this value ranging virtually from -370% to 100%; in other subgroups, the protective effect of the vaccine has not been demonstrated, either.
2) During the study, changes were made to the protocol to support the efficacy assessment of the 3rd dose (it should be noted that no positive vaccine effect was observed following 2 doses of the original protocol). This, in itself, would not have posed a major problem; however, as a result of these changes, an unprecedentedly high number of subjects were „unblinded,“ and the data presented as the main results come from only a small subset of patients.
3) Due to unblinding, it is very difficult to discern the actual length of follow-up of the safety profile after the Dose 3. For example, Tables 19 and 20 report a follow-up time after Dose 3 of less than 7 days for the majority of participants; on page 13, for example, for the 6-23 months group, only 461 subjects out of 1178 vaccinated are reported to have a follow-up time of more than 2 months (i.e. a minority, but presented as 60.8%). However, the median follow-up times after the Dose 3 stated in the report (e.g. page 23) are longer than one month (for both the blinded and combined populations), which is impossible given the fact that the majority of subjects were vaccinated with Dose 3 for less than one week.
4) The only endpoint showing certain beneficial effects of the vaccine was the production of antibodies. However, this criterion is very „soft“, among other things because the immunobridging included a comparison to a group of young adults whose immune system works very differently from the youngest children (regardless of the dichotomy in the official position that antibodies cannot be considered proof of protection from COVID-19 as no „safe“ level of antibodies can be established or of the fact that virus neutralization test was performed using the original Wu-han strain from which the vaccine was constructed while against the Omicron variant, the effectiveness is approximately 5-6 times lower).
5) COVID-19 is a far less dangerous disease for children under five than for the adult population, and severe course in this age group is rare, occurring most often in children with other underlying conditions. The death of a healthy child is exceedingly rare. To the best of our knowledge, we know of not a single fatality following reinfection with COVID-19 in a previously healthy child from this age group. It is likely that most children have already encountered the infection and acquired post-infection immunity. Administering the vaccine to these children may increase the risk of adverse events while providing no benefit (as demonstrated by the Pfizer study itself) to such children and hence, the risk associated with vaccine administration may significantly outweigh the benefit.
Therefore, we would like to kindly ask that EMA carefully and independently examines the results of the clinical trial with the above objections in mind and not mirror the FDA recommendations. We strongly believe that the objections raised in this letter and the attached analysis are relevant. Many experts in the EMA are also mothers and fathers. We would like to kindly ask you to evaluate both the efficacy and the safety of this COVID-19 vaccine meticulously, in the same way as if it was a vaccine administered to your own children.
Thank you very much for your kind understanding and thorough evaluation of the submitted study. We are well aware that you employ your own experts who are more than capable of evaluating any submitted study; however, we would like to point out that we stand at your disposal should you call on our expertise – we will be happy to help and are open to any discussion.
Yours sincerely (in alphabetical order)
Prof. MUDr. Jiri Benes, CSc., specialist in infectious diseases Prof. MUDr. Jiri Beran, CSc., epidemiologist and vaccinologist MUDr. Emil Berta, Ph.D., anaesthetist and ICU doctor MUDr. Mgr. Jan Brodnicek, general practitioner and pneumologist Mgr. Zuzana Candigliota, attorney-at-law MUDr. Vladimir Cizek, angiologist, chairman of an ethics committee MUDr. Alena Dernerova, pediatric neurologist, senator Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., expert in applied statistics MVDr. Vaclav Fejt, immunologist RNDr. Tomas Furst, Ph.D., university teacher, data analyst MUDr. Martin Gabrys, neurosurgeon MUDr. Jana Gandalovicova, cardiologist MUDr. Radan Gocal, specialist in internal medicine MUDr. Jan Hnizdil, specialist in internal medicine and psychosomatics MUDr. Jitka Chalankova, physician, senator RNDr. Jaroslav Janosek, Ph.D., university teacher, editor of medical texts Assoc. Prof. RNDr. Arnost Komarek, Ph.D., biostatistician MVDr. Roman Kovarik, epidemiologist MUDr. Mgr. Jana Kralova, general practitioner for children and adolescents RNDr. Zuzana Kratka, Ph.D., clinical immunologist Mgr. Vladimir Mrkvicka, attorney at law JUDr. Tomas Nielsen, attorney at law Assoc. Prof. RNDr. Marek Petras, Ph.D. vaccinologist and epidemiologist Ing. Lenka Piherova, Ph.D., molecular biologist MUDr. Lukas Pollert, physician, anesthetist JUDr. Jindrich Rajchl, attorney-at-law MUDr. Simon Reich, physician Prof. MUDr. Eliska Sovova, Ph.D., MBA, cardiologist and sports physician Mgr. Ondrej Svoboda, attorney-at-law RNDr. Jiri Sinkora, immunologist PhDr. Daniel Stach, psychologist MUDr. Hana Stefanicova, cardiologist and sports physician Mgr. Lenka Trkalova, attorney at law MVDr. Jiri Urbanek, MBA, healthcare consultant JUDr. Petr Vacek, attorney-at-law JUDr. Vladana Vališová, LL.M., attorney at law Mgr. Ondrej Vencalek, Ph.D., statistician MUDr. Hana Zelena, Ph.D., virologist Prof. MUDr. Jan Zaloudik, CSc., oncologist, senator
On June 15, 2022, the FDA panel of experts approved Pfizer’s Comirnaty vaccine for emergency use in children aged 6 months to <5 years. It did so despite the evidence of the ineffectiveness of the Pfizer childhood vaccine demonstrated directly in the submitted report of the clinical trial and despite the lack of data on the safety of the vaccine. The quality of the evidence and the conclusions reached are beyond reason, and we consider it important to draw the attention of politicians, professionals, and the general public to this decision by the US regulatory authorities to prevent repeating this on the EU level.
The evidence base for Pfizer’s vaccine approval is available here.
A total of approximately 4,500 participants were enrolled in the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) clinical trial for children aged 6 months to 5 years originally planned for two doses of the vaccine. However, the final conclusions presented in the executive summary of the 60-page document are based only on the results of the subgroup that was vaccinated with three doses and then followed for more than one week (758 in the vaccine group and 348 in the placebo group). The efficacy of the vaccine was assessed from the perspectives of the: • total covid cases (positive test, not a symptomatic disease), • the incidence of „severe“ covid disease (which was defined as an increase in heart and respiratory rates in children), • the number of hospital admissions detected in the vaccine group and the control group, • immunobridging, i.e. the ability of the vaccine to induce the production of antibodies against the virus causing COVID-19
The study was randomized, double-blind, and placebo-controlled. Vaccination involved the administration of three doses of the vaccine at 3 μg/dose. The second dose was administered after 3 weeks, and the third dose was administered after a minimum of 8 weeks.
The most important raw data on vaccine effectiveness against infection are presented in Tables 19 and 20. In the group of children aged 6-23 months, 1,178 children were vaccinated with the first dose of vaccine, and 598 children with the first dose of placebo. Between the first and second dose, 13 children vaccinated with the active vaccine and 5 children vaccinated with placebo were positively tested for covid. Thus, the vaccination efficacy between the first and second dose amounted to a negative 30 % (with a very wide confidence interval containing zero, which meansthat neither a protective nor a negative effect of the vaccine can be confirmed). Between the second and third doses, there were 83 infections in the treatment arm and 51 in the placebo arm. This implies an efficacy of around 15%, again with a confidence interval containing zero. After the third dose, the evaluable population of which was only 277 children in the active arm and 139 children in the placebo arm (discussing only children 6-23 months of age who had been vaccinated with the third dose for more than 7 days), there were almost no infections – 1 child in the active arm and 2 children in the placebo arm became infected, leading to a calculation of the vaccine efficacy of 76%, with confidence intervals from minus 370% to almost 100%. In the group of children aged 2-5 years, 1,835 children were vaccinated with the first dose of the vaccine, and 915 children with the first dose of placebo. Between the first and the second dose, 21 children vaccinated with the active substance and 8 children vaccinated with placebo became ill with covid. Thus, the vaccination effectiveness between the first and second dose again came turned out to be about minus 30 per cent, very similar to that of younger children. Between the second and third dose, there were 104 infections in the active arm and 79 in the placebo arm, giving an efficacy of around 30 %. After the third dose, which was, again, received by only a part of the original study population, 2 children in the active arm and 5 children in the placebo arm became ill. In this case, the alleged efficacy result was 82 per cent – which is, however, negated by the wide confidence interval ranging from minus 8 % to 98 %. Only the results after three doses were included in the executive summary. In effect, a total of 97% of the SARS-CoV-2 coronavirus cases were not included in the summary presented to the FDA panel. Even so, the two figures „proving“ the vaccine’s effectiveness, i.e. 75% in younger children and 82% in older children – are statistically indistinguishable from zero.
There were 12 children in the study who had two episodes of covid during the study. Eleven of them were vaccinated with the active agent, only one with placebo.
For the purposes of the study, „severe covid“ was defined as a condition with an increased heart rate or increased respiratory rate. In a group of 2-4-years-old children, 6 „severe“ cases were found in the vaccine group, while only 1 child with severe covid occurred in the placebo group. Another peculiarity is the evaluation of vaccine effectiveness based on immunobridging; in this case, the protective effect was inferred from the neutralization titres and protective effects these titres had in the age group of 16-25 years, whose immune systems work quite differently from young children). The point to be made here is that we constantly hear from experts and government officials that antibody levels cannot be used to determine whether or not a given individual is protected from COVID-19 because it is not known what level of antibodies has a protective effect. Apparently, however, the same was considered sufficient for emergency approval of a vaccine for very young children, who (if they have no other chronic diseases) are at minimal risk from covid. It is also worth noting that the effectiveness of the antibodies elicited by the vaccine has been demonstrated against the original Wuhan strain of the virus, from which the vaccine was constructed (and thus has the highest efficacy against it); however, this strain has been absent from the population for a year and a half. After testing the efficacy of antibodies against the omicron strain in several dozen samples, the study authors found that their efficacy was several times lower than against the Wu-Han strain (Table 18).
To summarize again what the clinical study showed:
No statistically significant reduction in the incidence of covid in children vaccinated with the active agent compared to children vaccinated with placebo was proved in any of the studied subgroups.
The incidence of „severe“ covid was higher in the group of vaccinated children.
Multiple covid illnesses were more common in vaccinated individuals
As COVID-19 poses little risk to children under five years of age and serious harm or even death only occurs in very rare cases in this age group while long-term effects of the novel mRNA vaccination could not have been established yet. For this reason, we sincerely hope that EMA will not repeat the error made by FDA and will, after a thorough analysis of the Pfizer study, reject the request for conditional authorization of the vaccine for this age category.
Pro potřeby zájemců o tyto informace jsou k dispozici alespoň „Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 za rok 2021“ publikované v informačním zpravodaji Farmakovigilance SÚKLu:
V roce 2021 SÚKL přijal celkem 10 633 podezření na nežádoucí účinek vakcín proti covid-19. Z celkového počtu bylo 8763 hlášení přijato po podání mRNA vakcíny, 1865 hlášení po podání vektorové vakcíny. Přehled nežádoucích účinků je uveden zde:
Doporučujeme však pečlivé prostudování celého článku.
Zpráva v německých médiích i na politické scéně vyvolala pozdvižení, nicméně na stránkách Ministerstva zdravotnictví již není k dispozici. Není divu, německý ministr zdravotnictví Karl Lauterbach patří totiž k jejím velkým kritikům. Pan ministr deklaroval „plnou důvěru“ v šéfa Robert-Koch-Institutu Wielera, který je hlavním terčem kritiky ve zprávě, jelikož nezajistil sběr dat o účincích opatření.
Více jak rok a půl upozorňujeme na fakt, že imunita získaná proděláním infekce má dlouhodobý ochranný účinek a že lidé, kteří onemocnění prodělali, nepotřebují očkování. I imunita získaná po infekci se postupně snižuje a její ochranný účinek závisí jak na intenzitě prodělané infekce, tak na době, která od infekce uběhla, jak popisovali autoři už ve studii Goldberga a kol., přesto je tato ochrana dlouhodobější než po očkování. To jak intenzivní bude další souboj s koronavirem, závisí na mnoha faktorech – např. na tom, jak podobné jsou si viry, se kterými jsme se setkali při prvním a druhém kontaktu, zda jsme zdraví a všechny složky naší imunity bezchybně fungují, či zda máme nějaký imunodeficit – ať již vrozený (nižší produkci IgA, horší funkci komplementu) nebo způsobený třeba užívanou medikací (např. imunosupresivními léky). Nicméně ještě za našich studií na VŠ platilo pravidlo, že opakované infekce vedou k upevnění imunity a zpravidla, že při opakované infekci dochází k lehčímu klinickému průběhu. Vzpomeňte si na děti ve školkách – první dva roky stůňou hodně, pak už je jejich imunita natrénovaná a nemocí ubyde.
Pojem hybridní imunita, který zavedli odborníci vakcinologové v souvislosti s očkováním na covid-19, znamenal „zvýšení imunity po prodělání infekce pomocí očkování“. Nikdy v minulosti jsme tento postup nepoužívali, právě naopak. Kdo prodělal nemoc, ten se neočkoval. Později bylo hybridní imunitou označována i imunita získaná po očkování a následné infekci. Nejde však o stejný jev jako v prvním případě. Vývoj imunitní odpovědi po očkování a po infekci je jiný. A organismu reaguje jinak, pokud už něco umí. A záleží velmi moc na tom, co umí. To dobře chápe imunolog. Vakcinologové však byli přesvědčení na základě zjištění vysokých hladin protilátek po očkování osob po infekci, že hybridní imunita poskytuje nejlepší ochranu. Otázkou je, jak dlouho je účinnější hybridní imunita než imunita po infekci. Toto je velmi důležité vědět, jelikož každé očkování znamená současně i riziko vzniku nežádoucích účinků a je tedy vždy potřeba zvažovat, zda má či nemá očkování pro člověka imunního po infekci další významný přínos.
Odpověď nám poskytl článek katarských autorů Altarawneh a kol „Effects of Previous Infection and Vaccination on Symptomatic Omicron Infections“.
Katarští vědci v červencovém čísle časopisu NEJM publikovali výsledky studie, která sledovala výskyt koronavirové infekce u osob s dříve prodělanou infekcí, osob očkovaných dvěma a třemi dávkami vakcíny BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) nebo mRNA-1273 (Moderna) a u osob, které prodělaly infekci a pak byly očkovány, tedy měly hybridní imunitu.
Sledování výskytu infekcí u sledovaných skupin probíhalo v období od 23. prosince 2021 do 21. února 2022, kdy v Kataru probíhala vlna infekcí způsobená mutací omikron. Studie se zúčastnily desetitisíce osob v každé ze sledovaných skupin. Jak sami autoři uvádějí, limitem studie byl nižší věkový průměr účastníků, respektive nižší počet seniorů .
Vakcína BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) – účinnost proti viru omikron BA.2: 1) u skupiny po infekci byla 46,1 % (95% interval spolehlivosti [CI], 39,5 až 51,9). 2) u skupiny se dvěma dávkami vakcíny (aplikovanými před více než 6 měsíci) – žádná ochrana byla – 1,1 %; (95% CI, −7,1 až 4,6),. 3) u skupiny se třemi dávkami (aplikovanými před <45 dny) byla 52,2 % (95% CI, 48,1 až 55,9). 4) u skupiny s předchozí infekcí a dvěma dávkami vakcíny byla 55,1 % (95% CI, 50,9 až 58,9) 5) u skupiny s předchozí infekcí a třemi dávkami vakcíny byla 77,3 % (95% CI, 72,4 až 81,4).
Pro mutaci ominkron BA.1 byla účinnost vakcíny BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) obdobná jako pro mutaci omikron BA.2 (tu uvádím konkrétně, jelikož ji autoři uvádějí v abstraktu). Podobné výsledky byly zjištěny také po očkování vakcínou Moderna
Předchozí infekce jinou variantou viru než omikronem byla spojena s přibližně 50% sníženým rizikem infekce.
U lidí, kteří dostali dvě dávky vakcíny, už nebyla v době studie žádná ochrana proti infekci (v té době byli 8 měsíců od očkování).
Přeočkování třetí dávkou vakcíny vedlo k stimulaci imunity, a tím k přibližně 60% snížení rizika infekce. Efekt byl relativně vysoký, také proto, že většina osob ve sledovaném souboru obdržela třetí dávku maximálně před 45 dny.
Výskyt infekcí u osob s hybridní imunitou po infekci a dvoudávkové vakcinaci byl stejný jako u osob, které pouze prodělaly covid-19 v minulosti a očkovaní nebyli. Ochrana byla přibližně 50 %. Z výše uvedeného nulového efektu dvou dávek očkování je tedy zřejmé, že tyto lidi s předpokládanou hybridní imunitou chránila už jen imunita původní získaná po infekci.
Přeočkováním osob s hybridní imunitou se znovu aktivovala původní imunita a tak došlo k nárůstu odolnosti. Proto logicky nejvyšší účinnost byla pozorována u lidí po nemoci se třemi dávkami očkování (navíc nedávno očkovanými). Tato ochrana byla přibližně 80 %.
Všechny typy imunity vykazovaly silnou ochranu před hospitalizací a úmrtím souvisejícím s Covid-19 s účinností více než 70 %. To naznačuje, že jakákoli forma předchozí imunity, ať už vyvolaná předchozí infekcí nebo očkováním, je spojena se silnou a trvalou ochranou proti hospitalizaci a úmrtí souvisejícími s Covid-19.
Autoři článku upozorňují na velmi dobrou účinnost hybridní imunity po třech dávkách očkování. Z mého pohledu imunologa bude zajímavé sledovat další osud této skupiny. Je třeba se zaměřit na to, jak rychle bude účinnost klesat. Současně mi chybí informace o tom, jaké byly nežádoucí účinky vakcinace u těchto osob. Dle mého názoru je třeba vždy pečlivě zvážit přínos a rizika vakcinace u každé osoby, která již infekcí prošla. Jejich imunita může být dostatečná a je posilována opakovaným kontaktem s virem, ke kterému v běžném životě dochází. Publikací o tom, jaká je imunita opakovaně nemocných osob, je zatím nedostatek.
Odborný posudek pro Pro Libertate, aktualizováno 23.7.2022
S nástupem výskytu infekce koronaviru se opět zavádí povinnost nosit respirátory ve veřejných prostorách. Zvykli jsme si používat respirátory a roušky jako protiepidemické opatření, které nás téměř nic nestojí a které snižuje šíření infekce. Nicméně je třeba se ptát, zda skutečně dlouhodobé nošení respirátorů pomáhá omezit šíření infekce a zda naopak jejich nošením nezhoršujeme své zdraví.
Mezinárodní zdravotnické organizace doporučily nošení roušek na základě výsledků metaanalýzy 44 studií s celkem 25 tisíci pacienty s různými respiračními onemocněními, která byla zveřejněna v květnu 2020. Nošení roušek dle této studie významně snižovalo riziko šíření infekce, respirátory byly účinnější než roušky, ale autoři v diskusi přiznávali, že je nezbytně nutné provést randomizované studie, které by v praxi ověřily skutečný efekt nošení roušek či respirátorů na šíření infekce. Pozitivní efekt nošení roušek na její šíření viru chřipky nebyl prokázán. V případě koronaviru byly k dispozici výsledky dvou studií – dánské a bangladéšské. V Dánsku byl sledován výskyt infekce u skupiny více jak 3 tisíc osob nosících roušky a 3 tisíc osob nenosících roušky. Tato studie probíhala v dubnu až květnu 2020. Rozdíl ve výskytu infekcí mezi skupinami byl nesignifikantní – infekce byla zjištěna u 1,8 % osob ve skupině nosící roušky a u 2,1 % u osob nenosících roušky. Bangladéšská studie zahrnovala 178 tisíc osob s rouškami a 164 tisíc osob bez roušek. Probíhala od listopadu 2020 do dubna 2021. Příznaky onemocnění covid-19 byly zjištěny u 7,63 % osob nosících roušky a u 8,6 % osob ve skupině bez roušek.
V další publikované studii zaměřené na evropské země autoři zjišťovali, zda nošení roušek resp. respirátorů snížilo nemocnost, počet hospitalizací a úmrtnost. Hodnotili data získaná během zimy 2020/2021 z 35 evropských zemí, které se lišily v míře povinnosti nošení roušek či respirátorů. V zemích se striktnějším nošením roušek nebyl zjištěn nižší počet nemocných a ani nezemřelo méně osob než v zemích, kde byla pravidla nošení roušek mírnější. Také ve zprávě, kterou vypracovala komise odborníků pověřených německým parlamentem k prošetření efektivity protiepidemických opatření, se uvádí, že se neprokázalo, že nošení respirátorů přispívá k omezení šíření infekce. Autoři zprávy plošné nošení respirátorů nedoporučují. Nošení respirátorů zvažují pouze ve vnitřních prostorách s vysokým rizikem šíření infekce, ale i tam je jeho přínos minimální, protože není reálné, aby všichni lidé dodrželi podmínku těsného nasazení respirátorů po delší dobu. Lidé též nedodržují další podmínku dostatečné účinnosti – tedy nutnost používání kvalitních a funkčních respirátorů. S délkou nošení totiž funkčnost respirátoru klesá a je třeba jej vyměnit za nový. Velmi často také na veřejných místech není zajištěna bezpečná likvidace infekčního materiálu. Děti nejsou schopné nosit roušku těsně nasazenou. Proto také např. katalánská kohortová studieneprokázala nižší výskyt či přenos infekce u dětí tam, kde bylo povinné nošení roušek. Významnou skutečností je, že k nákaze nedochází zpravidla ve veřejných prostorách, ale k přibližně 70 % infekcí došlo v domácnostech. Podmínkou spolehlivé ochrany je také špičková kvalita respirátoru. V Evropské unii se používá jednotný systém klasifikace polomasek a respirátorů, který je rozděluje podle filtrační účinnosti a maximálního celkového průniku na tři třídy FFP (FFP1, FFP2 a FFP3). Podle filtrační účinnosti chrání svého nositele před vdechováním kapének s infekčními činiteli, prachovými částicemi, aerosolem a podobně. Na respirátoru, který vyhovuje normě, musí být uvedena jeho třída – například FFP2 – spolu s názvem normy ČSN EN 149 a označením CE. Kvalita dostupných respirátorů je však velmi nízká. Evropský systém RAPEX navrhl stažení 320 typů roušek a respirátorů. Velmi záleží na tom, z jakého materiálu jsou tyto výrobky vyrobeny. Použité materiály některých výrobků obsahovaly potenciálně nebezpečné látky včetně karcinogenů. Bohužel v současnosti platné standardy neregulují množství mikroplastů ani nanoplastů, které se z výrobků mohou uvolňovat. Chybí také specifikace parametrů pro dětské respirátory a roušky. S délkou nošení respirátoru resp. roušk\ stoupá i množství bakterií a plísní zachycených na jejich vnitřním i vnějším povrchu. Zlozvyk, při kterém lidé opakovaně používají jeden respirátor po mnoho dní, může vést ke zdravotním problémům způsobeným jak plísněmi, tak bakteriemi, které se zachycují na jejich povrchu. Na vnitřní straně respirátorů bylo zjištěno 13.4 x více kolonií bakterií než na straně vnější. Nebezpečná může být tato zvýšená expozice pro imunodeficitní pacienty, kteří by si respirátory měli častěji vyměňovat.
Nošení respirátorů není příjemné, mnoho lidí se s nimi tzv. dusí. Pokud máme nasazený respirátor, pak významně omezujeme množství kyslíku, který dýcháme a který potřebujeme pro správné okysličení krve. Hlavním problémem při používání roušek je nižší koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu a vyšší koncentrace CO2. Kvůli tomu dochází ke zvýšení srdeční a dechové frekvence. V důsledku nedostatečného okysličení organismu se prokazatelně rozvíjí tzv. „syndrom vyčerpání vyvolaný maskou“ (MIES Mask-Induced Exhaustion Syndrome). Ten se projevuje zvýšenou únavou, bolestí hlavy, dezorientací, dušností a přehřátím organismu. Mezi další zdravotní komplikace patří dermatologické problémy (výskyt vyrážek, akné, svědění kůže), zánětů v dutině ústní (zánět dásní, koutků úst, zápach z úst), dochází ke vzniku chronické rýmy. Nošení roušek zhoršuje periferní vidění, čímž zhoršuje orientaci v prostoru a zvyšuje riziko zranění. Dalším problémem je namáhání hlasivek při nutnosti komunikace přes roušku např. u učitelů či lékařů. Zhoršené porozumění řeči přes nasazenou roušku je velkým problémem především pro lidi se zhoršeným sluchem, jednak z důvodu utlumení zvuku procházejícího přes roušku a jednak pro nemožnost odezírání pohybů úst. Nošení roušky rovněž u mnoha lidí vyvolává psychické problémy, snižuje schopnost reagovat na podněty, snižuje kognitivní výkonnost. Naprosto nepřijatelné je nošení roušek u lidí se schizofrenií, demencí, úzkostmi, klaustrofobií, panikou, ale též u epileptiků. U těchto osob narušuje psychiku významně. Zcela nevhodné je nošení roušek při sportovní zátěži.
Nošení respirátorů negativně působí také na lidskou psychiku. Zakrytí obličeje vede k narušení sociálních interakcí a k poruchám komunikace. Jak pozitivní, tak negativní emoce jsou s maskou méně patrné, a zvyšuje se pravděpodobnost nedorozumění. Pokud nevidíme spodní polovinu obličeje, je obtížné rozpoznat pozitivní emoce – radost, štěstí, náklonnost – protože ty jsou v podstatě sdělovány usměvavými ústy. Horní částí obličeje ukazujeme různé druhy mračení. Zakrytím úst nesprávně chápeme zamračení a mhouření očí, které interpretujeme spíše jako skepsi než opravdový úsměv. Emoce, jako jsou překvapení nebo znechucení, které využívají ústa, mohou být zaměněny hněv nebo smutek. Použitím roušek zvyšujeme vnímání negativních emocí a snižujeme schopnost vnímání pozitivních emocí. Rozpoznání a reakce na vnější emocionální projevy tváří spolužáků je kritickou a nezbytnou součástí sociální interakce zejména ve školách. Pomáhá žákům a učitelům upravit jejich chování tak, aby bylo v souladu se sociální komunikací a normami chování. Když jsou tyto emocionální projevy potlačeny obličejovými maskami, pak je schopnost dětí efektivně mezi sebou komunikovat snížena a dominuje napodobování negativních (zamračených) emocí. To vše se děje primárně mimo vědomé uvědomění, a proto je těžké to vědomě ovládat nebo dokonce korigovat. Tím narušujeme hladkou komunikaci ve třídě a zvyšujeme v dětech pocity nejistoty. Stejně stresující je to i pro mentálně a sluchově postižené osoby. U dětí vyvolává nošení roušek potíže se soustředěním a s učením, únavu, pocit úzkosti a deprese. Tomuto faktu je třeba věnovat pozornost zejména proto, že během posledních dvou let extrémně narostl počet dětí a mladistvých se závažnými psychickými problémy.
V současné době nemáme nesporné vědecké důkazy jednoznačně podporující pozitivní vliv plošného a dlouhodobého nošení respirátorů na pokles přenosu infekce a naopak máme mnoho důkazů, které potvrzují negativní účinky nošení respirátorů na naše zdraví fyzické, psychické i sociální. Proto je na každém z nás, aby zvážil, zda chce nebo nechce tuto pomůcku používat pro vlastní pocit bezpečí.
