Ministerstvo zdravotnictví považuje za nejúčinnější prostředek k omezení vzniku a šíření nákazy v populaci očkování, na druhé straně stále nepovažuje za dostatečně účinnou imunitu po prodělaném onemocnění. SMIS dlouhodobě upozorňuje na nesporný pozitivni efekt prodělání infekce na dlouhodobou odolnost vůči závažnému průběhu onemocnění. Zároveň upozorňujeme na rizika, která může přinést opakované očkování.
Nový článek na toto téma jsme publikovali na zdravotnickém serveru prolekare.cz.:
Prezentovaná zjednodušená analýza veřejně dostupných dat ÚZIS přináší evidenci, že předchozí prodělání infekce představuje dlouhodobou a spolehlivou ochranu jak před opakovanou infekcí, tak zejména před závažným průběhem opakovaného onemocnění COVID-19.
Obr. 2 Incidence nově hospitalizovaných pacientů s pozitivním testem na COVID-19 na 100 000 obyvatel od 1. ledna 2021 do 12. srpna 2022 podle stavu očkovaný/neočkovaný (červená) a prodělal/neprodělal onemocnění (modrá). Tečkovaně uvedeno snížení výskytu hospitalizací u očkovaných oproti neočkovaným a u lidí po nemoci oproti lidem bez infekce. (Zdroj dat: ÚZIS)
Kromě porovnání efektu vakcinace a očkování na reinfekci či hospitalizaci upozorňujeme v článku i na riziko fenoménu vaccine-associated enhanced disease (VAED; očkováním zhoršeného průběhu infekce). Predispozicí k tomuto jevu bývá situace, kdy se očkuje vakcinálním kmenem, jenž je výrazně odlišný od cirkulujícího kmene viru (1). Antibody-dependent enhancement (ADE; zesílení závislé na protilátce) je situace, kdy se tvoří velké množství IgG protilátek, které nedokáží neutralizovat virus, ale na virus se naváží a prostřednictvím nich dojde k fagocytóze komplexu virus × protilátka. Díky slabé vazbě se virus v buňce uvolní a v buňkách se množí. Dalším mechanismem je antibody-enhanced disease (AED; onemocnění zesílené protilátkami). V tomto případě se IgG protilátky váží na virus a prostřednictvím receptoru Fc-gamma na myeloidních buňkách eskalují produkci prozánětlivých cytokinů, což vede k imunopatologiím a k cytokinové bouři. A třetí patologický mechanismus spočívá v aktivaci TH2 buněk. VAED je historicky nejčastěji spojován s problémy po vakcinaci proti viru způsobujícímu horečku dengue a respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a je třeba na něj myslet i v současné situaci, kdy se navrhuje pravidelné opakování očkování v krátkých intervalech.
Gartlan C., Tipton T., Salguero F. J. et al. Vaccine-associated enhanced disease and pathogenic human coronaviruses. Front Immunol 2022 Apr 4; 13: 882972, doi: 10.3389/fimmu.2022.882972.
Jana Gandalovičová, Vladana Vališová, Jaroslav Janošek, Zuzana Krátká
Před časem jsme vás informovali o naší analýze klinické studie Pfizer/BioNTech vakcíny Comirnaty pro nejmenší děti, na základě které FDA schválila vakcinaci dětí starších 6 měsíců. Dle našeho názoru šlo o bezprecedentní pochybení a bojujeme za to, aby ke stejnému nedošlo i u nás. Odborníci sdružení kolem SMIS společně s lékaři z Iniciativy 21 oslovovují celou řadu lidí, kteří budou rozhodovat o přijetí této vakcíny. Obrátili jsme se nejprve na SÚKL, abychom ho upozornili na nedostatky ve studii a dostali jsme od paní ředitelky Storové odpověď, z níž vyplynulo, že čeká na posouzení studie Evropskou lékovou agenturou a Evropskou komisí. Obdobnou žádost jsme zaslali zaslal panu ministru Válkovi a také on vyčkává na rozhodnutí těchto institucí a doporučení SÚKLu. Oslovili jsme i předsedy odborných lékařských společností, ale zatím jsme odpovědi nedostali, přece jenom se o prázdninách společnosti nescházejí. O zaslání naší žádosti a analýzy do Evropské lékové agentury jsme vás již také informovali.
Dále jej obdržela komisařka EC pro Health and Food safety Stelle Kyriadikes a místropředsedkyně Evropské komise Věra Jourová, která řídí komisi týkající se hodnot, transparentnosti a dodržování zásad právního státu.
A dopis obdrželi i dva poslanci, kteří dlouhodobě bojují za transparentní a racionální přístup při řešení epidemie covid-19 pan europoslanec Christian Terhes a paní europoslankyně Christina Andersonová.
Věříme, že naše připomínky podpořené podpisy 39 odborníků – lékařů, vědců, zdravotníků i právníků včetně tří senátorů – budou mít vliv na pečlivost práce příslušných komisí a že nedojde ke schválení této vakcíny.
Velká Británie zveřejňuje jednu z nejlepších koronavirových datových sad (i když vím, že dost důležitých lidí by se mnou nesouhlasilo). Data jsou k dispozici zde:
Zaměříme se na Tabulku 2, která obsahuje „Monthly age-standardised mortality rates by vaccination status by age group for all cause deaths, deaths involving COVID-19 and deaths not involving COVID-19, per 100,000 person-years, England, deaths occurring between 1 January 2021 and 31 May 2022“.
Z těchto dat jsem vytvořil sadu grafů. Abychom se vyhnuli sporům ohledně toho, která úmrtí jsou „s covidem“ a která „kvůli covidu“, budu vizualizovat „All-cause mortality“, což je nejspolehlivější údaj popisující celou populaci. Protože je mortalita řádově větší u starších, vyrobil jsem dvě sady animací. V té první (starsi) je měřítko takové, aby bylo vidět, co se dělo u lidí nad 70 let věku. V té druhé (mladsi) naopak vynikne, co se děje u lidí mladších než 70 let. Ve všech obrázcích je na horizontální ose „Age-standardised mortality rate / 100,000 person-years“. Do grafu nevynáším indikátory nejistoty, ať není příliš nepřehledný, už tak ukazují dat více než dost. Nezobrazuji ani žádné údaje, které jsou v původních datech označeny jako „nespolehlivé“, což jsou ty, které byly spočteny z příliš malého vzorku (tedy mají příliš široké nejistoty). Zde si můžete stáhnout obě sady obrázků, proklikejte si je jako film několikrát tam a zpět a potom teprve čtěte dál.
Svá následující pozorování se snažím uvádět v pořadí, jak jsem si jich všiml, což by mohlo odpovídat pořadí zajímavosti.
V lednu—březnu 2021 byla u starších neočkovaných lidí úmrtnost mnohem větší než v ostatních skupinách. Tohle je pravděpodobně kombinace dvou efektů: První efekt je covid samotný. Očkování tehdy skutečně chvíli chránilo před těžkým průběhem a úmrtím, epidemie navíc v té době vrcholila. Když se podíváme zvlášť na „covid deaths“ (není zobrazeno v grafech, tato čísla jsou jen v původních datech zde), uvidíme v těchto měsících skutečně mnohem vyšší čísla u neočkovaných než u očkovaných. Druhý efekt, který k tomu prvnímu přistupuje, je tzv. selection bias, tedy systematická chyba vzniklá nestejnou skladbou obou skupin. Umírající a lidé s velmi špatným zdravotním stavem nebyli mezi těmi, kteří v době nedostatku vakcín byli prioritou pro očkování, není tedy divu, že celková mortalita neočkovaných je vyšší – a to platí i o necovidových úmrtích. Pohled na „non-covid deaths“ to potvrzuje, v těchto měsících bylo mezi neočkovanými mnohem více úmrtí. Tento efekt (selection bias) se zopakoval v březnu a dubnu u věkové kohorty 60–70 a v dubnu a květnu u věkové kohorty 50–60. To odpovídá pořadí, v jakém byly tyto věkové kohorty očkovány.
Od května 2021 až do konce roku 2021 je velmi nápadná vysoká mortalita lidí, kteří jsou více než 21 dnů od očkování první dávkou (a nedostali další dávky). Tato mortalita je převážně necovidová a násobně přesahuje mortalitu neočkovaných. Tento efekt opět „nabíhá“ v čase, nejprve se objeví u 90+ (duben), potom 70+ (květen), a tak dále po měsících, až v říjnu začne být patrný i u nejmladších. Úmrtnost lidí „více jak 21 dnů po první dávce“ se drží vysoko nad úmrtností neočkovaných pro skoro všechny věkové kohorty od května 2021 až do května 2022.
Dle mého názoru jde o následující efekt: Jsou lidé, jejichž zdravotní stav se po vakcíně zhoršil, a to buď v důsledku vakcíny, nebo z jiných důvodů. Mnozí z nich už na další dávku vakcíny nešli – ať už proto, že byli přesvědčeni, že za zhoršení jejich stavu může první dávka, proto, že se u nich objevily nepříjemné nežádoucí účinky, nebo proto, že se dostali do kategorie „umírající, kterým už vakcíny nemá cenu podávat“. Tato kohorta se zhoršeným zdravotním stavem tedy zůstane se statutem „více jak 21 dní po první dávce“ a samozřejmě u ní budeme pozorovat mnohem vyšší mortalitu – a přesně to vidíme v datech. Bez podrobnějších analýz (zejména časová provázanost mezi datem očkování a datem úmrtí, jejich zdravotního stavu před vakcinací a četnosti zásadního zhoršení zdravotního stavu v běžné populaci) však těžko zjistíme, jestli zhoršení u nich nastalo „kvůli první dávce“ nebo jen časově „po první dávce“, tedy jestli je souvislost příčinná, nebo se opět jedná o „selection bias“.
Podobný efekt začne nabíhat od října 2021 ohledně druhé dávky. Lidé, kteří zůstanou v kohortě „více jak 21 dnů po druhé dávce“ začnou mít vyšší úmrtnost než neočkovaní. Efekt opět postupuje od vyšších věků k nižším. Úmrtnost lidí „více jak 21 dnů po druhé dávce“ se opět drží nad úmrtností neočkovaných pro skoro všechny věkové kohorty od ledna 2022 až do konce sledovaného období v květnu 2022. Vysvětlení je dle mého názoru stejné jako výše.
Od dubna 2021 se už nikdy nestane, aby mortalita lidí 70+ byla nejvyšší u neočkovaných. Od června 2021 se to nestane v žádné věkové kohortě. To je podivuhodné, protože během dalších vln epidemie (podzim 2021 – jaro 2022) by člověk čekal, že neočkovaní na tom budou nejhůř. Překvapivě ale nejsou. Vakcinační roztleskávači se celou dobu drží tvrzení A, tedy že mortalita čerstvě očkovaných (první, druhou, třetí, čtvrtou, …) dávkou je nižší než mortalita neočkovaných. To je sice pravda, ale na druhé straně této mince je tvrzení B, že mortalita dávno očkovaných (například déle než 21 dnů) je vyšší než mortalita neočkovaných. Jestli budeme chtít fakt B vysvětlit pomocí selection bias (tedy například tím, že vážně nemocných bylo v daných měsících více v očkované skupině, neboť neočkovaní vážně nemocní zemřeli již v předchozích vlnách), pak ale nemůžeme selection bias zuřivě odmítat jako vysvětlení faktu A. Proto tvrdím, že o skutečné účinnosti mRNA vakcín proti jakémukoliv endpointu od nástupu varianty delta nevíme vůbec nic v žádné věkové kohortě. Účinnost může být kladná, záporná nebo nulová. Bez informace o účinnosti nelze provést žádnou cost-benefit analýzu, a to ani v případě, že bychom znali prevalenci a závažnost nežádoucích účinků.
Opět je zde ten zajímavý efekt, známý od nás, že během léta, kdy covidových úmrtí bylo málo, mají neočkovaní oproti očkovaným asi dvojnásobnou úmrtnost. Podívejte se na květen–září 2021 a srovnejte tmavě modrý a žlutý sloupec (tedy neočkované a očkované dvěma dávkami déle než 21 dnů). V těchto kategoriích je zdaleka nejvíc lidí (a tedy i úmrtí) a efekt je zcela jasný – modrý sloupec je asi dvojnásobný proti žlutému, přestože podíl covidových úmrtí na celkové mortalitě v těchto měsících byl v Británii nízký. Tento efekt může mít mnoho příčin, o některých spekulujeme zde.
Kouzlem nechtěného se stalo, že v dubnu a květnu 2022 (poslední dva měsíce, za které máme data) je mortalita u nejstarších u skupiny neočkovaných nejnižší. Všechny ostatní vakcinační statuty jsou asociovány s větší mortalitou. Když uvážíme, že vakcína měla chránit zejména před smrtí, a to zejména starší lidi, je to na pováženou.
Je zajímavé, že obě výše zmíněné „problematické“ kategorie (víc jak 21 dnů po první nebo druhé dávce) mají podobnou dynamiku. V jedné chvíli (třeba pro 70+ je to mezi dubnem a květnem) mortalita najednou „vyskočí“ na dvoj- až trojnásobek mortality v předchozích měsících a následně zvolna klesá. Lidí v této kategorii není mnoho, ale efekt je to zajímavý.
V této chvíli si prosím znovu proklikejte obě složky obrázků. Na závěr připomínám staré úsloví z Data Science: Data nejsou informace, informace nejsou znalosti a znalosti nejsou porozumění. I po dvou a půl letech od začátku epidemie stále platí, že dat máme hodně, ale porozumění málo.
Spolek Sisyfos se během covidové pandemie posunuje čím dál bizarnějším směrem. Nevěnoval bych Sisyfovi žádnou pozornost, kdyby on nevěnoval pozornost mně. Letos tato parta podivínů udělila bludný balvan v kategorii družstev sdružení Zdravé fórum, jehož jsem členem. Mé maličkosti si slovutný spolek všímá tímto odstavcem:
“V souvislosti s pandemií vznikla celá řada vědeckých publikací. Někdy dost pochybné kvality, někdy spíše nežádoucích výsledků. Jeden z článků spíš z toho druhého ranku vyšel v prestižním časopise Science. Tomáš Fürst se pokusil článek rozdrtit argumenty v dopisu redakci. Argumenty, které redakci neoslovili, nejspíš z toho důvodu, že byly věcně chybné, ale pro Zdravé fórum do byl další z důkazů o spiknutí vědců na nejvyšší úrovni.”
Krom toho, že spolek slovutných vědců nedbá na shodu podmětu s přísudkem, nedbá ani na fakta. Naše odpověď na nesmyslný článek kolegy Kulveita je publikována hned pod tímto článkem v časopisu Science jakožto e-letter, což lze ověřit zde. (Pozn. musíte srolovat téměř na konec)
Jestli naše argumenty redakci oslovil“i“, se nám nepodařilo zjistit. Jsou-li argumenty věcně správné, mohou laskaví čtenáři posoudit sami. Doufáme, že nám spolek excelentních vědců sdružených v Sisyfu zachová i nadále svoji přízeň. Jejich předchozí text o našem sdružení SMIS jsem komentoval zde, neboť patří ke skutečným argumentačním skvostům české vědecké kotliny.
Arnošt Komárek, Lucia Houfková, Jiří Beneš, Robert Straka, Václav Fejt, Hana Zelená, Zuzana Krátká
Česká vakcinologická společnost ČLS JEP (ČVS) vydala 16. června 2022 svá doporučení k přeočkování a aplikaci posilujících dávek vakcíny proti onemocnění covid-19 K vydaným doporučením by se mělo v blízké době vyjádřit též vedení NIZP, jehož vedoucí, prof. Roman Chlíbek, požádal členy analytické skupiny NIZP o zaslání případných připomínek (do 28. července). Námi zaslané výhrady shrnujeme v následujícím textu.
Dle našeho názoru trpí doporučení ČVS dvěma zásadními problémy
(a) zcela ignoruje, že lidé po prodělané infekci mají prokazatelně vysokou ochranu proti těžkému průběhu při reinfekci;
(b) zcela ignoruje rizika podání 3. či 4. dávek, tj. vyhodnocení "risk-benefit" plynoucí zejména z výskytu závažnějších nežádoucích účinků.Imunita po prodělané infekci proti nakažení
Imunita po očkování je prokazatelně slabší než po prodělané infekci. Existuje již několik publikací, které prokazují nesporný fakt, že imunita navozená prodělanou infekcí je dlouhodobá a že zejména velmi dobře chrání před vážných průběhem onemocnění, hospitalizací a úmrtím. V článku katarských autorů Altarawneh a kol. "Effects of Previous Infection and Vaccination on Symptomatic Omicron Infections" (NEJM 2022, 387, 21-34) byl porovnáván výskyt infekcí u osob po infekci a po infekci a po dvou dávkách vakcíny. Autoři zjistili, že 8 měsíců po druhé dávce byl výskyt reinfekcíu obou skupinstejný. Tedy přidaná hodnota poskytnutá očkováním byla nulová. Imunita se zvýšila po třetí dávce a pak byla efektivita ochrany vysoká, ale šlo o období maximálně 6 týdnů po očkování (tedy byla logicky vysoká). Otázkou je, jakou bude o několik týdnů až měsíců později.
V izraelské studii Goldberg a kol. "Protection and waning of natural and hybrid COVID-19 immunity" zjistili, že imunita po infekci chrání před hospitalizací po dobu delší než 14 měsíců, a poskytuje tak efektivnější ochranu než očkování. Autoři zjistili, že lidé po 6-8 měsících od infekce mají nižší pravděpodobnost nákazy než lidé po dvou měsících od očkování.
V katarské studii Chamaitelly H. a kol. "Duration of immune protection of SARS-CoV-2 natural infection against reinfection in Qatar" porovnávali ochranu po infekci i v době výskytu omikronu. Ochrana proti původním kmenům byla 90 %, v období převažující mutace omikron byl ochranný účinek předchozí infekce přibližně 38 %. Tato hodnota byla výrazně vyšší než u lidí s imunitou po vakcinaci. Efektivitu ochrany kolem 90 % po prodělaném onemocnění proti původním mutacím zjistil i např. M. Petráš "Highly Effective Naturally Acquired Protection Against COVID-19 Persists for at Least 1 Year: A Meta-Analysis" (J Am Med Dir Assoc. 2021 Nov; 22(11): 2263-2265) ve své metaanalýze.
Imunita po prodělané infekci proti hospitalizaci
Také vysoká efektivita postinfekční imunity proti závažnému průběhu covid-19, hospitalizaci či úmrtí byla potvrzena v uvedených publikacích. Goldberg a kol. zjistili, že u osob starších 60 let bylo 0,6 hospitalizací na 100 000 osobodní v riziku v kohortě neočkovaných osob s postinfekční imunitou, 0,5 v kohortě s hybridní imunitou s jednou dávkou, 4,6 v kohortě s dvěma dávkami a 0,4 v kohortě s třemi dávkami, přičemž třetí dávka byla podána před méně než 45 dny.
V katarské studii, která již probíhala v epidemii variantou omikron, autoři zjistili vyšší ochranu před hospitalizací a úmrtím u osob získanou po infekci než u osob očkovaných.
Navíc víme, že reinfekce u neočkovaných mají zpravidla mírný průběh a nevedou k hospitalizacím. Dokladem jsou také data ÚZIS, kde po celou dobu epidemie včetně období, kdy JIPy byly opravdu plné, nebylo na JIPech nikdy najednou více než cca 10 (obvykle spíš méně) osob s reinfekcí (bez ohledu na očkovací status). Tedy se ptáme, proč není tento fakt veřejnosti sdělován a proč jsou do očkování nuceni lidé po prodělaném onemocnění (resp. je jim očkování "doporučováno")?
Po více než roce a půl probíhající vakcinace a navíc v období relativního epidemického klidu nelze donekonečna vše zdůvodňovat pouze "efektivitou", která je navíc vyhodnocována toliko z observačních dat a nikoliv na základě řádně provedené klinické studie. Z dat izraelského ministerstva zdravotnictví též víme, že výskyt nežádoucích účinků je vyšší po třetí dávce než po druhé. Také některé publikace se čtvrtou dávkou vykazují závažné vedlejší NÚ. Proto je třeba pečlivě vážit benefit a rizika.
Na základě výše uvedeného zcela odmítáme doporučení "očkovat všechny od 6 let 3. dávkou" bez ohledu na rizikovost. Zejména v případě dětí (ale i dospělých bez rizikových faktorů) bychom si dovolili trvat na předložení, "risk-benefit" analýzy, resp. analýzy (závažnějších) nežádoucích účinků před tím, než bude takové doporučení vydáno. Nevíme, zda se na tom něco změnilo, ale pokud je nám známo, tak očkování dětí 3. dávkou nedoporučil na jaře ani SÚKL, který je k takovému doporučení v České republice nejvíce kompetentní. Důvodem byl právě zcela nejasný přínos (resp. nedostatek evidence) 3. dávek pro děti.
Doporučení čtvrtých dávek (druhých posilovacích dávek)V případě doporučení pro čtvrté dávky nám není jasné, jakými argumenty je toto podloženo v případě
* klientů v zařízení sociální péče a osobám o ně pečujícím;
* zdravotnických pracovníků v přímé zdravotní péči o pacienty se závažným imunokompromitujícím stavem.
Samo ECDC ve svém doporučení pro druhé posilovací dávky uvádí: "Neexistují jasné důkazy, které by podporovaly podání druhé posilovací dávky osobám mladším 60 let, u nichž není vyšší riziko závažného onemocnění. Stejně tak neexistují jasné důkazy, které by podporovaly jejich podávání zdravotnickým pracovníkům, pokud nejsou ve vysokém riziku. Je možné jim vakcínu podat, pokud sami chtějí ochránit své zdraví, ale efekt vakcinace má omezenou dobu trvání."
S ohledem na silnou postinfekční imunitu je též sporné "plošné" doporučení podání 4. dávky osobám ve věku 60+. Tímto nikterak nepopíráme, že zejména v seniorní populaci existují lidé, pro které může být 4. dávka vakcíny vysoce přínosná. Mělo by proto být naší primární snahou identifikovat ty faktory, které takové osoby charakterizují, spíše než doporučovat 4. dávku plošně pro široký segment populace.Co se doporučení vydaných Českou vakcinologickou společností týká, ptáme se, na základě jakých podkladů jsou vytvořena.
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci třetích dávek všem osobám ve věku 5 a více let?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci třetích dávek osobám, které už infekci prodělali?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS aplikaci čtvrtých dávek zdravotníkům, když účinnost proti infekci je nízká?
Na základě jakých dat doporučuje ČVS čtvrtou dávku zdravotníkům, kteří už infekci prodělali?
Kdyby ČVS doporučovala pouze umožnění vakcinace na vlastní žádost s informací o možných rizicích, bylo by to pochopitelné. Jenže na doporučení vakcinace je potřeba mít nějaká data, na základě kterých lze tvrdit, že benefity převyšují rizika vakcinace. Zejména je potřeba uvedené zvážit u osob, které už nákazu prodělaly (někdy dokonce opakovaně).
Analýza podkladů ČVS
Prošli jsme zdroje uvedené v doporučení ČVS a to zejména doporučení týkající se dětí a mladých zdravých lidí, kteří už infekci prodělali a konstatujeme.
Odkaz 1. Pokud jsme našli správný odkaz , RKI doporučuje dětem 5-11 let bez rizikového kontaktu pouze jednu dávku.
Odkaz 2. CDC doporučuje dětem od 5 let jeden booster, ale neuvádí žádná podkladová data, že benefit převyšuje rizika.
Odkazy 3, 4, 5. se týkají čtvrté dávky u osob starších 60 let.
Odkaz 6. se týká čtvrté dávky, účinnost vůči infekci byla nízká, vedlejší účinky časté. Nízká účinnost vůči infekci zpochybňuje doporučení aplikace čtvrté dávky zdravým a mladým zdravotníkům.
Odkaz 7. Odhad výskytu úmrtí není založený na datech, ale pouze na matematickém modelování (se kterým za dobu epidemie moc dobré zkušenosti nejsou). Dokonce explicitně uvádí "U osob mladších 60 let s normálním imunitním systémem není podání druhé posilovací dávky v tomto období podloženo současnými epidemiologickými údaji, údaji z modelování ani údaji o účinnosti vakcíny" a tedy ukazuje na nepodloženost doporučení aplikace čtvrtých dávek zdravým a mladým zdravotníkům.
Odkaz 8.se vztahuje pouze na starší a na pacienty se imunokompromitujícím stavem.
Odkaz 9. v doporučení WHO se uvádí "Souhrnně tyto studie ukazují na určitý krátkodobý přínos dodatečné posilovací dávky mRNA vakcíny u zdravotnických pracovníků, osob starších 60 let nebo osob s oslabenou imunitou. Údaje podporující dodatečnou dávku u mladší zdravé populace jsou omezené; předběžné údaje naznačují, že u mladších osob je přínos minimální. Doba sledování po dodatečné posilovací dávce byla navíc omezená, což vylučuje závěry o trvání ochrany po této dávce. Proto chybí údaje, které by umožnily zodpovědět některé důležité otázky pro politická rozhodnutí. Omezené dostupné údaje naznačují, že u nejrizikovějších skupin existuje přínos, který podporuje podání dodatečné posilovací dávky." a ukazuje tak velkou omezenost dat ohledně přínosu.
Ve zmíněných odkazech tedy žádná data, která by ukazovala přínos větší než rizika u zdravých dětí a mladých nerizikových, uvedena nejsou. Rovněž nikde není ukázán přínos u lidí, kteří už infekci prodělali.
Prošli jsem rovněž aktuální souhrn informaci k vakcíně Commirnaty (bohužel český odkaz nebyl dostupný, čerpáme z verze v angličtině)
Od strany 2 jsou informace k vakcíně pro dospělé, část 5.1 popisuje účinnost vakcíny. Pro stanovení účinnosti byli účastníci s předchozím důkazem infekce covid-19 vyloučeni. V některých odstavcích uvádí počty jak pro lidi bez důkazu infekce, tak pro lidi bez a s důkazem infekce. Nikdy ale nejsou uvedeny účinnosti pro lidi s důkazem předchozí infekce samotné, datová základna pro doporučení očkování u lidí, co infekci prodělali, je tedy nedostatečná. U třetí dávky to platí rovněž.
Od strany 24 jsou informace k vakcíně pro děti, část 5.1 obsahuje stejné informace, jako část pro dospělé.
Ochrana lidí po infekci vůči těžkému průběhu onemocnění covid-19 je vysoká (viz odkazy v první části textu). Není tedy důvod těmto lidem očkování doporučovat.
Na závěr bychom chtěli upozornit na varování ohledně rizika opakovaných vakcín, kde je velmi málo dat a tedy nejsme schopni aktuálně vyhodnotit rizika dalších posilujících dávek. Náš názor tedy je, že není možné doporučovat nic nad rámec doporučení ECDC a u doporučení ECDC je nutné přezkoumávat, zda je datová základna dostatečná, zda není založena na zastaralých datech a zda kromě benefitů v podobě účinnosti adekvátně zohledňuje i možná rizika. Je také nutné u doporučení odlišovat, jestli se jedná o imunitně naivního jedince, či jedince s důkazem předchozí infekce.
Otevřený dopis, který zde se svolením Iniciativy 21 sdílíme, zaslali kolegové panu ministrovi Válkovi a předsedům odborných společností. V dopise je upozorňují na závažné nedostatky, ke kterým došlo při schvalování vakcíny Comirnaty pro nejmenší děti a žádají je o důkladné prošetření podkladů.
Otevřený dopis ministru zdravotnictví Vlastimilu Válkovi
Upozornění na závažné nedostatky při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky v režimu nouzového použití
Ministerstvo zdravotnictví, prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, ministr zdravotnictví, Palackého náměstí 375/4 128 01 Praha 2 (e-mailem na mzcr@mzcr.cz)
Na vědomí: Předseda zdravotního výboru Poslanecké sněmovny – doc. MUDr. Bohuslav Svoboda, CSc. Předseda zdravotního výboru Senátu – MUDr. Roman Kraus, MBA Zástupkyně ombudsmana – Mgr. Monika Šimůnková Předseda České lékařské společnosti JEP – prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA Prezident ČLK – MUDr. Milan Kubek
Předseda České pediatrické společnosti – prof. MUDr. Jiří Bronský, Ph.D. Předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie – prof. MUDr. Petr Panzner, CSc. Předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů – MUDr. Alena Šebková Předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost České republiky – MUDr. Ilona Hülleová Předseda Společnosti dětské neurologie – prof. MUDr. Pavel Kršek, Ph.D. Předseda Společnosti infekčního lékařství – prim. MUDr. Pavel Dlouhý Předseda Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii – Prof. MUDr. Petr Pazdiora, CSc. Předseda Společnosti pro lékařskou mikrobiologii – prof. MUDr. Dřevínek Pavel, Ph.D. Předseda české vakcinologické společnosti – prof. MUDr. Roman Chlíbek, PhD. Ředitelka SÚKL – Mgr. Irena Storová, MHA Předsedkyně Výboru pro práva dítěte – Mgr. Klára Šimáčková Laurenčíková
V Praze 26. července 2022
Vážený pane ministře,
naléhavě se na Vás obracíme v souvislosti se zprávou, že FDA (Food and Drug Agency) udělila povolení k nouzovému použití pro vakcíny firem Pfizer/BioNTech a Moderna proti nemoci covid-19 u malých dětí ve věku 6 měsíců až 4 let. Obracíme se na Vás zejména pro případ, že by Vaše ministerstvo uvažovalo o povolení distribuce a používání těchto vakcín pro věkovou skupinu od 6 měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Jako lékaři se ztotožňujeme se zněním dopisu ředitelce SÚKL Mgr. Ireně Storové, MHA, který jí byl zaslán skupinou odborníků, mezi nimiž jsou vědci, lékaři, nelékařští zdravotničtí pracovníci a právníci, včetně analýzy, která dopis provázela. (1,2) V nich jsou popsána závažná pochybení ve schvalovací proceduře FDA, na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti covidu-19 pro nejmladší dětskou kategorii.
Jsme znepokojeni výslednou analýzou, kterou odborníci provedli. Ke shodnému závažnému zjištění dospěli i britští lékaři, kteří následně 30. června 2022 oslovili britského ministra zdravotnictví a britský regulační úřad (MHRA) s výzvou s obdobným obsahem, jako měla analýza českých odborníků. (3) Podobnou výzvu zaslali 14. července kanadským zdravotnickým autoritám i kanadští lékaři sdruženi v Canadian Covid Care Alliance. (4) Na skutečnost, že regulační úřady v USA – FDA a CDC (Center for Disease Control) rozhodly zcela v rozporu s principy EBM (evidence based medicine) a že jejich praxe v problematice covidu se vzdaluje dosud platným postupům, upozornila i americká mainstreamová média. (5)
Poté, co firma Pfizer 8. července 2022 podala žádost o schválení své vakcíny pro nejmenší děti k Evropské regulační agentuře EMA (European Medicines Agency) (6), se táž skupina odborníků, která zaslala dopis ředitelce SÚKL, rozhodla oslovit zodpovědné činitele v EMA včetně výkonné ředitelky Dr. Emer Cooke, MBA, MSc. Dopis byl jí a dalším deseti činitelům včetně předsedy pediatrického výboru a ředitelky sekce vakcín odeslán 25. července 2022. (7)
Pro případ, že by mělo Ministerstvo zdravotnictví povolit distribuci a používání výše uvedených mRNA vakcín proti covidu-19 pro věkovou skupinu od šesti měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, Vás vyzýváme, abyste velmi pečlivě zvážil krok k očkování stále mladších a mladších dětí. Hlavními argumenty pro zdrženlivost je především postupné snižování virulence po sobě jdoucích variant, narůstající množství důkazů o rychle slábnoucí účinnosti proticovidových vakcín a rostoucí obavy z možných dlouhodobých nežádoucích účinků na vyvíjející se organismus malých dětí. O dlouhodobých účincích na lidský organismus není nic známo již z podstaty krátkého užívání genetických vakcín.
Navíc naprostá většina dětí z dotčené věkové skupiny již byla SARS-CoV-2 vystavena, často i opakovaně, obvykle s asymptomatickým či minimálně symptomatickým průběhem. Imunita, kterou děti proděláním infekce získaly, má dlouhodobý ochranný účinek. (8) Očkování dětí v této věkové kategorii není ospravedlnitelné ani tím, že by poskytovalo stoprocentní ochranu proti velmi vzácné komplikaci syndromu PIMS (paediatric inflammatory multisystem syndrome). Ten byl totiž popsán již i u očkovaných dětí. (9) Navíc v případě nákazy variantou Omicron byl výskyt tohoto syndromu nižší než při nákazách předchozími variantami. (10)
Z dopisu ředitelce SÚKL a EMA vyjímáme nejdůležitější body:
● Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění. ● Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od -370 % do 100 % a výpovědní hodnota je proto nulová. V ostatních podskupinách také nebyl prokázán ochranný účinek vakcíny. ● Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti třetí dávky (nutno říci, že u dvou dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů. ● Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po třetí dávce. Dovolujeme si upozornit, že Švédsko a Norsko nedoporučují očkovat proti covidu-19 děti od pěti do jedenácti let a Holandsko ji nedoporučuje dětem, které již covid-19 prodělaly. Ředitel Dánské rady pro zdraví a léčiva Søren Brostrøm nedávno prohlásil, že s tím, co je nyní známo, bylo rozhodnutí očkovat děti chybou. (11)
S ohledem na výše uvedené Vás žádáme o prostudování odborných argumentů, které byly v souvislosti se schvalovacím procesem americké FDA u vakcín pro nejmenší děti zaslány regulačním úřadům. Zjištěná pochybení jsou natolik znepokojující, že v nás vzbuzují obavy, aby jejich ignorováním nedošlo ke zdravotní újmě nejmladší generace. Jako ministr zdravotnictví máte v prvé řadě zodpovědnost za zdraví a životy občanů České republiky. Pokud by se v dlouhodobém časovém horizontu prokázalo, že došlo k poškození zdraví dětí, důsledky tohoto rozhodnutí a zodpovědnost za ně by ležely na Vás.
My, níže podepsaní lékaři Iniciativy 21, ctíme jeden ze základních principů medicíny, a to princip předběžné opatrnosti. Apelujeme na Vás jako na lékaře, pro kterého by nemělo být primum non nocere prázdným pojmem, apelujeme na Vás jako na politika, pro kterého by měla být Vaše funkce službou občanům.
Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog MUDr. et Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař, pneumolog MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka MUDr. et Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka
V dalším příspěvku v Advokátním deníku se právnička JUDr. Vladana Vališová odpovídá na otázku, zda může zaměstnavatel (např. zdravotnické zařízení) zavést povinnost nosit respirátory. Plošná povinnost nosit ochranu dýchacích cest totiž skončila spolu s ukončením stavu pandemické pohotovosti a všech dosavadních mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví 5. května 2022. Ministerstvo zdravotnictví nechává preventivní opatření na jednotlivých nemocnicích a o plošném nařízení ochrany dýchacích cest v nemocnicích neuvažuje. Některé nemocnice povinnost nosit roušky vyžadují samy.
Požadavek na nošení ochrany dýchacích cest nevychází ze zákonného zmocnění, navíc se ukazuje, že nošení respirátorů nevede k poklesu šíření infekce a naopak může mít negativní vliv na zdraví lidí, jak jsme popsali v našem odborném stanovisku.
Poskytovatelé zdravotních služeb nemohou vnitřním řádem pacientům ani třetím osobám ukládat povinnosti, k nimž nemají zákonné zmocnění, a nemohou jim bez zákonného zmocnění ani nic zakazovat. Nemohou tedy vnitřním řádem stanovit povinnost nosit respirátory nebo zakázat vstup do zdravotnického zařízení bez něj.
Eliška Sovová, Vladimír Čížek, Jana Králová, Jaroslav Janošek, Zuzana Krátká
V červenci 2022 byla ke schvalování odborné komisi v Evropské lékové agentuře předložena dokumentace ke klinické studii vakcíny proti Covid -19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let .Před časem jsme zde zveřejnili naši analýzu dat z této studie, která byla schválena odborníky FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto jsme se obrátili nejen na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé posouzení předložených dokumentů, ale oslovili jsme i ty, kteří k budou žádost Pfizer/ BioNTech o uvolnění vakcíny pro nejmenší posuzovat a případně schvalovat pro evropský trh.
Lékaři ze sdružení Iniciativa 21 a odborníci SMIS zaslali expertům v Evropské lékové agentuře (EMA) tento dokument:
Text dopisu, odeslaného 25. července 2022, publikujeme níže. Je signován 39 signatáři z řad lékařů, vědců a právníků. Podpořili ho také tři senátoři MUDr. Chalánková, MUDr. Dernerová a prof. MUDr. Žaloudík.
Naši žádost dostali tito experti EMA: Koenraad Norga, Sabine Scherer, Alexis Nolte, Irene Rager, Ralph Bax, Georgy Genov, Spiridon Vamvakas, Francesca Day, Veronica Jekerle, Steffen Thirstrup, Emer Cooke, Brian Aylward.
Text dopisu:
Dear Madam, Dear Sir
In the name of our organization associating experts from the fields of medicine, science and law from the Czech Republic, we would hereby like to draw to your attention the problems of the study submitted recently to the FDA by Pfizer, which will, presumably, be soon submitted (if not submitted already) to EMA as well; namely, the subject of concern is the study supporting the request for approval of the use of the Comirnaty vaccine in the youngest children (6 months – 4 years of age). Unfortunately, the study shows significant shortcomings, while, most importantly, not clearly proving the vaccine efficacy.
After a thorough analysis of the study, we find the conclusion of the FDA meeting, i.e., unanimous approval of the application of the vaccine in this age group, highly dubious. We sincerely hope EMA would not mirror this failure. Among other things, we would like to emphasize the following facts (a more detailed analysis is provided in the attached material):
1) The efficacy of the vaccines against infection, hospitalization or death was not proved by the Pfizer study for any of the groups. The approximately 80% efficacy of the vaccine against infection declared in the Executive Summary is based just on a subgroup containing a small number of patients, which resulted in the confidence interval for this value ranging virtually from -370% to 100%; in other subgroups, the protective effect of the vaccine has not been demonstrated, either.
2) During the study, changes were made to the protocol to support the efficacy assessment of the 3rd dose (it should be noted that no positive vaccine effect was observed following 2 doses of the original protocol). This, in itself, would not have posed a major problem; however, as a result of these changes, an unprecedentedly high number of subjects were „unblinded,“ and the data presented as the main results come from only a small subset of patients.
3) Due to unblinding, it is very difficult to discern the actual length of follow-up of the safety profile after the Dose 3. For example, Tables 19 and 20 report a follow-up time after Dose 3 of less than 7 days for the majority of participants; on page 13, for example, for the 6-23 months group, only 461 subjects out of 1178 vaccinated are reported to have a follow-up time of more than 2 months (i.e. a minority, but presented as 60.8%). However, the median follow-up times after the Dose 3 stated in the report (e.g. page 23) are longer than one month (for both the blinded and combined populations), which is impossible given the fact that the majority of subjects were vaccinated with Dose 3 for less than one week.
4) The only endpoint showing certain beneficial effects of the vaccine was the production of antibodies. However, this criterion is very „soft“, among other things because the immunobridging included a comparison to a group of young adults whose immune system works very differently from the youngest children (regardless of the dichotomy in the official position that antibodies cannot be considered proof of protection from COVID-19 as no „safe“ level of antibodies can be established or of the fact that virus neutralization test was performed using the original Wu-han strain from which the vaccine was constructed while against the Omicron variant, the effectiveness is approximately 5-6 times lower).
5) COVID-19 is a far less dangerous disease for children under five than for the adult population, and severe course in this age group is rare, occurring most often in children with other underlying conditions. The death of a healthy child is exceedingly rare. To the best of our knowledge, we know of not a single fatality following reinfection with COVID-19 in a previously healthy child from this age group. It is likely that most children have already encountered the infection and acquired post-infection immunity. Administering the vaccine to these children may increase the risk of adverse events while providing no benefit (as demonstrated by the Pfizer study itself) to such children and hence, the risk associated with vaccine administration may significantly outweigh the benefit.
Therefore, we would like to kindly ask that EMA carefully and independently examines the results of the clinical trial with the above objections in mind and not mirror the FDA recommendations. We strongly believe that the objections raised in this letter and the attached analysis are relevant. Many experts in the EMA are also mothers and fathers. We would like to kindly ask you to evaluate both the efficacy and the safety of this COVID-19 vaccine meticulously, in the same way as if it was a vaccine administered to your own children.
Thank you very much for your kind understanding and thorough evaluation of the submitted study. We are well aware that you employ your own experts who are more than capable of evaluating any submitted study; however, we would like to point out that we stand at your disposal should you call on our expertise – we will be happy to help and are open to any discussion.
Yours sincerely (in alphabetical order)
Prof. MUDr. Jiri Benes, CSc., specialist in infectious diseases Prof. MUDr. Jiri Beran, CSc., epidemiologist and vaccinologist MUDr. Emil Berta, Ph.D., anaesthetist and ICU doctor MUDr. Mgr. Jan Brodnicek, general practitioner and pneumologist Mgr. Zuzana Candigliota, attorney-at-law MUDr. Vladimir Cizek, angiologist, chairman of an ethics committee MUDr. Alena Dernerova, pediatric neurologist, senator Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., expert in applied statistics MVDr. Vaclav Fejt, immunologist RNDr. Tomas Furst, Ph.D., university teacher, data analyst MUDr. Martin Gabrys, neurosurgeon MUDr. Jana Gandalovicova, cardiologist MUDr. Radan Gocal, specialist in internal medicine MUDr. Jan Hnizdil, specialist in internal medicine and psychosomatics MUDr. Jitka Chalankova, physician, senator RNDr. Jaroslav Janosek, Ph.D., university teacher, editor of medical texts Assoc. Prof. RNDr. Arnost Komarek, Ph.D., biostatistician MVDr. Roman Kovarik, epidemiologist MUDr. Mgr. Jana Kralova, general practitioner for children and adolescents RNDr. Zuzana Kratka, Ph.D., clinical immunologist Mgr. Vladimir Mrkvicka, attorney at law JUDr. Tomas Nielsen, attorney at law Assoc. Prof. RNDr. Marek Petras, Ph.D. vaccinologist and epidemiologist Ing. Lenka Piherova, Ph.D., molecular biologist MUDr. Lukas Pollert, physician, anesthetist JUDr. Jindrich Rajchl, attorney-at-law MUDr. Simon Reich, physician Prof. MUDr. Eliska Sovova, Ph.D., MBA, cardiologist and sports physician Mgr. Ondrej Svoboda, attorney-at-law RNDr. Jiri Sinkora, immunologist PhDr. Daniel Stach, psychologist MUDr. Hana Stefanicova, cardiologist and sports physician Mgr. Lenka Trkalova, attorney at law MVDr. Jiri Urbanek, MBA, healthcare consultant JUDr. Petr Vacek, attorney-at-law JUDr. Vladana Vališová, LL.M., attorney at law Mgr. Ondrej Vencalek, Ph.D., statistician MUDr. Hana Zelena, Ph.D., virologist Prof. MUDr. Jan Zaloudik, CSc., oncologist, senator
On June 15, 2022, the FDA panel of experts approved Pfizer’s Comirnaty vaccine for emergency use in children aged 6 months to <5 years. It did so despite the evidence of the ineffectiveness of the Pfizer childhood vaccine demonstrated directly in the submitted report of the clinical trial and despite the lack of data on the safety of the vaccine. The quality of the evidence and the conclusions reached are beyond reason, and we consider it important to draw the attention of politicians, professionals, and the general public to this decision by the US regulatory authorities to prevent repeating this on the EU level.
The evidence base for Pfizer’s vaccine approval is available here.
A total of approximately 4,500 participants were enrolled in the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162b2) clinical trial for children aged 6 months to 5 years originally planned for two doses of the vaccine. However, the final conclusions presented in the executive summary of the 60-page document are based only on the results of the subgroup that was vaccinated with three doses and then followed for more than one week (758 in the vaccine group and 348 in the placebo group). The efficacy of the vaccine was assessed from the perspectives of the: • total covid cases (positive test, not a symptomatic disease), • the incidence of „severe“ covid disease (which was defined as an increase in heart and respiratory rates in children), • the number of hospital admissions detected in the vaccine group and the control group, • immunobridging, i.e. the ability of the vaccine to induce the production of antibodies against the virus causing COVID-19
The study was randomized, double-blind, and placebo-controlled. Vaccination involved the administration of three doses of the vaccine at 3 μg/dose. The second dose was administered after 3 weeks, and the third dose was administered after a minimum of 8 weeks.
The most important raw data on vaccine effectiveness against infection are presented in Tables 19 and 20. In the group of children aged 6-23 months, 1,178 children were vaccinated with the first dose of vaccine, and 598 children with the first dose of placebo. Between the first and second dose, 13 children vaccinated with the active vaccine and 5 children vaccinated with placebo were positively tested for covid. Thus, the vaccination efficacy between the first and second dose amounted to a negative 30 % (with a very wide confidence interval containing zero, which meansthat neither a protective nor a negative effect of the vaccine can be confirmed). Between the second and third doses, there were 83 infections in the treatment arm and 51 in the placebo arm. This implies an efficacy of around 15%, again with a confidence interval containing zero. After the third dose, the evaluable population of which was only 277 children in the active arm and 139 children in the placebo arm (discussing only children 6-23 months of age who had been vaccinated with the third dose for more than 7 days), there were almost no infections – 1 child in the active arm and 2 children in the placebo arm became infected, leading to a calculation of the vaccine efficacy of 76%, with confidence intervals from minus 370% to almost 100%. In the group of children aged 2-5 years, 1,835 children were vaccinated with the first dose of the vaccine, and 915 children with the first dose of placebo. Between the first and the second dose, 21 children vaccinated with the active substance and 8 children vaccinated with placebo became ill with covid. Thus, the vaccination effectiveness between the first and second dose again came turned out to be about minus 30 per cent, very similar to that of younger children. Between the second and third dose, there were 104 infections in the active arm and 79 in the placebo arm, giving an efficacy of around 30 %. After the third dose, which was, again, received by only a part of the original study population, 2 children in the active arm and 5 children in the placebo arm became ill. In this case, the alleged efficacy result was 82 per cent – which is, however, negated by the wide confidence interval ranging from minus 8 % to 98 %. Only the results after three doses were included in the executive summary. In effect, a total of 97% of the SARS-CoV-2 coronavirus cases were not included in the summary presented to the FDA panel. Even so, the two figures „proving“ the vaccine’s effectiveness, i.e. 75% in younger children and 82% in older children – are statistically indistinguishable from zero.
There were 12 children in the study who had two episodes of covid during the study. Eleven of them were vaccinated with the active agent, only one with placebo.
For the purposes of the study, „severe covid“ was defined as a condition with an increased heart rate or increased respiratory rate. In a group of 2-4-years-old children, 6 „severe“ cases were found in the vaccine group, while only 1 child with severe covid occurred in the placebo group. Another peculiarity is the evaluation of vaccine effectiveness based on immunobridging; in this case, the protective effect was inferred from the neutralization titres and protective effects these titres had in the age group of 16-25 years, whose immune systems work quite differently from young children). The point to be made here is that we constantly hear from experts and government officials that antibody levels cannot be used to determine whether or not a given individual is protected from COVID-19 because it is not known what level of antibodies has a protective effect. Apparently, however, the same was considered sufficient for emergency approval of a vaccine for very young children, who (if they have no other chronic diseases) are at minimal risk from covid. It is also worth noting that the effectiveness of the antibodies elicited by the vaccine has been demonstrated against the original Wuhan strain of the virus, from which the vaccine was constructed (and thus has the highest efficacy against it); however, this strain has been absent from the population for a year and a half. After testing the efficacy of antibodies against the omicron strain in several dozen samples, the study authors found that their efficacy was several times lower than against the Wu-Han strain (Table 18).
To summarize again what the clinical study showed:
No statistically significant reduction in the incidence of covid in children vaccinated with the active agent compared to children vaccinated with placebo was proved in any of the studied subgroups.
The incidence of „severe“ covid was higher in the group of vaccinated children.
Multiple covid illnesses were more common in vaccinated individuals
As COVID-19 poses little risk to children under five years of age and serious harm or even death only occurs in very rare cases in this age group while long-term effects of the novel mRNA vaccination could not have been established yet. For this reason, we sincerely hope that EMA will not repeat the error made by FDA and will, after a thorough analysis of the Pfizer study, reject the request for conditional authorization of the vaccine for this age category.
Pro potřeby zájemců o tyto informace jsou k dispozici alespoň „Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 za rok 2021“ publikované v informačním zpravodaji Farmakovigilance SÚKLu:
V roce 2021 SÚKL přijal celkem 10 633 podezření na nežádoucí účinek vakcín proti covid-19. Z celkového počtu bylo 8763 hlášení přijato po podání mRNA vakcíny, 1865 hlášení po podání vektorové vakcíny. Přehled nežádoucích účinků je uveden zde:
Doporučujeme však pečlivé prostudování celého článku.
